- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360431
Granisetron Combinado com Dexametasona ou Metoclopramida para Prevenção de PONV Após Colecistectomia Laparoscópica
Granisetro Pré-operatório em Combinação com Dexametasona ou Metoclopramida para Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes do Sexo Feminino Submetidas a Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A náusea e vómito pós-operatórios (NVPO) estão entre as complicações mais frequentes após a colecistectomia laparoscópica e estão associados a desconforto do paciente, recuperação atrasada, internamento hospitalar prolongado e diminuição da satisfação do paciente. O género feminino, a cirurgia laparoscópica e o uso de anestesia geral são fatores de risco bem reconhecidos para a NVPO.
O granisetron, um antagonista seletivo dos recetores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3), demonstrou eficácia na prevenção da NVPO. A combinação do granisetron com outros agentes antieméticos que possuem mecanismos de ação diferentes, como a dexametasona ou a metoclopramida, pode potenciar o seu efeito antiemético através de uma abordagem multimodal.
Este estudo intervencionista, prospetivo e randomizado foi concebido para comparar a eficácia do granisetron pré-operatório combinado com dexametasona versus granisetron combinado com metoclopramida na prevenção da NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos para receberem granisetron com dexametasona ou granisetron com metoclopramida antes da indução da anestesia.
A medida de resultado primária será a incidência de náusea e vómito pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluirão a gravidade da náusea, a frequência dos episódios de vómito, a necessidade de medicamentos antieméticos de resgate e a ocorrência de quaisquer efeitos adversos relacionados com os fármacos do estudo.
Os resultados deste estudo visam identificar a combinação baseada em granisetron mais eficaz para a profilaxia da NVPO nesta população de alto risco, potencialmente contribuindo para uma melhoria dos cuidados pós-operatórios e da satisfação do paciente após a colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Número de telefone: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1- Mulher adulta. 2- (ASA I-II), com idade entre 18-60 anos. 3- Não fumadora. 4- Agendada para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
5- Uso de analgésicos opioides intraoperatórios.
Critérios de Exclusão:
- 1- História de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo. 2- Antiemético crónico. 3- Uso de antidepressivos. 4- Doença gastrointestinal. 5- Gravidez/lactação. 6- Disfunção hepática/renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Granisetron + Dexamethasone
Os doentes receberão granisetrona no pré-operatório, seguido de dexametasona administrada após a indução da anestesia para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
|
O Granisetron será administrado por via intravenosa no pré-operatório para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em doentes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica.
|
|
Experimental: Granisetrona + Metoclopramida
Os doentes receberão granisetrona no pré-operatório, seguido de metoclopramida administrada após a indução da anestesia para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
|
O Granisetron será administrado por via intravenosa no pré-operatório para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em doentes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
|
A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) será registada e comparada entre os dois grupos do estudo.
|
0-24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
|
A gravidade das náuseas será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 10.
|
0-24 horas pós-operatório
|
|
Número de episódios de vómito ou ânsia de vómito
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
|
O número total de episódios de vómitos ou ânsias será registado para cada doente.
|
0-24 horas após a cirurgia
|
|
Requisito para medicação antiemética de resgate
Prazo: 0-24 horas após a operação
|
A necessidade de medicação antiemética de resgate será registada durante o período pós-operatório.
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0-24 horas após a operação
|
|
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
|
A satisfação do paciente com a gestão das náuseas e vómitos pós-operatórios será avaliada através de um sistema de pontuação de satisfação.
|
0-24 horas pós-operatório
|
|
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
|
A incidência de efeitos adversos, incluindo cefaleia, tontura e sintomas extrapiramidais, será registada.
|
0-24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Indazóis
- Pirazóis
- Compostos azabicyclo
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Granissetron
Outros números de identificação do estudo
- GRAN-PONV-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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