Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højren Type I Kollagen Nerveindpakning i Perifere Nerveprocedurer: Et Prospektivt Register

27. marts 2026 opdateret af: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektivt Multicenter Register for Højren Type I Kollagen Nerveindpakning i Perifere Nerveprocedurer: Tidlige Kliniske Resultater

Denne prospektive multicenters observationsregistreringsdatabase evaluerer tidlige kliniske resultater efter anvendelse af Højrenhed Type I Kollagen (HPTC) som en omkredsnerveomslag under perifere nerveprocedurer. Berettigede procedurer omfatter nervereparation, koaptation, graftning, nerveoverførsler og dekompressioner i øvre og nedre ekstremiteter.

Primære resultater omfatter tidlig motorisk restitution vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) motorisk gradueringssystem. Sekundære resultater omfatter sensorisk restitution, neuropatisk smerte, patientrapporterede funktionelle resultater, komplikationsrater og patienttilfredshed vurderet ved standardiserede postoperative intervaller op til to måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af perifer nerveskirurgi kompromitteres ofte af perineural fibrose, neuromdannelse og uforudsigelig aksonal regeneration. Højren Type I Kollagen (HPTC) er en bioingeniørmæssig resorberbar kollagenmembran designet til at fungere som et biologisk scaffold og perineural barriere, som potentielt reducerer arvævsadhæsion og letter nervens glidning.

Dette prospektive register inkluderer voksne patienter, der gennemgår perifere nerveprocedure, hvor HPTC anvendes som en cirkulær nerveomvikling. Funktionel motorisk restitution, sensorisk restitution, smertescores, patientrapporterede resultater og komplikationer vil systematisk dokumenteres ved udgangspunktet og ved opfølgningsintervaller op til fire måneder. Dette register har til formål at generere real-world, multicentre evidens vedrørende sikkerheden og den tidlige kliniske effektivitet af HPTC-nerveomvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Patienter, der gennemgår perifere nerveprocedurer inklusive: Primær nervereparation, Nervenærmelse, Nervegrafning, Nerveoverførsel, Revision af nervedekompression
  • Over- eller underarmsnerveinvolvering
  • Intraoperativ anvendelse af HPTC nervewrap
  • Evne til at følge opfølgning
  • Skriftlig informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion på operationsstedet
  • Kendt overfølsomhed overfor kollagenprodukter
  • Svær ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Re-operation på samme nervested inden for de foregående 6 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPTC Nerve Wrap Arm
Deltagere, der gennemgår perifere nerveprocedurer - inklusive nerve reparation, koaptation, transplantation, nerveoverførsel eller dekompression - hvor et højrenhedstype I-kollagen (HPTC) membran anvendes intraoperativt som en cirkumferent nerveindpakning. Resultater relateret til motorisk restitution, sensorisk restitution, neuropatisk smerte, komplikationer og patientrapporteret funktionel status vurderes prospektivt.
Enhed: Højrenhed Type I Kollagen (HPTC) Nerveomslag
Efter afslutning af nerve reparation, koaptation, graftning, overførsel eller dekompression, hydreres et sterilt HPTC kollagenmembran som angivet i producentens instruktioner, trimmes til længden af den behandlede nervestamme (cirka 1,5-4 cm) og omvikles cirkulært som en løs perineural hylster.
Hylsteret fastgøres ved hjælp af fibrinklæbemiddel eller fine absorberbare suturer.
Standard lukning af såret og postoperative rehabiliteringsprotokoller følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionel genopretning (MRC-grad ≥ M3)
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Motorisk genopretning af de involverede muskelgrupper vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Motor Grading systemet. Vellykket genopretning blev defineret som opnåelse af MRC grad ≥ M3, hvilket repræsenterer aktiv bevægelse mod tyngdekraften.
2 måneder efter operationen
Sensorisk genvinding - To-punkts diskrimination
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Sensorisk genvurdering vurderet ved hjælp af to-punkts diskriminationstest i den berørte nervefordeling, målt som den mindste afstand (i millimeter), hvor to punkter opfattes som separate.
2 måneder postoperativt
Antal deltagere med sensorisk restitution vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Antal deltagere, der demonstrerer sensorisk genvinding vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttestning 2 måneder postoperativt. Sensorisk genvinding blev defineret som evnen til at opfatte en klinisk meningsfuld monofilamentgrænse i den påvirkede nervefordeling. Højere værdier indikerer en større andel af deltagere, der opnår sensorisk genvinding.
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret funktionelt resultat for øvre ekstremitet (QuickDASH)
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder postoperativt
Øvre ekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet.
QuickDASH består af 11 emner scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer maksimal handicap.
Højere scorer indikerer dårligere funktionelle udfald.
1 måned og 2 måneder postoperativt
Patientrapporteret funktionelt resultat for nederste ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder postoperativt
Nedre ekstremitetsfunktion vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS består af 20 punkter med en totalscore fra 0 til 80, hvor højere score indikerer bedre funktionelt udfald.
1 måned og 2 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert Tilfredshedsskala, med scores fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Højere scores indikerer større patienttilfredshed.
2 måneder efter operationen
Neuropatisk Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder postoperativt
Neuropatisk smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Baseline, 1 måned og 2 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbejdspartnere

Mysore Medical College and Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater for denne studiums primære og sekundære udfald, herunder motorisk genopretningsscore (MRC-gradering), sensoriske vurderingsresultater, smertescore (VAS), patientrapporterede resultatmål (QuickDASH/LEFS), komplikationsdata samt relevante baseline demografiske og procedurrelaterede variable.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-anonymiserede IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren og studiestyregruppen. Data vil blive delt under en datadelingsoverenskomst for at sikre beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner