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Avvolgimento del Nervo con Collagene di Tipo I ad Alta Purezza nelle Procedure del Nervo Periferico: Un Registro Prospettico

27 marzo 2026 aggiornato da: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Registro Prospettico Multicentrico dell'Avvolgimento Nervoso con Collagene di Tipo I ad Alta Purezza nelle Procedure Nervose Periferiche: Risultati Clinici Precoci

Questo registro osservazionale multicentrico prospettico valuta i risultati clinici precoci in seguito all'utilizzo di Collagene di Tipo I ad Alta Purezza (HPTC) come avvolgimento nervoso circonferenziale durante procedure sui nervi periferici. Le procedure idonee includono riparazione nervosa, coaptazione, innesto, trasferimenti nervosi e decompressioni negli arti superiori e inferiori.

Gli esiti primari includono il recupero motorio precoce valutato utilizzando il sistema di classificazione motoria del Medical Research Council (MRC). Gli esiti secondari includono il recupero sensoriale, il dolore neuropatico, i risultati funzionali riportati dai pazienti, i tassi di complicanze e la soddisfazione del paziente valutati a intervalli postoperatori standardizzati fino a due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della chirurgia dei nervi periferici sono spesso compromessi da fibrosi perineurale, formazione di neuromi e rigenerazione assonale imprevedibile. Il Collagene di Tipo I ad Alta Purezza (HPTC) è una membrana di collagene riassorbibile bioingegnerizzata progettata per fungere da impalcatura biologica e barriera perineurale, potenzialmente riducendo l'aderenza della cicatrice e facilitando lo scorrimento del nervo.

Questo registro prospettico arruola pazienti adulti sottoposti a procedure sui nervi periferici in cui l'HPTC viene utilizzato come avvolgimento nervoso circolare adiuvante. Il recupero motorio funzionale, il recupero sensoriale, i punteggi del dolore, gli esiti riportati dai pazienti e le complicazioni saranno documentati sistematicamente al basale e a intervalli di follow-up fino a quattro mesi. Questo registro mira a generare evidenze multicentriche del mondo reale riguardanti la sicurezza e l'efficacia clinica precoce dell'avvolgimento nervoso con HPTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni
  • Pazienti sottoposti a procedure sui nervi periferici tra cui: riparazione nervosa primaria, coaptazione nervosa, innesto nervoso, trasferimento nervoso, decompressione nervosa di revisione
  • Coinvolgimento di nervi dell'arto superiore o inferiore
  • Uso intraoperatorio di HPTC nerve wrap
  • Capacità di rispettare il follow-up
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nel sito chirurgico
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di collagene
  • Malattia sistemica grave non controllata
  • Gravidanza o allattamento
  • Re-intervento nello stesso sito nervoso nei precedenti 6 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con Fascia Nervosa HPTC
Partecipanti sottoposti a procedure sui nervi periferici, inclusa riparazione nervosa, coaptazione, innesto, trasferimento nervoso o decompressione, in cui viene utilizzata intraoperatoriamente una membrana di collagene di tipo I ad alta purezza (HPTC) come avvolgimento nervoso circolare. Gli esiti relativi al recupero motorio, al recupero sensoriale, al dolore neuropatico, alle complicazioni e allo stato funzionale riportato dal paziente vengono valutati prospetticamente.
Dispositivo: Involucro Nervoso in Collagene di Tipo I ad Alta Purezza (HPTC)
Dopo il completamento della riparazione nervosa, della coaptazione, dell'innesto, del trasferimento o della decompressione, una membrana sterile di collagene HPTC viene idratata secondo le istruzioni del produttore, tagliata alla lunghezza del segmento nervoso trattato (circa 1.5-4 cm) e avvolta circolarmente come una guaina perineurale lassa. L'involucro viene fissato utilizzando colla di fibrina o suture assorbibili fini. Vengono seguite le procedure standard di chiusura della ferita e i protocolli di riabilitazione postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero Funzionale Motorio (Grado MRC ≥ M3)
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatori
Recupero motorio dei gruppi muscolari coinvolti valutato utilizzando il sistema di classificazione motoria del Medical Research Council (MRC). Il recupero riuscito è stato definito come il raggiungimento del grado MRC ≥ M3, che rappresenta il movimento attivo contro la gravità.
2 mesi post-operatori
Recupero Sensoriale - Discriminazione a Due Punti
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatorio
Recupero sensoriale valutato mediante test di discriminazione a due punti nella distribuzione del nervo interessato, misurato come distanza minima (in millimetri) alla quale due punti vengono percepiti come separati.
2 mesi post-operatorio
Numero di Partecipanti con Recupero Sensoriale Valutato mediante Test Monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatorio
Numero di partecipanti che dimostrano un recupero sensoriale valutato mediante test con monofilamenti di Semmes-Weinstein a 2 mesi dall'intervento chirurgico. Il recupero sensoriale è stato definito come la capacità di percepire una soglia clinicamente significativa di monofilamento nella distribuzione del nervo interessato. Valori più alti indicano una maggiore proporzione di partecipanti che raggiungono il recupero sensoriale.
2 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Funzionale Segnalato dal Paziente per l'Arto Superiore (QuickDASH)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi post-operatorio
Funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Il QuickDASH è composto da 11 elementi valutati su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità massima. Punteggi più alti indicano un esito funzionale peggiore.
1 mese e 2 mesi post-operatorio
Esito Funzionale Segnalato dal Paziente per l'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi post-operatorio
Funzione dell'arto inferiore valutata utilizzando la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS). La LEFS è composta da 20 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano un migliore outcome funzionale.
1 mese e 2 mesi post-operatorio
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatori
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una Scala di Soddisfazione Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
2 mesi post-operatori
Intensità del Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi post-operatori
Intensità del dolore neuropatico misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 1 mese e 2 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Collaboratori

Mysore Medical College and Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS/IEC/269/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati per gli esiti primari e secondari di questo studio, inclusi i punteggi di recupero motorio (classificazione MRC), i risultati della valutazione sensoriale, i punteggi del dolore (VAS), le misure di esito riportate dal paziente (QuickDASH/LEFS), i dati sulle complicazioni e le variabili demografiche e procedurali basali rilevanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno disponibili per un massimo di 5 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DPI anonimizzati sarà concesso a ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dal comitato direttivo dello studio. I dati saranno condivisi in base a un accordo di condivisione dei dati per garantire la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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