Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyren Type I Kollagen Nervesveiping i Perifere Nerveprosedyrer: Et Prospektivt Register

27. mars 2026 oppdatert av: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektivt multisentrisk register for høypurity type I-kollagen nerveinnpakning i perifere nerveprosedyrer: Tidlige kliniske resultater

Dette prospektive, multiserte observasjonsregisteret evaluerer tidlige kliniske utfall etter bruk av Høyren Type I Kollagen (HPTC) som en omkransende nerveinnpakning under perifere nerveinngrep. Beregnet inngrep inkluderer nervereparasjon, koaptasjon, transplantasjon, nervetransfer og dekompresjon i over- og underekstremitetene.

Primære utfall inkluderer tidlig motorisk gjenoppretting vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC) sin motoriske graderingssystem. Sekundære utfall inkluderer sensorisk gjenoppretting, nevropatisk smerte, pasientrapporterte funksjonelle utfall, komplikasjonsrater og pasienttilfredshet vurdert ved standardiserte postoperative intervaller opp til to måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater ved perifer nerveskirurgi blir ofte svekket av perineural fibrose, nevrodannelse og uforutsigbar aksonal regenerering. Høyren Type I-kollagen (HPTC) er en bioingeniørmessig resorberbar kollagenmembran designet for å fungere som et biologisk støttestruktur og perineural barriere, som potensielt reduserer arrvedheft og letter nerveglidning.

Dette prospektive registeret inkluderer voksne pasienter som gjennomgår perifere nerveprosedyrer der HPTC brukes som et tillegg i form av en sirkulær nerveinnpakning. Funksjonell motorisk bedring, sensorisk bedring, smertepoeng, pasientrapporterte utfall og komplikasjoner vil bli systematisk dokumentert ved utgangspunktet og ved oppfølgingsintervaller opp til fire måneder. Dette registeret har som mål å generere reell verdens, multisenter bevis angående sikkerheten og den tidlige kliniske effektiviteten av HPTC-nerveinnpakning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Pasienter som gjennomgår perifere nerveprosedyrer inkludert: Primær nervereparasjon, Nervetilpasning, Nervegrefting, Nerveoverføring, Revidering av nerveløsning
  • Over- eller underkropps nerveinvolvering
  • Intraoperativ bruk av HPTC nerveomslag
  • Evne til å følge oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  • Kjent overfølsomhet for kollagenprodukter
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Reoperasjon på samme nervested innen de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPTC Nerve Wrap Arm
Deltakere som gjennomgår perifere nerveprosedyrer – inkludert nervereparasjon, koaptasjon, transplantasjon, nervetransfer eller dekompresjon – hvor et høypurt Type I-kollagen (HPTC)-membran brukes intraoperativt som en omgående nervewrapping. Utfall relatert til motorisk gjenoppretting, sensorisk gjenoppretting, nevropatisk smerte, komplikasjoner og pasientrapportert funksjonsstatus vurderes prospektivt.
Enhet: Høyren Type I-kollagen (HPTC) Nervewrap
Etter fullført nervesutur, koaptasjon, transplantasjon, overføring eller dekompresjon, hydreres et sterilt HPTC-kollagenmembran i henhold til produsentens instruksjoner, tilpasses lengden på den behandlede nervesegmentet (omtrent 1,5–4 cm), og pakkes sirkulært inn som en løs perineural hylse. Hylsen festes ved bruk av fibrinklister eller fine absorberbare suturer. Standard sårlukning og postoperative rehabiliteringsprotokoller følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Funksjonell Gjenopprettelse (MRC Grad ≥ M3)
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Motorisk gjenvinning av de berørte muskelgruppene vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Motor Grading-systemet. Vellykket gjenvinning ble definert som oppnåelse av MRC grad ≥ M3, som representerer aktiv bevegelse mot tyngdekraften.
2 måneder postoperativt
Sensorisk Gjenopprettelse - To-punkts Diskriminering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Sensorisk gjenvinning vurdert ved bruk av to-punkts diskrimineringstesting i den berørte nervefordelingen, målt som minimumsavstanden (i millimeter) der to punkter oppfattes som separate.
2 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med sensorisk gjenopprettelse vurdert ved Semmes-Weinstein monofilament-testing
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Antall deltakere som demonstrerer sensorisk gjenoppretting vurdert ved Semmes-Weinstein monofilament-testing 2 måneder postoperativt. Sensorisk gjenoppretting ble definert som evnen til å oppfatte en klinisk meningsfull monofilamentterskel i den berørte nervefordelingen. Høyere verdier indikerer større andel deltakere som oppnår sensorisk gjenoppretting.
2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell resultatrapport fra pasienter for øvre ekstremitet (QuickDASH)
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder etter operasjon
Øvre ekstremitetsfunksjon vurdert ved bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjemaet. QuickDASH består av 11 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 representerer maksimal funksjonshemming. Høyere skår indikerer dårligere funksjonell utfall.
1 måned og 2 måneder etter operasjon
Nedre ekstremitet Pasientrapportert Funksjonell Utfall (LEFS)
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder postoperativt
Funksjon i nedre ekstremiteter vurdert ved bruk av Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS består av 20 elementer med en totalscore fra 0 til 80, der høyere score indikerer bedre funksjonell utkomst.
1 måned og 2 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala, med poengsummer fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd). Høyere poengsummer indikerer større pasienttilfredshet.
2 måneder postoperativt
Neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder postoperativt
Neuropatisk smerteintensitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelige smerte.
Baseline, 1 måned og 2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Samarbeidspartnere

Mysore Medical College and Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert for primære og sekundære utfall i denne studien, inkludert motorisk gjenopprettingsskårer (MRC-gradering), sensoriske vurderingsresultater, smerteskårer (VAS), pasientrapporterte utfallsmål (QuickDASH/LEFS), komplikasjonsdata og relevante baseline demografiske og prosedyrebaserte variabler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i opptil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til deidentifiserte IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk solid forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og studiens styringsutvalg. Data vil bli delt under en datafordelingsavtale for å sikre beskyttelse av deltakernes konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neurom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere