Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogzuiver Type I Collageen Zenuwomhulling bij Perifere Zenuwprocedures: Een Prospectief Register

27 maart 2026 bijgewerkt door: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospectief Multicenter Register van Hoogzuiver Type I Collageen Zenuwomhulling bij Perifere Zenuwprocedures: Vroege Klinische Resultaten

Dit prospectieve, multidisciplinaire observationele register evalueert vroege klinische resultaten na het gebruik van Hoogzuiver Type I Collageen (HPTC) als omhulsel rond zenuwen tijdens perifere zenuwprocedures. In aanmerking komende procedures omvatten zenuwherstel, coaptatie, transplantatie, zenuwoverdrachten en decompressies in de bovenste en onderste ledematen.

Primaire uitkomsten omvatten vroeg motorisch herstel beoordeeld met het Medical Research Council (MRC) motorisch gradatiesysteem. Secundaire uitkomsten omvatten sensorisch herstel, neuropathische pijn, door patiënten gerapporteerde functionele resultaten, complicatiepercentages en patiënttevredenheid beoordeeld op gestandaardiseerde postoperatieve intervallen tot twee maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van perifere zenuwchirurgie worden vaak belemmerd door perineurale fibrose, neuromavorming en onvoorspelbare axonale regeneratie. Hoogzuiver Type I Collageen (HPTC) is een bio-ontworpen resorbeerbaar collageenmembraan dat is ontworpen om te fungeren als een biologische scaffold en perineurale barrière, wat mogelijk littekenadhesie vermindert en zenuwglijden vergemakkelijkt.

Dit prospectieve register neemt volwassen patiënten op die perifere zenuwprocedures ondergaan waarbij HPTC wordt gebruikt als aanvullende omhullende zenuwwikkel. Functioneel motorisch herstel, sensorisch herstel, pijnscores, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en complicaties worden systematisch gedocumenteerd bij baseline en tijdens follow-upintervallen tot vier maanden. Dit register heeft tot doel real-world, multicentrum bewijs te genereren met betrekking tot de veiligheid en vroege klinische effectiviteit van HPTC-zenuwwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indië, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Patiënten die perifere zenuwprocedures ondergaan, waaronder: Primaire zenuwherstel, Zenuwcoaptatie, Zenuwtransplantatie, Zenuwoverdracht, Revisie zenuwdecompressie
  • Bovenste of onderste ledemaat zenuwbetrokkenheid
  • Intraoperatief gebruik van HPTC zenuwwikkel
  • In staat om follow-up te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie op de operatieplaats
  • Bekende overgevoeligheid voor collageenproducten
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Heroperatie op dezelfde zenuwplaats binnen de voorgaande 6 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPTC Zenuwwikkel Arm
Deelnemers die perifere zenuwprocedures ondergaan, waaronder zenuwherstel, coaptatie, transplantatie, zenuwoverdracht of decompressie, bij wie intraoperatief een High-Purity Type I Collageen (HPTC) membraan wordt gebruikt als omhullende zenuwwrapping. Uitkomsten met betrekking tot motorisch herstel, sensorisch herstel, neuropathische pijn, complicaties en door de patiënt gerapporteerde functionele status worden prospectief beoordeeld.
Apparaat: Hoge Zuiverheid Type I Collageen (HPTC) Zenuwomhulsel
Na voltooiing van zenuwherstel, coaptatie, transplantatie, overdracht of decompressie wordt een steriel HPTC-collageenmembraan volgens de instructies van de fabrikant gehydrateerd, op maat gesneden tot de lengte van het behandelde zenuwsegment (ongeveer 1,5-4 cm) en cirkelvormig gewikkeld als een losse perineurale mouw. De wrap wordt vastgezet met fibrinelijm of fijne absorberende hechtingen. Standaard wondsluiting en postoperatieve revalidatieprotocollen worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch Functioneel Herstel (MRC Grade ≥ M3)
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Motorisch herstel van de betrokken spiergroepen beoordeeld met het Medical Research Council (MRC) Motor Grading systeem. Succesvol herstel werd gedefinieerd als het bereiken van MRC graad ≥ M3, wat actieve beweging tegen de zwaartekracht vertegenwoordigt.
2 maanden postoperatief
Sensorisch Herstel - Twee-punts Discriminatie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Sensorisch herstel beoordeeld met behulp van tweepuntsdiscriminatietesten in het aangedane zenuwgebied, gemeten als de minimale afstand (in millimeters) waarbij twee punten als afzonderlijk worden waargenomen.
2 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met sensorisch herstel beoordeeld door Semmes-Weinstein monofilament testen
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met sensorisch herstel zoals beoordeeld door Semmes-Weinstein monofilamenttest 2 maanden postoperatief. Sensorisch herstel werd gedefinieerd als het vermogen om een klinisch betekenisvolle monofilamentdrempel waar te nemen in het aangedane zenuwgebied. Hogere waarden duiden op een groter aandeel deelnemers dat sensorisch herstel bereikt.
2 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste Extremiteit Patiënt-Gerapporteerd Functioneel Resultaat (QuickDASH)
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden postoperatief
Functie van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst. De QuickDASH bestaat uit 11 items gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking vertegenwoordigt en 100 maximale beperking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een slechtere functionele uitkomst.
1 maand en 2 maanden postoperatief
Patiënt-gerapporteerde Functionele Uitkomst van de Onderste Extremiteit (LEFS)
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden postoperatief
Functie van de onderste ledematen beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS). De LEFS bestaat uit 20 items met een totaalscore variërend van 0 tot 80, waarbij hogere scores een beter functioneel resultaat aangeven.
1 maand en 2 maanden postoperatief
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Patriënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal, met scores variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de patiënt.
2 maanden postoperatief
Neuropathische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maanden postoperatief
Neuropathische pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Baseline, 1 maand en 2 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Medewerkers

Mysore Medical College and Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten voor de primaire en secundaire uitkomsten van deze studie, inclusief motorische herstelscores (MRC-gradatie), sensorische beoordelingsresultaten, pijnscores (VAS), door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (QuickDASH/LEFS), complicatiegegevens en relevante demografische en procedurele basisvariabelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zullen beschikbaar blijven tot maximaal 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde IPD wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de stuurgroep van de studie. Gegevens worden gedeeld onder een gegevensdelingscontract om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren