Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokiej czystości kolagen typu I do owijania nerwów w procedurach nerwów obwodowych: prospektywny rejestr

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektywne wieloośrodkowe rejestrowanie stosowania wysokoczystego kolagenu typu I do owijania nerwów w procedurach nerwów obwodowych: Wczesne wyniki kliniczne

Ta prospektywna, wieloośrodkowa obserwacyjna rejestr ocenia wczesne wyniki kliniczne po zastosowaniu wysokooczyszczonego kolagenu typu I (HPTC) jako obwodowego opatrunku nerwowego podczas zabiegów na nerwach obwodowych. Wykonywane zabiegi obejmują naprawę nerwu, koaptację, przeszczepianie, przeszczepy nerwowe oraz dekompresje w kończynach górnych i dolnych.

Główne punkty końcowe obejmują wczesny powrót czynności ruchowej oceniany za pomocą systemu oceny ruchowej Rady Badań Medycznych (MRC). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują powrót czucia, ból neuropatyczny, funkcjonalne wyniki zgłaszane przez pacjentów, wskaźniki powikłań oraz satysfakcję pacjenta ocenianą w standardowych odstępach czasu pooperacyjnego do dwóch miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki chirurgii nerwów obwodowych są często ograniczane przez zwłóknienie okołonerwowe, tworzenie nerwiaków oraz nieprzewidywalną regenerację aksonalną.
Wysokoczysta kolagenu typu I (HPTC) to bioinżynieryjna resorbowalna błona kolagenowa zaprojektowana jako biologiczne rusztowanie i bariera okołonerwowa, potencjalnie zmniejszająca przyczepność blizn i ułatwiająca ślizg nerwu.

Ten prospektywny rejestr obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom na nerwach obwodowych, w których HPTC jest stosowane jako dodatkowe okrężne owinięcie nerwu.
Funkcjonalna regeneracja motoryczna, regeneracja czuciowa, wyniki bólu, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz powikłania będą systematycznie dokumentowane na początku i w odstępach czasu obserwacji do czterech miesięcy.
Celem tego rejestru jest uzyskanie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej, wieloośrodkowych, dotyczących bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności klinicznej owijania nerwu HPTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci poddawani procedurom nerwów obwodowych, w tym: Pierwotna naprawa nerwu, Koaptacja nerwu, Przeszczep nerwu, Transfer nerwu, Rewizyjna dekompresja nerwu
  • Zaangażowanie nerwów kończyny górnej lub dolnej
  • Śródoperacyjne zastosowanie opaski nerwowej HPTC
  • Możliwość przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w miejscu operacyjnym
  • Znana nadwrażliwość na produkty kolagenowe
  • Cieżka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Ciaża lub laktacja
  • Reoperacja w tym samym miejscu nerwu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owijka nerwu HPTC (grupa badawcza)
Uczestnicy poddawani zabiegom na nerwach obwodowych, w tym naprawie nerwu, koaptacji, przeszczepowi, transferowi nerwu lub dekompresji, u których śródoperacyjnie stosowana jest błona z wysokoczystej kolagenu typu I (HPTC) jako okrężna owijka nerwu. Wyniki związane z odzyskaniem funkcji motorycznych, odzyskaniem czucia, bólem neuropatycznym, powikłaniami oraz funkcjonalnym stanem zgłaszanym przez pacjenta są oceniane prospektywnie.
Urządzenie: Owinięcie nerwu wysokoczystym kolagenem typu I (HPTC)
Po zakończeniu naprawy nerwu, koaptacji, przeszczepu, transferu lub dekompresji, sterylna kolagenowa błona HPTC jest nawadniana zgodnie z instrukcjami producenta, przycinana do długości leczonego segmentu nerwu (około 1,5-4 cm) i owijana obwodowo jako luźny rękaw okołonerwowy.
Opakowanie jest zabezpieczane za pomocą kleju fibrynowego lub cienkich szwów wchłanialnych.
Stosuje się standardowe protokoły zamknięcia rany i rehabilitacji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna regeneracja ruchowa (stopień MRC ≥ M3)
Ramy czasowe: 2 miesiące pooperacyjne
Odzyskiwanie ruchomości zaangażowanych grup mięśniowych oceniane przy użyciu systemu oceny ruchowej Medical Research Council (MRC). Pomyślne odzyskanie definiowano jako osiągnięcie stopnia MRC ≥ M3, co oznacza aktywny ruch przeciwko sile grawitacji.
2 miesiące pooperacyjne
Odzyskiwanie czucia – dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Odzyskiwanie czucia oceniane za pomocą testu rozróżniania dwóch punktów w obszarze unerwienia zajętego nerwu, mierzone jako minimalna odległość (w milimetrach), przy której dwa punkty są odczuwane jako osobne.
2 miesiące po operacji
Liczba uczestników z odzyskiem czucia oceniana za pomocą testu monofilamentowego Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Liczba uczestników wykazujących odzyskanie czucia oceniana za pomocą testu monofilamentem Semmesa-Weinsteina 2 miesiące po operacji. Odzyskanie czucia zdefiniowano jako zdolność do odczuwania klinicznie istotnego progu monofilamentu w obszarze unerwienia zajętego nerwu. Wyższe wartości wskazują na większy odsetek uczestników osiągających odzyskanie czucia.
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górna Kończyna Zgłaszany przez Pacjenta Wynik Funkcjonalny (QuickDASH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące pooperacyjnie
Funkcję kończyny górnej oceniono za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Kwestionariusz QuickDASH składa się z 11 pozycji ocenianych w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne.
1 miesiąc i 2 miesiące pooperacyjnie
Dolna Kończyna Pacjenta-Zgłoszony Funkcjonalny Wynik (LEFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące pooperacyjnie
Funkcję kończyn dolnych oceniano za pomocą Skali Funkcjonalnej Kończyny Dolnej (LEFS). Skala LEFS składa się z 20 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
1 miesiąc i 2 miesiące pooperacyjnie
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta, gdzie wyniki wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
2 miesiące po operacji
Intensywność Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc i 2 miesiące po operacji
Intensywność bólu neuropatycznego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc i 2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Współpracownicy

Mysore Medical College and Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych tego badania, w tym wyniki odzyskiwania funkcji motorycznych (gradacja MRC), wyniki oceny czuciowej, wyniki oceny bólu (VAS), miary wyników zgłaszane przez pacjentów (QuickDASH/LEFS), dane dotyczące powikłań oraz odpowiednie zmienne demograficzne i proceduralne na początku badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych IPD zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza oraz komitet sterujący badania. Dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o udostępnianiu danych w celu zapewnienia ochrony poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj