Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce čistý kolagen typu I pro obalení nervů v periferních nervových výkonech: Prospektivní registr

27. března 2026 aktualizováno: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektivní multicentrický registr použití vysoce čistého kolagenu typu I k obalení nervu při periferních nervových výkonech: Rané klinické výsledky

Tato prospektivní multicentrická observační registrace vyhodnocuje časné klinické výsledky po použití vysoce čistého kolagenu typu I (HPTC) jako obvodového nervového obalu během periferních nervových výkonů. Způsobilé výkony zahrnují opravu nervu, koaptaci, štěpování nervů, přenosy nervů a dekomprese na horních a dolních končetinách.

Primární výsledky zahrnují časné motorické zotavení hodnocené pomocí systému hodnocení motoriky Medical Research Council (MRC). Sekundární výsledky zahrnují senzorické zotavení, neuropatickou bolest, pacientem hlášené funkční výsledky, míru komplikací a spokojenost pacientů hodnocené ve standardizovaných pooperačních intervalech až do dvou měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky chirurgie periferních nervů jsou často ovlivněny perineurální fibrózou, tvorbou neuromů a nepředvídatelnou axonální regenerací. Vysoce čistý kolagen typu I (HPTC) je bioinženýrská resorbovatelná kolagenová membrána navržená jako biologická nosná konstrukce a perineurální bariéra, která potenciálně snižuje srůsty jizev a usnadňuje klouzání nervu.

Tento prospektivní registr zahrnuje dospělé pacienty podstupující výkony na periferních nervech, kde je HPTC použit jako doplňkový obal nervu. Funkční motorické zotavení, senzorické zotavení, skóre bolesti, pacienty hlášené výsledky a komplikace budou systematicky dokumentovány na začátku a v intervalech sledování až do čtyř měsíců. Cílem tohoto registru je generovat reálné, multicentrické důkazy týkající se bezpečnosti a časné klinické účinnosti obalování nervu HPTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Pacienti podstupující periferní nervové výkony včetně: Primární nervové reparace, Nervové koaptace, Nervového štěpení, Nervového přenosu, Revizní nervové dekomprese
  • Zapojení horních nebo dolních končetinových nervů
  • Intraoperativní použití HPTC nervového obalu
  • Schopnost dodržovat následnou péči
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce v místě operace
  • Známá přecitlivělost na kolagenové produkty
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Reoperace na stejném nervovém místě v předchozích 6 měsících
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPTC Nervová Obalová Paže
Účastníci podstupující periferní nervové výkony – včetně opravy nervů, koaptace, štěpování, přenosu nervů nebo dekomprese – u nichž je během operace používána membrána z vysoce čistého kolagenu typu I (HPTC) jako obal nervu po obvodu. Výsledky týkající se motorického zotavení, senzorického zotavení, neuropatické bolesti, komplikací a funkčního stavu hlášeného pacienty jsou hodnoceny prospektivně.
Přístroj: Nervová obálka s vysoce čistým kolagenem typu I (HPTC)
Po dokončení opravy nervu, koaptace, štěpování, přenosu nebo dekomprese se sterilní HPTC kolagenová membrána hydratuje podle pokynů výrobce, zastřihne na délku ošetřeného nervového segmentu (přibližně 1,5–4 cm) a obalí se obvodově jako volný perineurální návlek. Obal se zafixuje pomocí fibrínového lepidla nebo jemných vstřebatelných stehů. Dodržují se standardní protokoly uzavření rány a pooperační rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické funkční zotavení (MRC stupeň ≥ M3)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Motorické zotavení postižených svalových skupin hodnocené pomocí systému hodnocení motorických funkcí Medical Research Council (MRC). Úspěšné zotavení bylo definováno jako dosažení stupně MRC ≥ M3, což představuje aktivní pohyb proti gravitaci.
2 měsíce po operaci
Obnova smyslového vnímání - Diskriminace dvou bodů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Senzorické zotavení hodnocené pomocí testu dvoubodové diskriminace v postižené nervové distribuci, měřené jako minimální vzdálenost (v milimetrech), při které jsou dva body vnímány jako oddělené.
2 měsíce po operaci
Počet účastníků se senzorickou obnovou hodnocenou testem Semmes-Weinstein monofilamentem
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Počet účastníků, kteří prokázali smyslové zotavení hodnocené pomocí testu Semmes-Weinstein monofilamentem 2 měsíce po operaci. Smyslové zotavení bylo definováno jako schopnost vnímat klinicky významný práh monofilamentu v postižené nervové distribuci. Vyšší hodnoty znamenají větší podíl účastníků dosahujících smyslového zotavení.
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních výsledků horní končetiny hlášené pacientem (QuickDASH)
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Funkce horní končetiny hodnocena pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Dotazník QuickDASH se skládá z 11 položek hodnocených na škále od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje maximální postižení. Vyšší skóre indikuje horší funkční výsledek.
1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Dotazník funkčních výsledků hlášených pacientem pro dolní končetiny (LEFS)
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Funkce dolních končetin hodnocená pomocí Funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS se skládá z 20 položek s celkovým skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek.
1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice spokojenosti, s body od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.
2 měsíce po operaci
Intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci
Intenzita neuropatické bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Spolupracovníci

Mysore Medical College and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMS/IEC/269/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků hlášených pro primární a sekundární cíle této studie, včetně skóre motorického zotavení (MRC stupnice), výsledků senzorického hodnocení, skóre bolesti (VAS), výsledků hlášených pacienty (QuickDASH/LEFS), dat o komplikacích a relevantních demografických a procedurálních vstupních proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou k dispozici až 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K deidentifikovaným IPD budou mít přístup kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh. Žádosti budou posouzeny hlavním zkoušejícím a řídícím výbor studie. Data budou sdílena na základě dohody o sdílení dat, aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit