Envoltura Nerviosa con Colágeno Tipo I de Alta Pureza en Procedimientos de Nervios Periféricos: Un Registro Prospectivo
27 de marzo de 2026 actualizado por: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Registro Multicéntrico Prospectivo del Envoltura Nerviosa con Colágeno Tipo I de Alta Pureza en Procedimientos de Nervios Periféricos: Resultados Clínicos Tempranos
Este registro observacional multicéntrico prospectivo evalúa los resultados clínicos tempranos tras el uso de colágeno tipo I de alta pureza (HPTC) como envoltura circunferencial de nervios durante procedimientos de nervios periféricos. Los procedimientos elegibles incluyen reparación nerviosa, coaptación, injertos, transferencias nerviosas y descompresiones en las extremidades superiores e inferiores.
Los resultados primarios incluyen la recuperación motora temprana evaluada mediante el sistema de clasificación motora del Consejo de Investigación Médica (MRC). Los resultados secundarios incluyen la recuperación sensorial, el dolor neuropático, los resultados funcionales informados por el paciente, las tasas de complicaciones y la satisfacción del paciente evaluados en intervalos postoperatorios estandarizados de hasta dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la cirugía de nervios periféricos a menudo se ven comprometidos por la fibrosis perineural, la formación de neuromas y la regeneración axonal impredecible. El colágeno tipo I de alta pureza (HPTC) es una membrana de colágeno reabsorbible bioingenierizada diseñada para actuar como andamio biológico y barrera perineural, reduciendo potencialmente la adherencia de cicatrices y facilitando el deslizamiento nervioso.
Este registro prospectivo inscribe a pacientes adultos sometidos a procedimientos de nervios periféricos donde se utiliza HPTC como envoltura nerviosa circunferencial adyuvante. La recuperación motora funcional, la recuperación sensorial, las puntuaciones de dolor, los resultados reportados por el paciente y las complicaciones se documentarán sistemáticamente al inicio y en intervalos de seguimiento de hasta cuatro meses. Este registro tiene como objetivo generar evidencia multicéntrica del mundo real sobre la seguridad y la efectividad clínica temprana del envoltorio nervioso con HPTC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, India, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
- Pacientes sometidos a procedimientos de nervios periféricos que incluyen: reparación nerviosa primaria, coaptación nerviosa, injerto nervioso, transferencia nerviosa, descompresión nerviosa de revisión
- Afectación nerviosa de miembro superior o inferior
- Uso intraoperatorio de envoltura nerviosa HPTC
- Capacidad para cumplir con el seguimiento
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Infección activa en el sitio quirúrgico
- Hipersensibilidad conocida a productos de colágeno
- Enfermedad sistémica grave no controlada
- Embarazo o lactancia
- Reoperación en el mismo sitio nervioso en los últimos 6 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Envoltura Nerviosa HPTC
Participantes sometidos a procedimientos de nervio periférico, incluyendo reparación nerviosa, coaptación, injerto, transferencia nerviosa o descompresión, en quienes se utiliza intraoperatoriamente una membrana de colágeno tipo I de alta pureza (HPTC) como envoltura nerviosa circunferencial.
Los resultados relacionados con la recuperación motora, la recuperación sensorial, el dolor neuropático, las complicaciones y el estado funcional notificado por el paciente se evalúan prospectivamente.
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Tras completar la reparación nerviosa, coaptación, injerto, transferencia o descompresión, una membrana de colágeno HPTC estéril se hidrata según las instrucciones del fabricante, se recorta a la longitud del segmento nervioso tratado (aproximadamente 1,5-4 cm) y se envuelve circunferencialmente como una manga perineural suelta.
El envoltorio se fija utilizando pegamento de fibrina o suturas absorbibles finas.
Se siguen los protocolos estándar de cierre de heridas y rehabilitación postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Funcional Motora (Grado MRC ≥ M3)
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorio
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Recuperación motora de los grupos musculares afectados evaluada mediante el sistema de gradación motora del Medical Research Council (MRC).
