Korkeapuhdas tyypin I kollageenihermojen kääriminen ääreishermotoimenpiteissä: prospektiivinen rekisteri
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Prospektiivinen monikeskustutkimus korkeapuhdistetun tyypin I kollageenin hermojen käärimisestä hermojen toimenpiteissä: Varhaiset kliiniset tulokset
Tämä prospektiivinen monikeskushavainnointirekisteri arvioi varhaisia kliinisiä tuloksia korkeapuhdasta tyypin I kollageenia (HPTC) käytön jälkeen ympäryshermokääreenä ääreishermotoimenpiteissä. Kelvollisia toimenpiteitä ovat hermon korjaus, koaaptaatio, siirrännäistoimenpiteet, hermonsiirrot ja dekompressiot ylä- ja alaraajoissa.
Ensisijaisina tuloksina arvioidaan varhaista motorista toipumista käyttäen Medical Research Councilin (MRC) motorista luokitusjärjestelmää. Toissijaisina tuloksina arvioidaan sensorista toipumista, neuropaattista kipua, potilasarvioituja toiminnallisia tuloksia, komplikaatioiden määrää ja potilastyytyväisyyttä standardoiduilla leikkauksen jälkeisillä seuranta-ajoilla aina kahden kuukauden asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermojen kirurgian tulokset heikentyvät usein perineuraalisen fibroosin, neuroman muodostumisen ja ennustamattoman aksonisen regeneraation vuoksi. Korkeapuhdas tyypin I kollageeni (HPTC) on bioteknologisesti tuotettu resorboituva kollageenikalvo, joka on suunniteltu toimimaan biologisena tukirankana ja perineuraalisena esteenä, mahdollisesti vähentäen arpien tarttumista ja helpottaen hermon liukastumista.
Tämä prospektiivinen rekisteri sisällyttää aikuispotilaita, joille tehdään ääreishermotoimenpiteitä, joissa HPTC:tä käytetään apuna ympyränmuotoisena hermon kääreenä. Toiminnallinen motorinen toipuminen, sensorinen toipuminen, kipupisteet, potilaan raportoimat tulokset ja komplikaatiot dokumentoidaan systemaattisesti lähtötilanteessa ja seurantaväliajoin jopa neljään kuukauteen. Tämän rekisterin tavoitteena on tuottaa todelliseen käyttöön perustuvaa, monikeskuksista näyttöä HPTC-hermonkäärimisen turvallisuudesta ja varhaisesta kliinisestä tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Intia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ääreishermotoimenpiteitä, kuten: Ensisijainen hermon korjaus, Hermon yhdistäminen, Hermon siirto, Hermon siirtoleikkaus, Hermon puristuksen uusintaleikkaus
- Ylä- tai alaraajan hermovaurio
- HPTC-hermokääreen käyttö leikkauksen aikana
- Kyky noudattaa seurantaa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio leikkausalueella
- Tunnettu yliherkkyys kollageenituotteille
- Vaikea hallitsematon systeminen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Uusinta leikkaus samassa hermopaikassa edellisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPTC Hermokääre Runkoryhmä
Osallistujat, jotka käyvät läpi ääreishermo-toimenpiteitä, mukaan lukien hermon korjaus, koaaptaatio, siirrännäinen, hermon siirto tai dekompressio, joilla käytetään intraoperatiivisesti korkeapuhdasta tyypin I kollageenikalvoa (HPTC) ympäröivänä hermon kääreenä.
Liikkeen palautumiseen, tuntoaistin palautumiseen, neuropaattiseen kipuun, komplikaatioihin ja potilaan raportoimaan toiminnalliseen tilaan liittyviä tuloksia arvioidaan prospektiivisesti.
|
Hermokorjauksen, koaptaation, siirron, siirron tai puristuksen poiston jälkeen steriili HPTC-kollageenikalvo kosteutetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, leikataan hoitavan hermosegmentin pituiseksi (noin 1,5–4 cm) ja kiedotaan kehämäisesti löyhäksi perineuraaliseksi hihaksi.
Hihna kiinnitetään fibriiniliimalla tai hienoilla imeytyvillä ommelilla.
Noudatetaan standardeja haavan sulkemis- ja leikkauksen jälkeisiä kuntoutusprotokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminnallinen toipuminen (MRC-luokka ≥ M3)
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikuntakyvyn palautuminen vaikutuneissa lihasryhmissä arvioitiin käyttäen Medical Research Council (MRC) Motor Grading -järjestelmää.
Onnistunut palautuminen määriteltiin MRC-luokan M3 tai sitä korkeamman saavuttamisena, mikä edustaa aktiivista liikettä painovoimaa vastaan. |
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aistien palautuminen - Kahden pisteen erottelukyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sensorinen toipuminen arvioitiin käyttämällä kahden pisteen erottelutestiä vaikutusalueella olevan hermon alueella, mitattuna minimietäisyytenä (millimetreinä), jolla kaksi pistettä havaitaan erillisinä.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sensorinen toipuminen arvioitu Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka osoittavat sensorista palautumista, mitattuna Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sensorinen palautuminen määriteltiin kyvyksi havaita kliinisesti merkittävä monofilamenttikynnys vaikutetun hermon alueella.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa osuutta osallistujista, jotka saavuttavat sensorisen palautumisen.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan potilaskertoman toiminnallinen lopputulos (QuickDASH)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yläraajan toimintaa arvioidaan käyttämällä Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselyä.
QuickDASH koostuu 11 kohdasta, jotka pisteytetään asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa ei vammaa ja 100 edustaa suurinta vammaa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta. |
1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan potilasraportoitu toiminnallinen tulos (LEFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajojen toimintakyky arvioitiin käyttäen Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -asteikkoa.
LEFS-asteikko koostuu 20 kohdasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin 5-portaisella Likert-tyytyvyysasteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilaiden tyytyväisyyttä.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattista kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa kivuttomuutta ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMS/IEC/269/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten raportoinnin taustalla olevat anonymisoidut yksilökohtaiset osallistujatiedot, mukaan lukien motorisen toipumisen pistemäärät (MRC-luokittelu), sensorisen arvioinnin tulokset, kivun pistemäärät (VAS), potilaan raportoimat lopputulosmittarit (QuickDASH/LEFS), komplikaatiotiedot sekä relevantit lähtötilanteen demografiset ja toimenpidekohtaiset muuttujat.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla jopa 5 vuoden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Deryfioitujen IPD-tietojen käyttöoikeus myönnetään päteville tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti pätevän tutkimusehdotuksen.
Pyynnöt arvioi pääasiantuntija ja tutkimuksen ohjausryhmä.
Tietoja jaetaan tietojen jakosopimuksen mukaisesti varmistamaan osallistujien luottamuksellisuuden suojaaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .