高纯度I型胶原神经包裹在周围神经手术中的应用：前瞻性注册研究
2026年3月27日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
前瞻性多中心注册研究：高纯度I型胶原蛋白神经包裹在周围神经手术中的早期临床结果
这项前瞻性多中心观察性注册研究评估了在外周神经手术中使用高纯度I型胶原蛋白（HPTC）作为环周神经包裹材料后的早期临床结果。 符合条件的手术包括上肢和下肢的神经修复、对合、移植、神经转位以及减压手术。
主要结果包括使用医学研究委员会（MRC）运动分级系统评估的早期运动功能恢复。 次要结果包括感觉恢复、神经病理性疼痛、患者报告的功能结果、并发症发生率以及术后标准化时间点（最长两个月）评估的患者满意度。
研究概览
详细说明
周围神经手术的效果常常因神经周围纤维化、神经瘤形成以及不可预测的轴突再生而受损。 高纯度I型胶原蛋白（HPTC）是一种生物工程可吸收胶原膜，旨在作为生物支架和神经周围屏障，可能减少瘢痕粘连并促进神经滑动。
该前瞻性登记研究招募接受周围神经手术的成年患者，其中HPTC用作辅助性环周神经包裹。 功能性运动恢复、感觉恢复、疼痛评分、患者报告结果以及并发症将在基线和长达四个月的随访间隔内系统记录。 本登记研究旨在生成关于HPTC神经包裹安全性和早期临床有效性的真实世界、多中心证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
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Mandya、Karnataka、印度、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁
- 接受周围神经手术的患者，包括：初次神经修复、神经吻合、神经移植、神经转移、神经减压翻修术
- 上肢或下肢神经受累
- 术中采用HPTC神经包裹材料
- 能够配合随访
- 提供书面知情同意
排除标准：
- 手术部位存在活动性感染
- 已知对胶原蛋白产品过敏
- 严重未控制的全身性疾病
- 妊娠或哺乳期
- 过去6个月内在同一神经部位再次手术
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPTC神经包裹臂
接受周围神经手术（包括神经修复、神经吻合、神经移植、神经转移或神经减压术）的参与者，在术中使用了高纯度I型胶原蛋白（HPTC）膜作为神经周围包裹材料。前瞻性评估与运动功能恢复、感觉功能恢复、神经性疼痛、并发症及患者报告的功能状态相关的结果。
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神经修复、吻合、移植、转移或减压完成后，按照制造商说明水化无菌HPTC胶原膜，修剪至治疗神经节段的长度（约1.5-4厘米），并作为宽松的神经外膜套袖进行环形包裹。
使用纤维蛋白胶或细可吸收缝线固定包裹层。
遵循标准伤口闭合和术后康复方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能恢复（MRC等级 ≥ M3）
大体时间：术后2个月
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采用医学研究委员会（MRC）运动功能分级系统评估受累肌群的运动功能恢复情况。
成功的恢复定义为达到MRC分级≥M3，代表能够抵抗重力进行主动运动。
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术后2个月
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感觉恢复 - 两点辨别
大体时间：术后2个月
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通过两点辨别测试评估受影响神经分布区的感觉恢复情况，以两点被感知为分离的最小距离（毫米）进行测量。
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术后2个月
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通过Semmes-Weinstein单丝测试评估感觉恢复的参与者人数
大体时间：术后2个月
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术后2个月通过Semmes-Weinstein单丝测试评估显示感觉恢复的参与者人数。
感觉恢复定义为在受影响神经分布区域内能够感知具有临床意义的单丝阈值。
数值越高表明实现感觉恢复的参与者比例越大。
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术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢患者报告功能结果（QuickDASH）
大体时间：术后1个月和2个月
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上肢功能使用快速手臂、肩部和手部功能障碍（QuickDASH）问卷进行评估。
QuickDASH包含11个项目，评分范围为0至100分，其中0代表无功能障碍，100代表最大程度的功能障碍。
分数越高表明功能结果越差。
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术后1个月和2个月
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下肢患者报告功能结果（LEFS）
大体时间：术后1个月和2个月
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采用下肢功能量表（LEFS）评估下肢功能。
LEFS包含20个项目，总分范围0至80分，分数越高表示功能恢复效果越好。
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术后1个月和2个月
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患者满意度
大体时间：术后2个月
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患者满意度采用5点李克特满意度量表进行评估，评分范围从1（非常不满意）到5（非常满意）。
分数越高表明患者满意度越高。
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术后2个月
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神经病理性疼痛强度
大体时间：术后基线、1个月和2个月
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的神经病理性疼痛强度，其中0代表无疼痛，10代表能想象到的最严重疼痛。
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术后基线、1个月和2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年3月3日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AIMS/IEC/269/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告主要和次要结局所依据的去标识化个体参与者数据，包括运动功能恢复评分（MRC分级）、感觉评估结果、疼痛评分（VAS）、患者报告结局指标（QuickDASH/LEFS）、并发症数据，以及相关的基线人口统计学和手术变量。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并在发表后最长保留5年。
IPD 共享访问标准
经过去标识化的个体参与者数据将授予提交方法学上合理研究方案的合格研究人员。
请求将由主要研究者和研究指导委员会审核。
数据将在数据共享协议下共享，以确保保护参与者的机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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