Granisetron v kombinaci s dexamethasonem nebo metoclopramidem pro prevenci PONV po laparoskopické cholecystektomii
Preoperační Granisetron v Kombinaci s Dexamethasonem nebo Metoclopramidem pro Prevenci Pooperační Nevolnosti a Zvracení u Ženských Pacientek Podstupujících Laparoskopickou Cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) patří mezi nejčastější komplikace po laparoskopické cholecystektomii a jsou spojeny s nepohodlím pacienta, opožděným zotavením, prodlouženým pobytem v nemocnici a sníženou spokojeností pacientů. Ženské pohlaví, laparoskopická chirurgie a použití celkové anestezie jsou dobře známými rizikovými faktory pro PONV.
Granisetron, selektivní antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3), prokázal účinnost v prevenci PONV. Kombinace granisetronu s dalšími antiemetiky s odlišnými mechanismy účinku, jako je dexamethason nebo metoklopramid, může zvýšit jeho antiemetický účinek prostřednictvím multimodálního přístupu.
Tato prospektivní randomizovaná intervenční studie je navržena pro srovnání účinnosti preoperativního granisetronu v kombinaci s dexamethasonem versus granisetronu v kombinaci s metoklopramidem v prevenci PONV u pacientek podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Vhodné pacientky budou náhodně rozděleny do dvou skupin, které před indukcí anestezie obdrží buď granisetron s dexamethasonem, nebo granisetron s metoklopramidem.
Primárním ukazatelem výsledku bude výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost nevolnosti, frekvenci epizod zvracení, potřebu záchranných antiemetických léků a výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících se studovanými léky.
Výsledky této studie si kladou za cíl identifikovat účinnější kombinaci založenou na granisetronu pro profylaxi PONV v této vysoce rizikové populaci, což by mohlo přispět ke zlepšení pooperační péče a spokojenosti pacientů po laparoskopické cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Telefonní číslo: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Dospělá žena. 2- (ASA I-II), ve věku 18-60 let. 3- Nekuřák. 4- Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.
5- Použití intraoperačních opioidních analgetik.
Kritéria pro vyloučení:
- 1- Historie přecitlivělosti na studované léky. 2- Chronické užívání antiemetik. 3- Užívání antidepresiv. 4- Gastrointestinální onemocnění. 5- Těhotenství/laktace. 6- Těžká jaterní/ledvinová dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granisetron + Dexamethason
Pacienti dostanou preoperativně granisetron, následovaný dexamethasonem podaným po indukci anestezie pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
|
Granisetron bude podáván intravenózně před operací k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
|
|
Experimentální: Granisetron + Metoclopramid
Pacienti obdrží preoperativně granisetron, následovaný metoklopramidem podaným po indukci anestezie k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
|
Granisetron bude podáván intravenózně před operací k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude zaznamenán a porovnán mezi oběma studijními skupinami.
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10.
|
0–24 hodin po operaci
|
|
Počet epizod zvracení nebo dávivých pocitů
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
|
Celkový počet epizod zvracení nebo dávení bude zaznamenán pro každého pacienta.
|
0–24 hodin po operaci
|
|
Požadavek na záchrannou antiemetickou medikaci
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Potřeba záchranné antiemetické medikace bude zaznamenána během pooperačního období.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí systému bodového hodnocení spokojenosti.
|
0–24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Budou zaznamenávány výskyty nežádoucích účinků včetně bolesti hlavy, závratí a extrapyramidových příznaků.
|
0-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Indazoly
- Pyrazoly
- Azabicyklové sloučeniny
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- GRAN-PONV-LC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granisetron
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Dokončeno
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýAntiemetikum | Antiggaging efekt | Granisetron | Dávicí reflex | Zubní situaceIzrael
-
Assiut UniversityNábor
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeNěmecko
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.DokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
University of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Simbec ResearchNeznámýTestikulární nádor ze zárodečných buněk | Nevolnost a zvracení