La recuperación exitosa se definió como el logro de un grado MRC ≥ M3, que representa movimiento activo contra la gravedad.
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2 meses postoperatorio
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Recuperación Sensorial - Discriminación de Dos Puntos
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorio
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Recuperación sensorial evaluada mediante la prueba de discriminación de dos puntos en la distribución del nervio afectado, medida como la distancia mínima (en milímetros) a la que dos puntos se perciben como separados.
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2 meses postoperatorio
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Número de participantes con recuperación sensorial evaluada mediante la prueba de monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorio
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Número de participantes que demostraron recuperación sensorial evaluada mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein a los 2 meses postoperatorios.
La recuperación sensorial se definió como la capacidad de percibir un umbral de monofilamento clínicamente significativo en la distribución del nervio afectado.
Valores más altos indican una mayor proporción de participantes que logran la recuperación sensorial.
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2 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Funcional Informado por el Paciente en el Miembro Superior (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses postoperatorios
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Función del miembro superior evaluada mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
El QuickDASH consta de 11 ítems puntuados en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa la máxima discapacidad.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
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1 mes y 2 meses postoperatorios
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Resultado Funcional Informado por el Paciente en Miembro Inferior (LEFS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses postoperatorios
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Función de las extremidades inferiores evaluada mediante la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS).
La LEFS consta de 20 elementos con una puntuación total que va de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado funcional.
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1 mes y 2 meses postoperatorios
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 2 meses postoperatorio
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante una Escala de Satisfacción de Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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2 meses postoperatorio
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Intensidad del Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 2 meses postoperatorio
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Intensidad del dolor neuropático medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Baseline, 1 mes y 2 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Klein S, Vykoukal J, Felthaus O, Dienstknecht T, Prantl L. Collagen Type I Conduits for the Regeneration of Nerve Defects. Materials (Basel). 2016 Mar 23;9(4):219. doi: 10.3390/ma9040219.
- Kokkalis ZT, Mavrogenis AF, Ballas EG, Papagelopoulos PJ, Soucacos PN. Collagen nerve wrap for median nerve scarring. Orthopedics. 2015 Feb;38(2):117-21. doi: 10.3928/01477447-20150204-04.
- Tanaka H, Kurimoto S, Hirata H. Efficacy of collagen conduit wrapping with collagen fibers on nerve regeneration in sciatic nerve injury with partial transection: An experimental study in the rat model. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2024 Jan;112(1):e35369. doi: 10.1002/jbm.b.35369.
- Lee S, Ahmad A, Jeon G. Combining Bootstrap Aggregation with Support Vector Regression for Small Blood Pressure Measurement. J Med Syst. 2018 Feb 28;42(4):63. doi: 10.1007/s10916-018-0913-x.
- Mayrhofer-Schmid M, Klemm TT, Aman M, Kneser U, Eberlin KR, Harhaus L, Boecker AH. Shielding the Nerve: A Systematic Review of Nerve Wrapping to Prevent Adhesions in the Rat Sciatic Nerve Model. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1431. doi: 10.3390/jpm13101431.
- Radecka W, Nogalska W, Siemionow M. Peripheral Nerve Protection Strategies: Recent Advances and Potential Clinical Applications. J Funct Biomater. 2025 Apr 24;16(5):153. doi: 10.3390/jfb16050153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neuroma
- Lesiones de los nervios periféricos
Otros números de identificación del estudio
- AIMS/IEC/269/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados para los criterios de valoración primarios y secundarios de este estudio, incluyendo puntuaciones de recuperación motora (escala MRC), resultados de evaluación sensorial, puntuaciones de dolor (EVA), medidas de resultados reportados por los pacientes (QuickDASH/LEFS), datos de complicaciones, y variables demográficas basales y procedimentales relevantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario y permanecerán disponibles hasta 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los IPD anonimizados a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y el comité directivo del estudio.
Los datos se compartirán bajo un acuerdo de intercambio de datos para garantizar la protección de la confidencialidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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