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Granisetron Combinato Con Desametasone o Metoclopramide per la Prevenzione della PONV Dopo Colecistectomia Laparoscopica

16 gennaio 2026 aggiornato da: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Granisetron preoperatorio in combinazione con desametasone o metoclopramide per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono complicanze comuni e angoscianti dopo la colecistectomia laparoscopica, in particolare nelle pazienti di sesso femminile. Questo studio interventistico randomizzato mira a valutare l'efficacia del granisetron preoperatorio se combinato con desametasone o metoclopramide nella prevenzione della PONV. Lo studio confronta l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito, nonché la necessità di terapia antiemetica di salvataggio, tra le pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono tra le complicanze più frequenti dopo la colecistectomia laparoscopica e sono associati a disagio del paziente, ritardo nella ripresa, prolungamento della degenza ospedaliera e riduzione della soddisfazione del paziente. Il sesso femminile, la chirurgia laparoscopica e l'uso dell'anestesia generale sono fattori di rischio ben riconosciuti per la PONV.

Il granisetron, un antagonista selettivo del recettore della 5-idrossitriptamina di tipo 3 (5-HT3), ha dimostrato efficacia nella prevenzione della PONV. La combinazione di granisetron con altri agenti antiemetici che hanno meccanismi d'azione diversi, come il desametasone o la metoclopramide, può potenziare il suo effetto antiemetico attraverso un approccio multimodale.

Questo studio interventistico prospettico randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia del granisetron preoperatorio combinato con desametasone rispetto al granisetron combinato con metoclopramide nella prevenzione della PONV in pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica sotto anestesia generale. I pazienti idonei saranno assegnati casualmente in due gruppi per ricevere granisetron con desametasone o granisetron con metoclopramide prima dell'induzione dell'anestesia.

La misura dell'esito primario sarà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno la gravità della nausea, la frequenza degli episodi di vomito, la necessità di farmaci antiemetici di salvataggio e il verificarsi di eventuali effetti avversi correlati ai farmaci dello studio.

I risultati di questo studio mirano a identificare la combinazione basata su granisetron più efficace per la profilassi della PONV in questa popolazione ad alto rischio, contribuendo potenzialmente a migliorare l'assistenza postoperatoria e la soddisfazione del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1- Donna adulta. 2- (ASA I-II), età 18-60 anni. 3- Non fumatrice. 4- Programmata per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

5- Uso di analgesici oppioidi intraoperatori.

Criteri di esclusione:

  • 1- Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci dello studio. 2- Antiemetico cronico. 3- Uso di antidepressivi. 4- Malattia gastrointestinale. 5- Gravidanza/allattamento. 6- Disfunzione epatica/renale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granisetron + Desametasone
I pazienti riceveranno granisetron in fase preoperatoria, seguito da desametasone somministrato dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Droga: Granisetron
Il granisetrone verrà somministrato per via endovenosa preoperatoriamente per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica.
Sperimentale: Granisetron + Metoclopramide
I pazienti riceveranno granisetron preoperatorio, seguito da metoclopramide somministrato dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori.
Droga: Granisetron
Il granisetrone verrà somministrato per via endovenosa preoperatoriamente per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a colecistectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sarà registrata e confrontata tra i due gruppi di studio.
0-24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
La gravità della nausea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10.
0-24 ore postoperatorie
Numero di episodi di vomito o conati
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Il numero totale di episodi di vomito o conati di vomito sarà registrato per ciascun paziente.
0-24 ore postoperatorie
Requisito per farmaci antiemetici di soccorso
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
La necessità di farmaci antiemetici di soccorso verrà registrata durante il periodo postoperatorio.
0-24 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
La soddisfazione del paziente riguardo alla gestione della nausea e del vomito postoperatori sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio di soddisfazione.
0-24 ore postoperatorie
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Verrà registrata l'incidenza di effetti avversi inclusi mal di testa, vertigini e sintomi extrapiramidali.
0-24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAN-PONV-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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