末梢神経手術における高純度タイプⅠコラーゲン神経包埋術：前向きレジストリ
2026年3月27日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
末梢神経手術における高純度I型コラーゲンナーブラッピングの前向き多施設レジストリ：早期臨床成績
この前向き多施設共同観察レジストリは、末梢神経手術において高純度タイプIコラーゲン（HPTC）を周囲神経ラップとして使用した後の早期臨床転帰を評価します。適格な手術には、上肢および下肢における神経修復、吻合、移植、神経移行、および除圧が含まれます。
主要転帰には、医学研究評議会（MRC）運動機能評価システムを用いて評価される早期運動回復が含まれます。副次転帰には、感覚回復、神経障害性疼痛、患者報告機能転帰、合併症率、および術後2ヵ月までの標準化された術後間隔で評価される患者満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
末梢神経手術の転帰は、神経周囲線維症、神経腫形成、および予測不可能な軸索再生によってしばしば損なわれます。 高純度タイプIコラーゲン（HPTC）は、生体吸収性コラーゲン膜として設計されたバイオエンジニアリング製品であり、生物学的足場および神経周囲バリアとして機能し、瘢痕癒着を軽減し、神経滑走を促進する可能性があります。
この前向き登録研究では、HPTCが補助的な末梢神経周囲包帯として使用される末梢神経手術を受ける成人患者を登録します。 機能的運動回復、感覚回復、疼痛スコア、患者報告アウトカム、および合併症について、ベースライン時および最長4ヶ月までのフォローアップ期間中に体系的に記録されます。 この登録研究は、HPTC神経包帯の安全性および早期臨床的有効性に関する実世界の多施設共同エビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Mandya、Karnataka、インド、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から70歳
- 末梢神経手術を受ける患者（一次神経修復、神経接合、神経移植、神経移行、神経減圧修正手術を含む）
- 上肢または下肢の神経が関与していること
- 術中にHPTC神経ラップを使用すること
- 追跡調査に従う能力があること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供すること
除外基準：
- 手術部位の活動性感染症
- コラーゲン製品に対する既知の過敏症
- 重度の制御不良な全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去6か月以内に同じ神経部位での再手術
- インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPTC神経ラップアーム
末梢神経手術（神経修復、接合、移植、神経移行、または除圧術を含む）を受け、術中に高純度I型コラーゲン（HPTC）膜を末梢神経周囲被覆材として使用した患者。運動機能回復、感覚回復、神経障害性疼痛、合併症、患者報告機能状態に関するアウトカムを前向きに評価する。
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神経修復、接合、移植、転移、または減圧術の完了後、無菌HPTCコラーゲンメンブレンを製造元の指示通りに水和し、治療された神経セグメントの長さ（約1.5〜4 cm）にトリミングし、緩やかな神経周囲スリーブとして周方向に巻きつけます。
ラップはフィブリン接着剤または細い吸収性縫合糸で固定されます。
標準的な創傷閉鎖および術後リハビリテーションプロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能回復（MRCグレード ≥ M3）
時間枠：術後2か月
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MRC（Medical Research Council）運動機能評価法を用いて評価した罹患筋群の運動回復。
回復成功は、重力に抗した自動運動を意味するMRCグレード≥M3の達成と定義された。
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術後2か月
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感覚回復 - 二点識別
時間枠：術後2ヶ月
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影響を受けた神経分布領域での二点識別テストを用いて評価した感覚回復は、二点が別々のものとして知覚される最小距離（ミリメートル単位）として測定される。
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術後2ヶ月
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セメス・ワインスタイン単一繊維テストにより評価された感覚回復を有する参加者数
時間枠：術後2か月
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術後2ヶ月時点でセメス・ワインスタイン単繊維テストにより評価された感覚回復を示した参加者数。
感覚回復は、罹患神経分布領域において臨床的に意味のある単繊維閾値を知覚できる能力と定義されました。
値が高いほど、感覚回復を達成した参加者の割合が大きいことを示します。
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術後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢患者報告機能アウトカム（QuickDASH）
時間枠：術後1ヶ月と2ヶ月
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上肢機能は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 質問票を用いて評価します。
QuickDASHは11項目からなり、0から100のスケールで採点されます。0は障害なし、100は最大の障害を表します。
スコアが高いほど、機能的な転帰が悪いことを示します。
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術後1ヶ月と2ヶ月
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下肢患者報告機能アウトカム (LEFS)
時間枠：術後1ヶ月および2ヶ月
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下肢機能はLower Extremity Functional Scale（LEFS）を用いて評価されます。
LEFSは20項目からなり、総合スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど機能的な転帰が良好であることを示します。
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術後1ヶ月および2ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後2ヶ月
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患者満足度は5段階のリッカート満足度尺度を用いて評価され、スコアは1（非常に不満）から5（非常に満足）の範囲です。
高いスコアは患者満足度が高いことを示します。 |
術後2ヶ月
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神経障害性疼痛の強度
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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神経障害性疼痛の強度を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表す。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIMS/IEC/269/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の主要および副次アウトカムとして報告された結果の基盤となる非識別化された個別参加者データには、運動機能回復スコア（MRCグレーディング）、感覚評価結果、疼痛スコア（VAS）、患者報告アウトカム指標（QuickDASH/LEFS）、合併症データ、および関連するベースラインの人口統計学的・手技的変数が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは主要研究結果の公表から6ヶ月後に利用可能となり、公表後最大5年間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたIPDへのアクセスは、方法論的に適切な研究提案を提出する資格のある研究者に許可されます。
リクエストは、主任研究者および研究運営委員会によって審査されます。
参加者の機密性を保護するため、データ共有契約の下でデータが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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