Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas tisztaságú I. típusú kollagén idegburkolás perifériás idegbeavatkozásokban: Előretekintő nyilvántartás

2026. március 27. frissítette: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektív Multicentrikus Regiszter Magas Purity Típusú I. Kollagén Idegburkolat Perifériás Idegműtétekben: Korai Klinikai Eredmények

Ez a prospektív, multicentrikus megfigyelési regiszter a magas tisztaságú I. típusú kollagén (HPTC) perifériás idegműtétek során történő körkörös idegburkolatként való alkalmazását követő korai klinikai eredményeket értékeli.
Jogosult beavatkozások közé tartoznak az idegjavítás, koaptáció, idegátültetés, idegátvitel és a felső és alsó végtagok dekompressziója.

A primer végpontok közé tartozik a korai motoros regeneráció, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) motoros besorolási rendszerével értékelnek.
A szekunder végpontok közé tartozik az érzékszervi regeneráció, neuropathás fájdalom, a beteg által jelentett funkcionális eredmények, szövődményarányok és a beteg elégedettsége, amelyet szabványos posztoperatív időközökben, legfeljebb két hónapig értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás idegsebészeti eredményeket gyakran veszélyezteti a perineurális fibrózis, a neuroma kialakulása és a kiszámíthatatlan axonális regeneráció. A magas tisztaságú I. típusú kollagén (HPTC) egy biofejlesztett, felszívódó kollagénmembrán, amely biológiai állványként és perineurális gátként szolgál, potenciálisan csökkentve a hegszövet tapadását és elősegítve az idegcsúszást.

Ez a prospektív nyilvántartás felnőtt betegeket vesz fel, akik perifériás idegbeavatkozásokon esnek át, ahol a HPTC-t körkörös idegburkolatként használják kiegészítőként. A funkcionális motoros felépülés, érzői felépülés, fájdalompontszámok, a betegek által jelentett eredmények és a szövődmények szisztematikusan lesznek dokumentálva a kiindulási állapotban és a követési időpontokban, legfeljebb négy hónapig. Ez a nyilvántartás valós, többközpontú bizonyítékot kíván szolgáltatni a HPTC idegburkolás biztonságáról és korai klinikai hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 70 év között
  • Perifériás idegbeavatkozásokon áteső betegek, beleértve: Elsődleges ideghelyreállítás, Idegkoaptáció, Idegátültetés, Idegtranszfer, Revíziós idegdekompresszió
  • Felső vagy alsó végtag idegérintettség
  • HPTC idegburkolat intraoperatív alkalmazása
  • Követés betartásának képessége
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés a műtéti területen
  • Ismert túlérzékenység kollagén termékekre
  • Súlyos, kontrollálatlan rendszeri betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Újabb műtét ugyanazon idegterületen az előző 6 hónapban
  • Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPTC Idegburkolat Kar
A perifériás ideg beavatkozásokon átesett résztvevők – ideértve az idegjavítást, koaptációt, átültetést, idegátvitelt vagy dekompressziót –, akiknél a műtét során magas tisztaságú I. típusú kollagén (HPTC) membránt használnak körkörös idegburkolatként. A motoros felépülés, érzékszervi felépülés, neuropátiás fájdalom, szövődmények és a beteg által jelentett funkcionális állapotra vonatkozó eredményeket prospektíven értékelik.
Eszköz: Nagy tisztaságú I. típusú kollagén (HPTC) idegburkolat
Az idegjavítás, koaptáció, graftolás, transzfer vagy dekompresszió befejezése után egy steril HPTC kollagén membránt a gyártói utasításoknak megfelelően hidratálnak, a kezelt idegszegmens hosszára (kb. 1,5–4 cm) vágják, és körkörösen, laza perineurális hüvelyként csomagolnak. A burkolatot fibrintermék vagy finom felszívódó varratok segítségével rögzítik. A szabványos sebzárás és posztoperatív rehabilitációs protokollokat követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros Funkcionális Felépülés (MRC Grade ≥ M3)
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Az érintett izomcsoportok motoros felépülésének értékelése az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Motoros Osztályozási rendszerével történik.
A sikeres felépülés az MRC ≥ M3 fokozat elérését jelentette, ami a gravitáció elleni aktív mozgást képviseli.
2 hónappal a műtét után
Érzékszervi felépülés - Kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
Érzékszervi regeneráció értékelése kétpontos diszkriminációs teszttel az érintett ideg területén, amelyet a minimális távolságként (milliméterben) mérnek, amelynél két pontot elkülönülten érzékelnek.
2 hónappal a műtét után
A résztvevők száma, akiknél érzékszervi helyreállást sikerült kimutatni Semmes-Weinstein monofilament teszteléssel
Időkeret: 2 hónap postoperatív
A Semmes-Weinstein monofilament teszt segítségével értékelt érzőérzületi regenerációt mutató résztvevők száma a műtét utáni 2. hónapban.
Az érzőérzületi regenerációt úgy definiálták, mint az érintett idegterületen egy klinikailag jelentős monofilament küszöbérték érzékelésének képességét.
Magasabb értékek azt jelzik, hogy a résztvevők nagyobb aránya érte el az érzőérzületi regenerációt.
2 hónap postoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtagra vonatkozó, beteg által jelentett funkcionális eredmény (QuickDASH)
Időkeret: 1 és 2 hónappal a műtét után
A felső végtag funkció értékelése a Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) kérdőív segítségével. A QuickDASH 11 tételből áll, amelyeket 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, ahol a 0 nem jelent fogyatékosságot, a 100 pedig a maximális fogyatékosságot jelenti. Magasabb pontszámok rosszabb funkcionális eredményt jeleznek.
1 és 2 hónappal a műtét után
Alsó végtag beteg által jelentett funkcionális kimenetel (LEFS)
Időkeret: 1 hónappal és 2 hónappal műtét után
Az alsó végtag funkciójának értékelése az Alsó Végtag Funkcionális Skálával (LEFS). Az LEFS 20 tételből áll, a teljes pontszám 0 és 80 között változik, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményt jelentenek.
1 hónappal és 2 hónappal műtét után
Betegek elégedettsége
Időkeret: 2 hónap műtét utáni
A betegelégedettség 5 pontos Likert-elégedettségi skálával értékelve, a pontszámok 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjednek. Magasabb pontszám nagyobb betegelégedettséget jelez.
2 hónap műtét utáni
Neuropathás fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 2 hónap műtét utáni
Neuropathiás fájdalom intenzitása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérve, ahol 0 a fájdalom hiányát, 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Alapvonal, 1 hónap és 2 hónap műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Együttműködők

Mysore Medical College and Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIMS/IEC/269/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány elsődleges és másodlagos eredményeire vonatkozó, személyazonosságától megfosztott egyéni résztvevői adatok, beleértve a motoros regeneráció pontszámokat (MRC besorolás), érzékszervi értékelés eredményeit, fájdalompontszámokat (VAS), a beteg által jelentett eredménymérőket (QuickDASH/LEFS), szövődményadatokat, valamint a releváns alapvonali demográfiai és eljárási változókat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a főtanulmány eredményeinek közzététele után 6 hónappal kezdődően állnak rendelkezésre, és a közzétételt követően legfeljebb 5 évig maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált IPD-hez való hozzáférést azok a minősített kutatók kapják meg, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be. A kéréseket a fővizsgáló és a tanulmány irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. Az adatokat egy adatmegosztási megállapodás keretében osztják meg, hogy biztosítsák a résztvevők adatainak védelmét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel