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Granisetron Combinado com Dexametasona ou Metoclopramida para Prevenção de PONV Após Colecistectomia Laparoscópica

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Granisetro Pré-operatório em Combinação com Dexametasona ou Metoclopramida para Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes do Sexo Feminino Submetidas a Colecistectomia Laparoscópica

As náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) continuam a ser complicações comuns e angustiantes após a colecistectomia laparoscópica, especialmente em doentes do sexo feminino. Este estudo intervencionista randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do granisetrão pré-operatório quando combinado com dexametasona ou metoclopramida na prevenção de PONV. O estudo compara a incidência e gravidade das náuseas e vómitos, bem como a necessidade de terapia antiemética de resgate, entre doentes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A náusea e vómito pós-operatórios (NVPO) estão entre as complicações mais frequentes após a colecistectomia laparoscópica e estão associados a desconforto do paciente, recuperação atrasada, internamento hospitalar prolongado e diminuição da satisfação do paciente. O género feminino, a cirurgia laparoscópica e o uso de anestesia geral são fatores de risco bem reconhecidos para a NVPO.

O granisetron, um antagonista seletivo dos recetores de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3), demonstrou eficácia na prevenção da NVPO. A combinação do granisetron com outros agentes antieméticos que possuem mecanismos de ação diferentes, como a dexametasona ou a metoclopramida, pode potenciar o seu efeito antiemético através de uma abordagem multimodal.

Este estudo intervencionista, prospetivo e randomizado foi concebido para comparar a eficácia do granisetron pré-operatório combinado com dexametasona versus granisetron combinado com metoclopramida na prevenção da NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos para receberem granisetron com dexametasona ou granisetron com metoclopramida antes da indução da anestesia.

A medida de resultado primária será a incidência de náusea e vómito pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluirão a gravidade da náusea, a frequência dos episódios de vómito, a necessidade de medicamentos antieméticos de resgate e a ocorrência de quaisquer efeitos adversos relacionados com os fármacos do estudo.

Os resultados deste estudo visam identificar a combinação baseada em granisetron mais eficaz para a profilaxia da NVPO nesta população de alto risco, potencialmente contribuindo para uma melhoria dos cuidados pós-operatórios e da satisfação do paciente após a colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1- Mulher adulta. 2- (ASA I-II), com idade entre 18-60 anos. 3- Não fumadora. 4- Agendada para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

5- Uso de analgésicos opioides intraoperatórios.

Critérios de Exclusão:

  • 1- História de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo. 2- Antiemético crónico. 3- Uso de antidepressivos. 4- Doença gastrointestinal. 5- Gravidez/lactação. 6- Disfunção hepática/renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Granisetron + Dexamethasone
Os doentes receberão granisetrona no pré-operatório, seguido de dexametasona administrada após a indução da anestesia para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
O Granisetron será administrado por via intravenosa no pré-operatório para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em doentes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica.
Experimental: Granisetrona + Metoclopramida
Os doentes receberão granisetrona no pré-operatório, seguido de metoclopramida administrada após a indução da anestesia para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios.
O Granisetron será administrado por via intravenosa no pré-operatório para prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em doentes do sexo feminino submetidas a colecistectomia laparoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) será registada e comparada entre os dois grupos do estudo.
0-24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
A gravidade das náuseas será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 10.
0-24 horas pós-operatório
Número de episódios de vómito ou ânsia de vómito
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
O número total de episódios de vómitos ou ânsias será registado para cada doente.
0-24 horas após a cirurgia
Requisito para medicação antiemética de resgate
Prazo: 0-24 horas após a operação
A necessidade de medicação antiemética de resgate será registada durante o período pós-operatório.
0-24 horas após a operação
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
A satisfação do paciente com a gestão das náuseas e vómitos pós-operatórios será avaliada através de um sistema de pontuação de satisfação.
0-24 horas pós-operatório
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
A incidência de efeitos adversos, incluindo cefaleia, tontura e sintomas extrapiramidais, será registada.
0-24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Granisetrona

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