Гранисетрон в комбинации с дексаметазоном или метоклопрамидом для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии
Превентивное применение гранисетрона в комбинации с дексаметазоном или метоклопрамидом для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациенток, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Это рандомизированное интервенционное исследование направлено на оценку эффективности предоперационного грансетрона в комбинации с дексаметазоном или метоклопрамидом для профилактики ПТР.
В исследовании сравнивается частота и выраженность тошноты и рвоты, а также потребность в антиэметической терапии спасения среди пациенток, переносящих лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) являются одними из наиболее частых осложнений после лапароскопической холецистэктомии и связаны с дискомфортом пациента, замедленным восстановлением, удлинением пребывания в стационаре и снижением удовлетворённости пациентов. Женский пол, лапароскопическая хирургия и использование общей анестезии являются хорошо известными факторами риска развития ПТР.
Гранисетрон, селективный антагонист рецепторов 5-гидрокситриптамина 3-го типа (5-НТ3), доказал свою эффективность в профилактике ПТР. Комбинация гранисетрона с другими противорвотными средствами, имеющими различные механизмы действия, такими как дексаметазон или метоклопрамид, может усилить его противорвотный эффект за счёт мультимодального подхода.
Это проспективное рандомизированное интервенционное исследование предназначено для сравнения эффективности предоперационного гранисетрона в комбинации с дексаметазоном против гранисетрона в комбинации с метоклопрамидом в профилактике ПТР у пациенток, переносящих лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в две группы для получения либо гранисетрона с дексаметазоном, либо гранисетрона с метоклопрамидом до индукции анестезии.
Основным критерием оценки будет частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции. Вторичными критериями будут включать тяжесть тошноты, частоту эпизодов рвоты, потребность в применении резервных противорвотных препаратов и возникновение любых нежелательных эффектов, связанных с исследуемыми препаратами.
Результаты данного исследования направлены на выявление более эффективной комбинации на основе гранисетрона для профилактики ПТР в этой группе высокого риска, что потенциально может способствовать улучшению послеоперационного ухода и удовлетворённости пациентов после лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Номер телефона: +201030244202
- Электронная почта: amirmohamed13.16@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- Взрослая женщина. 2- (ASA I-II), возраст 18-60 лет. 3- Не курит. 4- Запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
5- Использование интраоперационных опиоидных анальгетиков.
Критерии исключения:
- 1- Анамнез гиперчувствительности к исследуемым препаратам. 2- Хроническое применение противорвотных средств. 3- Применение антидепрессантов. 4- Заболевания желудочно-кишечного тракта. 5- Беременность/лактация. 6- Тяжелая дисфункция печени/почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранисетрон + Дексаметазон
Пациенты получат гранисетрон до операции, после чего после индукции анестезии будет введен дексаметазон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
|
Гранисетрон будет вводиться внутривенно в предоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациенток, подвергающихся лапароскопической холецистэктомии.
|
|
Экспериментальный: Гранисетрон + Метоклопрамид
Пациенты получат гранисетрон до операции, затем метоклопрамид после индукции анестезии для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
|
Гранисетрон будет вводиться внутривенно в предоперационном периоде для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациенток, подвергающихся лапароскопической холецистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет регистрироваться и сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 0–24 часа после операции
|
Степень выраженности тошноты будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
|
0–24 часа после операции
|
|
Количество эпизодов рвоты или позывов к рвоте
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее количество эпизодов рвоты или рвотных позывов будет зарегистрировано для каждого пациента.
|
0-24 часа после операции
|
|
Требование к применению противорвотного препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Потребность в применении спасательных противорвотных препаратов будет регистрироваться в послеоперационном периоде.
|
0-24 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 0-24 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов контролем послеоперационной тошноты и рвоты будет оцениваться с использованием системы оценки удовлетворенности.
|
0-24 часов после операции
|
|
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Частота побочных эффектов, включая головную боль, головокружение и экстрапирамидные симптомы, будет регистрироваться.
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Индазолы
- Пиразолы
- Азабицикло соединения
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Гранисетрон
Другие идентификационные номера исследования
- GRAN-PONV-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .