Granisetrón combinado con dexametasona o metoclopramida para la prevención de PONV tras colecistectomía laparoscópica
Granisetrón preoperatorio en combinación con dexametasona o metoclopramida para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes femeninas sometidas a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se encuentran entre las complicaciones más frecuentes tras la colecistectomía laparoscópica y se asocian con molestias del paciente, recuperación tardía, estancia hospitalaria prolongada y disminución de la satisfacción del paciente. El sexo femenino, la cirugía laparoscópica y el uso de anestesia general son factores de riesgo bien reconocidos para las NVPO.
El granisetrón, un antagonista selectivo del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3), ha demostrado eficacia en la prevención de las NVPO. Combinar el granisetrón con otros agentes antieméticos que tienen diferentes mecanismos de acción, como la dexametasona o la metoclopramida, puede potenciar su efecto antiemético mediante un enfoque multimodal.
Este estudio intervencional prospectivo aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia del granisetrón preoperatorio combinado con dexametasona frente al granisetrón combinado con metoclopramida en la prevención de las NVPO en pacientes femeninas sometidas a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos para recibir granisetrón con dexametasona o granisetrón con metoclopramida antes de la inducción de la anestesia.
La medida de resultado principal será la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán la gravedad de las náuseas, la frecuencia de los episodios de vómitos, la necesidad de medicamentos antieméticos de rescate y la aparición de cualquier efecto adverso relacionado con los fármacos del estudio.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo identificar la combinación basada en granisetrón más eficaz para la profilaxis de las NVPO en esta población de alto riesgo, contribuyendo potencialmente a mejorar la atención postoperatoria y la satisfacción del paciente tras la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Número de teléfono: +201030244202
- Correo electrónico: amirmohamed13.16@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Mujer adulta. 2- (ASA I-II), de 18 a 60 años. 3- No fumadora. 4- Programada para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
5- Uso de analgésicos opioides intraoperatorios.
Criterios de exclusión:
- 1- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio. 2- Antiemético crónico. 3- Uso de antidepresivos. 4- Enfermedad gastrointestinal. 5- Embarazo/lactancia. 6- Disfunción hepática/renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Granisetrón + Dexametasona
Los pacientes recibirán granisetrón preoperatoriamente, seguido de dexametasona administrada después de la inducción de la anestesia para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
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El granisetrón se administrará por vía intravenosa de forma preoperatoria para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes femeninas sometidas a colecistectomía laparoscópica.
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Experimental: Granisetron + Metoclopramida
Los pacientes recibirán granisetrón preoperatoriamente, seguido de metoclopramida administrada tras la inducción de la anestesia para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
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El granisetrón se administrará por vía intravenosa de forma preoperatoria para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes femeninas sometidas a colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se registrará y comparará entre los dos grupos de estudio.
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0-24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La gravedad de las náuseas se evaluará mediante una escala analógica visual (EAV) que oscila entre 0 y 10.
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0-24 horas postoperatorias
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Número de episodios de vómitos o arcadas
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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El número total de episodios de vómitos o arcadas se registrará para cada paciente.
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0-24 horas postoperatorias
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Requisito de medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La necesidad de medicación antiemética de rescate será registrada durante el período postoperatorio.
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0-24 horas postoperatorias
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el manejo de las náuseas y vómitos posoperatorios se evaluará mediante un sistema de puntuación de satisfacción.
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0-24 horas postoperatorias
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
|
Se registrará la incidencia de efectos adversos, incluidos dolor de cabeza, mareos y síntomas extrapiramidales.
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0-24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Indazoles
- Pirazoles
- Compuestos de azabiciclo
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- GRAN-PONV-LC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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