Envolvimento Nervoso com Colagénio Tipo I de Alta Pureza em Procedimentos Nervosos Periféricos: Um Registo Prospectivo
27 de março de 2026 atualizado por: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Registo Multicêntrico Prospectivo de Envoltório Nervoso com Colagénio de Tipo I de Alta Pureza em Procedimentos de Nervo Periférico: Resultados Clínicos Iniciais
Este registo observacional prospetivo multicêntrico avalia os resultados clínicos iniciais após a utilização de Colagénio de Alta Pureza Tipo I (HPTC) como envoltório circunferencial do nervo durante procedimentos de nervo periférico. Os procedimentos elegíveis incluem reparação de nervo, coaptação, enxerto, transferências de nervo e descompressões nos membros superiores e inferiores.
Os resultados primários incluem a recuperação motora inicial avaliada através do sistema de classificação motora do Medical Research Council (MRC). Os resultados secundários incluem a recuperação sensorial, dor neuropática, resultados funcionais relatados pelo paciente, taxas de complicações e satisfação do paciente avaliados em intervalos pós-operatórios padronizados até dois meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da cirurgia de nervos periféricos são frequentemente comprometidos por fibrose perineural, formação de neuroma e regeneração axonal imprevisível. O Colagénio de Tipo I de Alta Pureza (HPTC) é uma membrana de colagénio reabsorvível bioengenharia concebida para atuar como uma estrutura biológica e barreira perineural, potencialmente reduzindo a aderência de cicatrizes e facilitando o deslizamento nervoso.
Este registo prospetivo inclui doentes adultos submetidos a procedimentos de nervos periféricos em que o HPTC é utilizado como uma envoltura nervosa circunferencial adjuvante. A recuperação motora funcional, a recuperação sensorial, os escores de dor, os resultados relatados pelos doentes e as complicações serão documentados sistematicamente na linha de base e em intervalos de seguimento até quatro meses. Este registo visa gerar evidência multicêntrica do mundo real relativamente à segurança e eficácia clínica precoce da envoltura nervosa com HPTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Índia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos de nervos periféricos, incluindo: Reparação primária do nervo, Coaptação do nervo, Enxerto de nervo, Transferência de nervo, Descompressão do nervo em revisão
- Envolvimento do nervo do membro superior ou inferior
- Uso intraoperatório de envoltório nervoso HPTC
- Capacidade de cumprir o acompanhamento
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa no local cirúrgico
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de colagénio
- Doença sistémica grave não controlada
- Gravidez ou amamentação
- Reoperação no mesmo local do nervo nos últimos 6 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envoltório Nervoso HPTC do Braço
Participantes submetidos a procedimentos de nervos periféricos - incluindo reparação de nervos, coaptação, enxerto, transferência de nervos ou descompressão - nos quais uma membrana de Colagénio de Alta Pureza Tipo I (HPTC) é utilizada intraoperatória como envoltório nervoso circunferencial.
Os resultados relacionados com a recuperação motora, recuperação sensorial, dor neuropática, complicações e estado funcional reportado pelo paciente são avaliados prospectivamente.
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Após a conclusão da reparação nervosa, coaptação, enxerto, transferência ou descompressão, uma membrana de colagénio HPTC estéril é hidratada de acordo com as instruções do fabricante, cortada ao comprimento do segmento nervoso tratado (aproximadamente 1,5-4 cm) e enrolada circunferencialmente como uma manga perineural solta.
A envoltura é fixada usando cola de fibrina ou suturas absorvíveis finas.
São seguidos os protocolos padrão de encerramento da ferida e reabilitação pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Funcional Motora (Grau MRC ≥ M3)
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Recuperação motora dos grupos musculares envolvidos avaliada com o sistema de classificação motora do Medical Research Council (MRC).
A recuperação bem-sucedida foi definida como a obtenção do grau MRC ≥ M3, representando movimento ativo contra a gravidade.
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2 meses pós-operatório
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Recuperação Sensorial - Discriminação de Dois Pontos
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Recuperação sensorial avaliada através do teste de discriminação de dois pontos na distribuição do nervo afetado, medido como a distância mínima (em milímetros) em que dois pontos são percecionados como separados.
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2 meses pós-operatório
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Número de Participantes com Recuperação Sensorial Avaliada pelo Teste de Monofilamentos de Semmes-Weinstein
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Número de participantes que demonstraram recuperação sensorial, avaliada pelo teste de monofilamento de Semmes-Weinstein aos 2 meses após a cirurgia.
A recuperação sensorial foi definida como a capacidade de perceber um limiar de monofilamento clinicamente significativo na distribuição do nervo afetado.
Valores mais elevados indicam uma maior proporção de participantes que alcançaram recuperação sensorial.
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2 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional Reportado pelo Paciente para o Membro Superior (QuickDASH)
Prazo: 1 mês e 2 meses pós-operatório
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Função do membro superior avaliada através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
O QuickDASH consiste em 11 itens pontuados numa escala de 0 a 100, em que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade máxima.
Pontuações mais elevadas indicam pior resultado funcional.
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1 mês e 2 meses pós-operatório
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Resultado Funcional Reportado pelo Paciente no Membro Inferior (LEFS)
Prazo: 1 mês e 2 meses pós-operatório
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Função do membro inferior avaliada através da Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS).
A LEFS consiste em 20 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado funcional.
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1 mês e 2 meses pós-operatório
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Satisfação do Paciente
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente avaliada através de uma Escala de Satisfação de Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do paciente.
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2 meses pós-operatório
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Intensidade da Dor Neuropática
Prazo: Baseline, 1 mês e 2 meses pós-operatório
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Intensidade da dor neuropática medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Baseline, 1 mês e 2 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMS/IEC/269/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados reportados para os desfechos primários e secundários deste estudo, incluindo pontuações de recuperação motora (classificação MRC), resultados da avaliação sensorial, pontuações de dor (EVA), medidas de desfecho relatadas pelo paciente (QuickDASH/LEFS), dados de complicações e variáveis demográficas e procedimentais basais relevantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e permanecerão disponíveis por até 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos DPI anonimizados será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida.
Os pedidos serão revistos pelo investigador principal e pelo comité de direção do estudo.
Os dados serão partilhados ao abrigo de um acordo de partilha de dados para garantir a proteção da confidencialidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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