- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360431
Granisetron w skojarzeniu z deksametazonem lub metoklopramidem w zapobieganiu PONV po laparoskopowej cholecystektomii
Preoperacyjne podawanie granisetronu w skojarzeniu z deksametazonem lub metoklopramidem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) należą do najczęstszych powikłań po laparoskopowej cholecystektomii i wiążą się z dyskomfortem pacjenta, opóźnionym powrotem do zdrowia, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz zmniejszeniem satysfakcji pacjenta. Płeć żeńska, zabieg laparoskopowy oraz zastosowanie znieczulenia ogólnego są dobrze rozpoznanymi czynnikami ryzyka PONV.
Granisetron, selektywny antagonista receptorów 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3), wykazał skuteczność w zapobieganiu PONV. Połączenie granisetronu z innymi lekami przeciwwymiotnymi o różnych mechanizmach działania, takimi jak deksametazon lub metoklopramid, może wzmocnić jego działanie przeciwwymiotne dzięki podejściu multimodalnemu.
To prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne ma na celu porównanie skuteczności przedoperacyjnego granisetronu w połączeniu z deksametazonem versus granisetronu w połączeniu z metoklopramidem w zapobieganiu PONV u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, aby otrzymać przed indukcją znieczulenia albo granisetron z deksametazonem, albo granisetron z metoklopramidem.
Głównym miernikiem wyniku będzie częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować nasilenie nudności, częstotliwość epizodów wymiotów, zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotowe ratunkowe oraz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z badanymi lekami.
Wyniki tego badania mają na celu zidentyfikowanie skuteczniejszej kombinacji opartej na granisetronie w profilaktyce PONV w tej populacji wysokiego ryzyka, potencjalnie przyczyniając się do poprawy opieki pooperacyjnej i satysfakcji pacjentek po laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Numer telefonu: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1- Dorosła kobieta. 2- (ASA I-II), w wieku 18-60 lat. 3- Niepaląca. 4- Zaplanowana do elektywnej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
5- Stosowanie śródoperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych.
Kryteria wykluczenia:
- 1- Historia nadwrażliwości na leki badane. 2- Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych. 3- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych. 4- Choroba przewodu pokarmowego. 5- Ciąża/karmienie piersią. 6- Ciężka dysfunkcja wątroby/nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granisetron + Deksametazon
Pacjenci otrzymają granisetron przedoperacyjnie, a następnie deksametazon podany po indukcji znieczulenia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
|
Granisetron będzie podawany dożylnie przedoperacyjnie w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
|
|
Eksperymentalny: Granisetron + Metoklopramid
Pacjenci otrzymają granisetron przedoperacyjnie, a następnie metoklopramid podany po indukcji znieczulenia w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
|
Granisetron będzie podawany dożylnie przedoperacyjnie w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentek poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie rejestrowana i porównywana między dwiema grupami badawczymi.
|
0-24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Nasilenie nudności będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
|
0-24 godziny pooperacyjnie
|
|
Liczba epizodów wymiotów lub odruchu wymiotnego
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowita liczba epizodów wymiotów lub odruchu wymiotnego będzie rejestrowana dla każdego pacjenta.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Wymóg stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
|
Konieczność zastosowania ratunkowego leku przeciwwymiotnego będzie rejestrowana w okresie pooperacyjnym.
|
0-24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Zadowolenie pacjenta z postępowania w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniane za pomocą systemu punktacji satysfakcji.
|
0-24 godziny pooperacyjnie
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym bólu głowy, zawrotów głowy i objawów pozapiramidowych, będzie rejestrowana.
|
0-24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Związki AZA
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Indazoles
- Pirazole
- Związki Azabicyclo
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAN-PONV-LC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granisetron
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyNudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV)Chiny
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyFarmakokinetykaZjednoczone Królestwo
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyPrzeciwwymiotny | Efekt przeciwzmarszczkowy | Granisetron | Odruch wymiotny | Sytuacje dentystyczneIzrael
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.ZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Solasia Pharma K.K.Zakończony