Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granisetron w skojarzeniu z deksametazonem lub metoklopramidem w zapobieganiu PONV po laparoskopowej cholecystektomii

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperacyjne podawanie granisetronu w skojarzeniu z deksametazonem lub metoklopramidem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) pozostają powszechnymi i uciążliwymi powikłaniami po laparoskopowej cholecystektomii, szczególnie u pacjentek płci żeńskiej. To randomizowane badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności preoperacyjnego granisetronu w połączeniu z deksametazonem lub metoklopramidem w zapobieganiu PONV. Badanie porównuje częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów, a także potrzebę ratunkowej terapii przeciwwymiotnej wśród pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) należą do najczęstszych powikłań po laparoskopowej cholecystektomii i wiążą się z dyskomfortem pacjenta, opóźnionym powrotem do zdrowia, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz zmniejszeniem satysfakcji pacjenta. Płeć żeńska, zabieg laparoskopowy oraz zastosowanie znieczulenia ogólnego są dobrze rozpoznanymi czynnikami ryzyka PONV.

Granisetron, selektywny antagonista receptorów 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3), wykazał skuteczność w zapobieganiu PONV. Połączenie granisetronu z innymi lekami przeciwwymiotnymi o różnych mechanizmach działania, takimi jak deksametazon lub metoklopramid, może wzmocnić jego działanie przeciwwymiotne dzięki podejściu multimodalnemu.

To prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne ma na celu porównanie skuteczności przedoperacyjnego granisetronu w połączeniu z deksametazonem versus granisetronu w połączeniu z metoklopramidem w zapobieganiu PONV u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, aby otrzymać przed indukcją znieczulenia albo granisetron z deksametazonem, albo granisetron z metoklopramidem.

Głównym miernikiem wyniku będzie częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować nasilenie nudności, częstotliwość epizodów wymiotów, zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotowe ratunkowe oraz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z badanymi lekami.

Wyniki tego badania mają na celu zidentyfikowanie skuteczniejszej kombinacji opartej na granisetronie w profilaktyce PONV w tej populacji wysokiego ryzyka, potencjalnie przyczyniając się do poprawy opieki pooperacyjnej i satysfakcji pacjentek po laparoskopowej cholecystektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1- Dorosła kobieta. 2- (ASA I-II), w wieku 18-60 lat. 3- Niepaląca. 4- Zaplanowana do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

5- Stosowanie śródoperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1- Historia nadwrażliwości na leki badane. 2- Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych. 3- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych. 4- Choroba przewodu pokarmowego. 5- Ciąża/karmienie piersią. 6- Ciężka dysfunkcja wątroby/nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granisetron + Deksametazon
Pacjenci otrzymają granisetron przedoperacyjnie, a następnie deksametazon podany po indukcji znieczulenia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Granisetron będzie podawany dożylnie przedoperacyjnie w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Eksperymentalny: Granisetron + Metoklopramid
Pacjenci otrzymają granisetron przedoperacyjnie, a następnie metoklopramid podany po indukcji znieczulenia w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Granisetron będzie podawany dożylnie przedoperacyjnie w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie rejestrowana i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
0-24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
Nasilenie nudności będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
0-24 godziny pooperacyjnie
Liczba epizodów wymiotów lub odruchu wymiotnego
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Całkowita liczba epizodów wymiotów lub odruchu wymiotnego będzie rejestrowana dla każdego pacjenta.
0-24 godzin po operacji
Wymóg stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
Konieczność zastosowania ratunkowego leku przeciwwymiotnego będzie rejestrowana w okresie pooperacyjnym.
0-24 godziny po operacji
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
Zadowolenie pacjenta z postępowania w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniane za pomocą systemu punktacji satysfakcji.
0-24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym bólu głowy, zawrotów głowy i objawów pozapiramidowych, będzie rejestrowana.
0-24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron

Subskrybuj