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말초 신경 시술에서의 고순도 제1형 콜라겐 신경 랩핑: 전향적 레지스트리

2026년 3월 27일 업데이트: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

말초 신경 수술에서 고순도 제1형 콜라겐 신경 랩핑에 대한 전향적 다기관 등록 연구: 초기 임상 결과

이 전향적 다기관 관찰 레지스트리는 말초 신경 수술 중 고순도 제1형 콜라겐(HPTC)을 원주형 신경 감싸개로 사용한 후의 초기 임상 결과를 평가합니다. 적격 수술에는 상지와 하지의 신경 수복, 접합, 이식, 신경 이전 및 감압술이 포함됩니다.

주요 결과에는 의학연구위원회(MRC) 운동 등급 시스템을 사용하여 평가한 초기 운동 회복이 포함됩니다. 2차 결과에는 감각 회복, 신경병성 통증, 환자 보고 기능적 결과, 합병증 발생률 및 표준화된 수술 후 최대 2개월 간격으로 평가된 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 신경 수술 결과는 종종 신경주위 섬유화, 신경종 형성 및 예측 불가능한 축삭 재생으로 인해 저해됩니다. 고순도 제1형 콜라겐(HPTC)은 생물학적 지지체 및 신경주위 장벽으로 작용하도록 설계된 생체 공학적 재흡수성 콜라겐 막으로, 흉터 부착을 감소시키고 신경 활주를 용이하게 할 수 있습니다.

이 전향적 레지스트리는 HPTC가 보조적인 둘레 신경 랩으로 사용되는 말초 신경 시술을 받는 성인 환자를 등록합니다. 기능적 운동 회복, 감각 회복, 통증 점수, 환자 보고 결과 및 합병증은 기준선 및 최대 4개월까지의 추적 관찰 간격으로 체계적으로 기록될 것입니다. 이 레지스트리는 HPTC 신경 랩핑의 안전성 및 초기 임상 효과에 관한 실제 다기관 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, 인도, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세에서 70세
  • 주변 신경 시술을 받는 환자, 포함: 일차 신경 봉합, 신경 접합, 신경 이식, 신경 전이, 재수술 신경 감압
  • 상지 또는 하지 신경 침범
  • 수술 중 HPTC 신경 랩 사용
  • 추적 관찰 준수 능력
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 수술 부위의 활동성 감염
  • 콜라겐 제제에 대한 알려진 과민증
  • 심각한 조절되지 않은 전신 질환
  • 임신 또는 수유
  • 이전 6개월 이내 동일 신경 부위 재수술
  • 동의서 제공 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPTC 신경 감싸기 팔
말초 신경 수술(신경 봉합, 접합, 이식, 신경 이전 또는 감압술 포함)을 받는 참가자로서, 수술 중에 고순도 제1형 콜라겐(HPTC) 막을 신경을 둘러싸는 랩으로 사용한 경우. 운동 회복, 감각 회복, 신경병증성 통증, 합병증 및 환자 보고 기능 상태와 관련된 결과를 전향적으로 평가합니다.
장치: 고순도 제1형 콜라겐 (HPTC) 신경 랩
신경 수복, 접합, 이식, 전이 또는 감압술 완료 후, 멸균된 HPTC 콜라겐 멤브레인을 제조사 지침에 따라 수화시킨 후, 치료된 신경 구간의 길이(약 1.5-4 cm)에 맞게 다듬고, 느슨한 신경주위 슬리브로 원주형으로 감싸줍니다. 랩은 피브린 접착제 또는 가는 흡수성 봉합사를 사용하여 고정합니다. 표준 상처 봉합 및 수술 후 재활 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Motor Functional Recovery (MRC Grade ≥ M3)
기간: 수술 후 2개월
관련 근육군의 운동 기능 회복은 의학연구위원회(MRC) 운동 등급 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 성공적인 회복은 중력에 대항한 능동적 움직임을 나타내는 MRC 등급 ≥ M3 달성으로 정의되었습니다.
수술 후 2개월
감각 회복 - 두 지점 변별력
기간: 수술 후 2개월
영향을 받은 신경 분포에서 두 점 변별 검사를 사용하여 평가한 감각 회복으로, 두 지점이 별개로 인지되는 최소 거리(밀리미터 단위)로 측정됩니다.
수술 후 2개월
Semmes-Weinstein 단섬유 검사를 통해 평가된 감각 회복이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2개월
수술 후 2개월 시점에 Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사를 통해 평가한 감각 회복을 보인 참가자 수.
감각 회복은 영향을 받은 신경 분포 영역에서 임상적으로 의미 있는 단일 섬유 역치를 지각할 수 있는 능력으로 정의되었습니다.
높은 수치는 감각 회복을 달성한 참가자 비율이 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 환자 보고 기능 결과 (QuickDASH)
기간: 수술 후 1개월 및 2개월
상지 기능은 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
QuickDASH는 0점에서 100점까지의 척도로 점수가 매겨지는 11개의 항목으로 구성되어 있으며, 0점은 장애가 없음을 나타내고 100점은 최대 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
수술 후 1개월 및 2개월
하지 환자 보고 기능적 결과 (LEFS)
기간: 수술 후 1개월 및 2개월
하지 기능은 Lower Extremity Functional Scale(LEFS)을 사용하여 평가됩니다. LEFS는 총 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
수술 후 1개월 및 2개월
환자 만족도
기간: 수술 후 2개월
환자 만족도는 1(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지의 점수 범위를 가진 5점 리커트 만족도 척도를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 높은 환자 만족도를 나타냅니다.
수술 후 2개월
신경병증성 통증 강도
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 2개월
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 신경병증성 통증 강도. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 1개월 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

협력자

Mysore Medical College and Research Institute

수사관

  • 연구 의자: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIMS/IEC/269/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 주요 및 보조 결과에 대해 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터, 여기에는 운동 회복 점수(MRC 등급), 감각 평가 결과, 통증 점수(VAS), 환자 보고 결과 측정(QuickDASH/LEFS), 합병증 데이터, 그리고 관련 기초 인구통계 및 시술 변수가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과가 발표된 후 6개월부터 데이터가 제공되며, 발표 후 최대 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD(개인 참여자 데이터)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다. 요청은 책임연구자와 연구 운영위원회가 검토합니다. 참가자 기밀 보호를 보장하기 위해 데이터 공유 계약 하에 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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