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Enveloppement Nerveux par Collagène de Type I de Haute Pureté dans les Procédures Nerveuses Périphériques : Un Registre Prospectif

27 mars 2026 mis à jour par: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Registre multicentrique prospectif de l'enveloppement nerveux par collagène de type I de haute pureté dans les procédures nerveuses périphériques : résultats cliniques précoces

Ce registre d'observation prospectif multicentrique évalue les résultats cliniques précoces après l'utilisation de collagène de type I de haute pureté (HPTC) comme enveloppe circonférentielle des nerfs lors d'interventions sur les nerfs périphériques. Les interventions éligibles comprennent la réparation nerveuse, la coaptation, la greffe, les transferts nerveux et les décompressions des membres supérieurs et inférieurs.

Les critères de jugement principaux incluent la récupération motrice précoce évaluée à l'aide du système de cotation motrice du Medical Research Council (MRC). Les critères de jugement secondaires incluent la récupération sensitive, la douleur neuropathique, les résultats fonctionnels rapportés par les patients, les taux de complications et la satisfaction des patients, évalués à des intervalles postopératoires standardisés jusqu'à deux mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de la chirurgie des nerfs périphériques sont souvent compromis par la fibrose périneurale, la formation de névromes et la régénération axonale imprévisible. Le collagène de type I haute pureté (HPTC) est une membrane de collagène résorbable bio-ingéniérée conçue pour agir comme une matrice biologique et une barrière périneurale, réduisant potentiellement l'adhérence cicatricielle et facilitant le glissement nerveux.

Ce registre prospectif inclut des patients adultes subissant des interventions sur les nerfs périphériques où le HPTC est utilisé comme enveloppe nerveuse circonférentielle adjuvante. La récupération motrice fonctionnelle, la récupération sensorielle, les scores de douleur, les résultats rapportés par les patients et les complications seront systématiquement documentés au départ et lors des visites de suivi jusqu'à quatre mois. Ce registre vise à générer des preuves multicentriques en conditions réelles concernant la sécurité et l'efficacité clinique précoce de l'enveloppement nerveux par HPTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Inde, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Patients subissant des interventions sur les nerfs périphériques incluant : Réparation nerveuse primaire, Coaptation nerveuse, Greffe nerveuse, Transfert nerveux, Décompression nerveuse de révision
  • Atteinte nerveuse du membre supérieur ou inférieur
  • Utilisation peropératoire d'enveloppe nerveuse HPTC
  • Capacité à respecter le suivi
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Infection active au site chirurgical
  • Hypersensibilité connue aux produits à base de collagène
  • Maladie systémique sévère non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Réintervention au même site nerveux dans les 6 mois précédents
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'Enveloppe Nerveux HPTC
Participants subissant des interventions sur les nerfs périphériques – y compris la réparation nerveuse, la coaptation, la greffe, le transfert nerveux ou la décompression – chez qui une membrane de collagène de type I de haute pureté (HPTC) est utilisée en peropératoire comme enveloppe nerveuse circonférentielle. Les résultats liés à la récupération motrice, à la récupération sensorielle, à la douleur neuropathique, aux complications et à l'état fonctionnel rapporté par le patient sont évalués de manière prospective.
Dispositif: Gaine Nerveuse en Collagène de Type I de Haute Pureté (HPTC)
Après la réparation nerveuse, la coaptation, la greffe, le transfert ou la décompression, une membrane collagène HPTC stérile est hydratée selon les instructions du fabricant, taillée à la longueur du segment nerveux traité (environ 1,5 à 4 cm) et enroulée de manière circonférentielle comme une gaine périneurale lâche. La gaine est fixée à l'aide de colle de fibrine ou de fines sutures résorbables. Les protocoles standards de fermeture de plaie et de rééducation postopératoire sont suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération Fonctionnelle Motrice (Grade MRC ≥ M3)
Délai: 2 mois post-opératoire
Récupération motrice des groupes musculaires concernés évaluée à l'aide du système de gradation motrice du Medical Research Council (MRC). Une récupération réussie était définie comme l'atteinte d'un grade MRC ≥ M3, représentant un mouvement actif contre la gravité.
2 mois post-opératoire
Récupération sensorielle - Discrimination de deux points
Délai: 2 mois postopératoire
Récupération sensorielle évaluée par un test de discrimination à deux points dans la distribution du nerf affecté, mesurée comme la distance minimale (en millimètres) à laquelle deux points sont perçus comme distincts.
2 mois postopératoire
Nombre de participants ayant récupéré la sensibilité évaluée par le test au monofilament de Semmes-Weinstein
Délai: 2 mois post-opératoire
Nombre de participants présentant une récupération sensorielle évaluée par le test au monofilament de Semmes-Weinstein à 2 mois postopératoires. La récupération sensorielle était définie comme la capacité à percevoir un seuil de monofilament cliniquement significatif dans la distribution du nerf affecté. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande proportion de participants atteignant une récupération sensorielle.
2 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel rapporté par le patient pour le membre supérieur (QuickDASH)
Délai: 1 mois et 2 mois post-opératoire
Fonction du membre supérieur évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Le QuickDASH comprend 11 items notés sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucune incapacité et 100 représente l'incapacité maximale. Des scores plus élevés indiquent un résultat fonctionnel plus mauvais.
1 mois et 2 mois post-opératoire
Résultat fonctionnel déclaré par le patient pour le membre inférieur (LEFS)
Délai: 1 mois et 2 mois post-opératoire
Fonction des membres inférieurs évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). La LEFS comprend 20 items avec un score total allant de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
1 mois et 2 mois post-opératoire
Satisfaction des patients
Délai: 2 mois postopératoire
Satisfaction du patient évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points, avec des scores allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient.
2 mois postopératoire
Intensité de la douleur neuropathique
Délai: Baseline, 1 mois et 2 mois postopératoire
Intensité de la douleur neuropathique mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Baseline, 1 mois et 2 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Collaborateurs

Mysore Medical College and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés pour les critères de jugement principaux et secondaires de cette étude, y compris les scores de récupération motrice (classification MRC), les résultats d'évaluation sensorielle, les scores de douleur (EVA), les mesures de résultats rapportés par les patients (QuickDASH/LEFS), les données de complications, et les variables démographiques de base et procédurales pertinentes.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des patients (DIP) anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les demandes seront examinées par le chercheur principal et le comité de pilotage de l'étude. Les données seront partagées dans le cadre d'un accord de partage de données pour garantir la protection de la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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