Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högrenad typ I-kollagen nervomslag vid perifera nervingrepp: En prospektiv registerstudie

27 mars 2026 uppdaterad av: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektiv Multicenter-register för Omslag av Högreninghet Typ I Kollagen i Perifera Nervprocedurer: Tidiga Kliniska Resultat

Detta prospektiva multicentriska observationsregister utvärderar tidiga kliniska resultat efter användning av högreningstyp I-kollagen (HPTC) som ett omgivande nervomslag under perifera nervingrepp. Berättigade ingrepp inkluderar nervreparation, koaptation, transplantat, nervöverföringar och dekompressioner i övre och nedre extremiteterna.

Primära utfall inkluderar tidig motorisk återhämtning bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC) motoriska graderingssystemet. Sekundära utfall inkluderar sensorisk återhämtning, neuropatisk smärta, patientrapporterade funktionella utfall, komplikationsfrekvenser och patienttillfredsställelse bedömd vid standardiserade postoperativa intervall upp till två månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat av perifer nervkirurgi äventyras ofta av perineural fibros, neuromutveckling och oförutsägbar axonal regenerering. Högrenad typ I-kollagen (HPTC) är ett bioframställt resorberbart kollagenmembran utformat att fungera som biologiskt stödskelett och perineural barriär, vilket potentiellt minskar ärrvävnadsvidhäftning och underlättar nervglidning.

Detta prospektiva register inkluderar vuxna patienter som genomgår perifera nervingrepp där HPTC används som ett komplementärt omhöljande nervomslag. Funktionell motorisk återhämtning, sensorisk återhämtning, smärtskattningar, patientrapporterade utfall och komplikationer kommer systematiskt att dokumenteras vid baslinje och uppföljningsintervall upp till fyra månader. Detta register syftar till att generera verklighetsbaserad, multicentrisk evidens avseende säkerhet och tidig klinisk effektivitet av HPTC-nervomslag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Patienter som genomgår perifera nervprocedurer inklusive: Primär nervreparation, Nervkoaptation, Nervtransplantation, Nervöverföring, Revisionsnervdekompression
  • Övre eller nedre extremitetens nervinvolvering
  • Intraoperativ användning av HPTC nervomslag
  • Förmåga att följa uppföljningen
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion på operationsplatsen
  • Känd överkänslighet för kollagenprodukter
  • Svår okontrollerad systemisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Reoperation på samma nervplats inom de föregående 6 månaderna
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPTC-nervewrap-arm
Deltagare som genomgår perifera nervprocedurer – inklusive nervreparation, koaptation, transplantat, nervöverföring eller dekompression – där ett högrent typ I-kollagen (HPTC)-membran används intraoperativt som ett cirkulärt nervomslag. Utfall relaterade till motorisk återhämtning, sensorisk återhämtning, neuropatisk smärta, komplikationer och patientrapporterad funktionell status bedöms prospektivt.
Enhet: Högrenad Typ I-kollagen (HPTC) Nervomslag
Efter slutförd nervreparation, koaptation, grafting, överföring eller dekompression hydreras en steril HPTC-kollagenmembran enligt tillverkarens instruktioner, trimmas till längden av den behandlade nervsegmentet (ungefär 1,5–4 cm) och lindas runt som ett löst perineuralt överdrag. Överdraget fixeras med fibrinklister eller fina absorberbara suturer. Standardprotokoll för woundslutning och postoperativ rehabilitering följs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionell återhämtning (MRC-grad ≥ M3)
Tidsram: 2 månader postoperativt
Motorisk återhämtning av de berörda muskelgrupperna bedömdes med hjälp av Medical Research Council (MRC) Motor Grading-systemet. Framgångsrik återhämtning definierades som uppnående av MRC-grad ≥ M3, vilket representerar aktiv rörelse mot gravitationen.
2 månader postoperativt
Sensorisk återhämtning - Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 2 månader postoperativt
Sensorisk återhämtning bedöms med tvåpunktsdiskrimineringstestning i den drabbade nervens distributionsområde, mätt som det minsta avståndet (i millimeter) vid vilket två punkter uppfattas som separata.
2 månader postoperativt
Antal deltagare med sensorisk återhämtning bedömd med Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsram: 2 månader efter operationen
Antal deltagare som visar sensorisk återhämtning enligt bedömning med Semmes-Weinstein monofilamenttest 2 månader postoperativt. Sensorisk återhämtning definierades som förmågan att uppfatta en kliniskt meningsfull monofilamenttröskel i den drabbade nervens distributionsområde. Högre värden indikerar större andel deltagare som uppnått sensorisk återhämtning.
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre Extremitet Patientrapporterat Funktionsutfall (QuickDASH)
Tidsram: 1 månad och 2 månader postoperativt
Funktion i övre extremiteten bedömd med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär.
QuickDASH består av 11 frågor som poängsätts på en skala från 0 till 100, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 100 representerar maximal funktionsnedsättning.
Högre poäng indikerar sämre funktionellt utfall.
1 månad och 2 månader postoperativt
Patientrapporterat funktionellt resultat för nedre extremiteten (LEFS)
Tidsram: 1 månad och 2 månader postoperativt
Nedre extremiteternas funktion bedöms med Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS består av 20 frågor med en totalpoäng från 0 till 80, där högre poäng indikerar bättre funktionellt utfall.
1 månad och 2 månader postoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 månader postoperativt
Patientnöjdhet bedöms med en 5-punkts Likert-skala för nöjdhet, där poängen sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd). Högre poäng indikerar större patientnöjdhet.
2 månader postoperativt
Neuropatisk smärtintensitet
Tidsram: Baseline, 1 månad och 2 månader postoperativt
Neuropatisk smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
Baseline, 1 månad och 2 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbetspartners

Mysore Medical College and Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten för primära och sekundära utfallsmått i denna studie, inklusive motorisk återhämtningspoäng (MRC-gradering), sensoriska bedömningsresultat, smärtpoäng (VAS), patientrapporterade utfallsmått (QuickDASH/LEFS), komplikationsdata och relevanta baslinjedemografiska och procedurmässiga variabler.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av primärstudieresultaten och kommer att finnas tillgängliga i upp till 5 år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till de-identifierade IPD kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Förfrågningar kommer att granskas av huvudforskaren och studiens styrgrupp. Data kommer att delas under ett datautbytesavtal för att säkerställa skydd av deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera