Granisétron combiné au dexaméthasone ou au métoclopramide pour la prévention des NVPO après cholécystectomie laparoscopique
Granisétron préopératoire en association avec la dexaméthasone ou le métoclopramide pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) figurent parmi les complications les plus fréquentes après une cholécystectomie laparoscopique et sont associés à un inconfort du patient, une récupération retardée, une prolongation du séjour hospitalier et une diminution de la satisfaction du patient. Le sexe féminin, la chirurgie laparoscopique et l'utilisation d'une anesthésie générale sont des facteurs de risque bien reconnus pour les NVPO.
Le granisétron, un antagoniste sélectif des récepteurs de type 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), a prouvé son efficacité dans la prévention des NVPO. Combiner le granisétron avec d'autres agents antiémétiques ayant des mécanismes d'action différents, comme la dexaméthasone ou le métoclopramide, peut améliorer son effet antiémétique grâce à une approche multimodale.
Cette étude interventionnelle prospective randomisée est conçue pour comparer l'efficacité du granisétron préopératoire combiné à la dexaméthasone par rapport au granisétron combiné au métoclopramide dans la prévention des NVPO chez les patientes subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. Les patients éligibles seront répartis aléatoirement en deux groupes pour recevoir soit du granisétron avec de la dexaméthasone, soit du granisétron avec du métoclopramide avant l'induction de l'anesthésie.
Le critère de jugement principal sera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères secondaires incluront la sévérité des nausées, la fréquence des épisodes de vomissements, le besoin de médicaments antiémétiques de secours et la survenue d'effets indésirables liés aux médicaments de l'étude.
Les résultats de cette étude visent à identifier la combinaison à base de granisétron la plus efficace pour la prophylaxie des NVPO dans cette population à haut risque, contribuant potentiellement à améliorer les soins postopératoires et la satisfaction des patientes après une cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Numéro de téléphone: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1- Femme adulte. 2- (ASA I-II), âgée de 18 à 60 ans. 3- Non-fumeuse. 4- Programmée pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
5- Utilisation d'analgésiques opioïdes peropératoires.
Critères d'exclusion :
- 1- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude. 2- Antémétique chronique. 3- Utilisation d'antidépresseurs. 4- Maladie gastro-intestinale. 5- Grossesse/allaitement. 6- Dysfonction hépatique/rénale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granisétron + Dexaméthasone
Les patients recevront du granisétron en préopératoire, suivi de dexaméthasone administrée après l'induction de l'anesthésie pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
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Le granisétron sera administré par voie intraveineuse en préopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une cholécystectomie laparoscopique.
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Expérimental: Granisétron + Métoclopramide
Les patients recevront du granisétron en préopératoire, suivi de métoclopramide administré après l'induction de l'anesthésie pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
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Le granisétron sera administré par voie intraveineuse en préopératoire pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une cholécystectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-24 heures postopératoire
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera enregistrée et comparée entre les deux groupes de l'étude.
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0-24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des nausées postopératoires
Délai: 0-24 heures postopératoires
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La sévérité des nausées sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.
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0-24 heures postopératoires
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Nombre d'épisodes de vomissements ou de haut-le-cœur
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Le nombre total d'épisodes de vomissements ou de haut-le-cœur sera enregistré pour chaque patient.
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0-24 heures postopératoires
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Exigence de médicament antiémétique de secours
Délai: 0-24 heures postopératoires
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La nécessité d'un traitement antiémétique de secours sera enregistrée pendant la période postopératoire.
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0-24 heures postopératoires
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Score de satisfaction du patient
Délai: 0-24 heures postopératoires
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La satisfaction du patient concernant la gestion des nausées et vomissements postopératoires sera évaluée à l'aide d'un système de notation de satisfaction.
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0-24 heures postopératoires
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Incidence des effets indésirables
Délai: 0-24 heures postopératoires
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L'incidence des effets indésirables, y compris les maux de tête, les vertiges et les symptômes extrapyramidaux, sera enregistrée.
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0-24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausées et vomissements postopératoires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Composés Aza
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Indazoles
- Pyrazoles
- Composés azabicyclo
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAN-PONV-LC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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