Высокоочищенный коллаген I типа для обертывания нерва при периферических нейрохирургических вмешательствах: проспективный регистр
27 марта 2026 г. обновлено: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Проспективный многоцентровый регистр применения высокоочищенного коллагена I типа для обертывания нервов при периферических нейрохирургических вмешательствах: ранние клинические результаты
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование оценивает ранние клинические исходы после использования высокоочищенного коллагена I типа (HPTC) в качестве циркулярной оболочки нерва во время операций на периферических нервах. Подходящие процедуры включают восстановление нерва, коаптацию, трансплантацию, транспозицию нерва и декомпрессию в верхних и нижних конечностях.
Первичные исходы включают раннее моторное восстановление, оцениваемое с использованием моторной градационной системы Медицинского исследовательского совета (MRC). Вторичные исходы включают сенсорное восстановление, нейропатическую боль, функциональные исходы, о которых сообщают пациенты, частоту осложнений и удовлетворенность пациентов, оцениваемые в стандартизированные послеоперационные интервалы до двух месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты хирургии периферических нервов часто страдают из-за периневрального фиброза, образования невром и непредсказуемой аксональной регенерации. Высокоочищенный коллаген I типа (HPTC) представляет собой биоинженерную резорбируемую коллагеновую мембрану, предназначенную для использования в качестве биологического каркаса и периневрального барьера, потенциально снижающую рубцовую адгезию и облегчающую скольжение нерва.
Этот проспективный регистр включает взрослых пациентов, проходящих процедуры на периферических нервах, где HPTC используется в качестве дополнительной циркулярной оболочки для нерва. Функциональное моторное восстановление, сенсорное восстановление, показатели боли, результаты, сообщаемые пациентами, и осложнения будут систематически документироваться на исходном уровне и в ходе последующих наблюдений вплоть до четырех месяцев. Целью данного регистра является получение реальных многопрофильных данных о безопасности и ранней клинической эффективности обертывания нервов HPTC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Индия, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, переносящие процедуры на периферических нервах, включая: первичное восстановление нерва, коаптацию нерва, трансплантацию нерва, перенос нерва, повторную декомпрессию нерва
- Вовлечение нервов верхних или нижних конечностей
- Интраоперационное использование HPTC обертки для нерва
- Способность соблюдать последующее наблюдение
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Активная инфекция в области хирургического вмешательства
- Известная гиперчувствительность к продуктам из коллагена
- Тяжелое неконтролируемое системное заболевание
- Беременность или лактация
- Повторная операция на том же участке нерва в течение предыдущих 6 месяцев
- Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPTC Обертка для нерва руки
Участники, перенесшие процедуры на периферических нервах, включая восстановление нерва, коаптацию, трансплантацию, перенос нерва или декомпрессию, у которых во время операции использовалась мембрана из высокоочищенного коллагена I типа (HPTC) в качестве циркулярной оболочки для нерва.
Перспективно оцениваются результаты, связанные с восстановлением моторики, восстановлением чувствительности, нейропатической болью, осложнениями и функциональным состоянием, о котором сообщают пациенты.
|
После завершения репарации нерва, коаптации, трансплантации, переноса или декомпрессии стерильную HPTC коллагеновую мембрану гидратируют в соответствии с инструкциями производителя, обрезают до длины обработанного сегмента нерва (приблизительно 1,5-4 см) и оборачивают циркулярно в виде свободного периневрального рукава.
Обертку фиксируют с помощью фибринового клея или тонких рассасывающихся швов.
Соблюдают стандартные протоколы закрытия раны и послеоперационной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление двигательной функции (оценка по шкале MRC ≥ M3)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Восстановление двигательной функции вовлеченных мышечных групп, оцененное с использованием системы градации двигательной функции Совета по медицинским исследованиям (MRC).
Успешным восстановлением считалось достижение степени MRC ≥ M3, что соответствует активным движениям против силы тяжести. |
2 месяца после операции
|
|
Сенсорное восстановление - Дискриминация двух точек
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Восстановление чувствительности, оцененное с помощью теста дискриминации двух точек в зоне иннервации пораженного нерва, измеряется как минимальное расстояние (в миллиметрах), на котором две точки воспринимаются как раздельные.
|
2 месяца после операции
|
|
Количество участников с восстановлением чувствительности, оцененное с помощью тестирования монофиламентами Земмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Количество участников, продемонстрировавших восстановление чувствительности по результатам тестирования монофиламентом Семмеса-Вайнштейна через 2 месяца после операции.
Восстановление чувствительности определялось как способность воспринимать клинически значимый порог монофиламента в зоне иннервации пораженного нерва.
Более высокие значения указывают на большую долю участников, достигших восстановления чувствительности.
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент-сообщаемый функциональный результат для верхних конечностей (QuickDASH)
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Функция верхней конечности оценивается с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Опросник QuickDASH состоит из 11 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие нарушений, а 100 — максимальную степень нарушений.
Более высокие баллы указывают на худший функциональный исход.
|
1 месяц и 2 месяца после операции
|
|
Оценка функционального состояния нижних конечностей по опроснику пациента (LEFS)
Временное ограничение: через 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Функция нижних конечностей оценивается с использованием Шкалы функционального состояния нижних конечностей (LEFS).
LEFS состоит из 20 пунктов с общим баллом от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на лучший функциональный исход.
|
через 1 месяц и 2 месяца после операции
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности Ликерта, где баллы варьируются от 1 (очень недоволен) до 5 (очень доволен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов.
|
2 месяца после операции
|
|
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Интенсивность нейропатической боли, измеряемая с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
Базовый уровень, 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIMS/IEC/269/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных по первичным и вторичным конечным точкам этого исследования, включая показатели восстановления моторики (MRC grading), результаты сенсорной оценки, показатели боли (VAS), показатели, о которых сообщают пациенты (QuickDASH/LEFS), данные об осложнениях, а также соответствующие исходные демографические и процедурные переменные.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем и руководящим комитетом исследования.
Данные будут предоставлены в соответствии с соглашением об обмене данными для обеспечения защиты конфиденциальности участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .