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Hochreines Typ-I-Kollagen-Nervenumhüllung bei peripheren Nervenverfahren: Eine prospektive Registerstudie

27. März 2026 aktualisiert von: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektives multizentrisches Register für hochreines Typ-I-Kollagen-Nervenummantelung bei peripheren Nerveneingriffen: Frühe klinische Ergebnisse

Dieses prospektive multizentrische Beobachtungsregister bewertet frühe klinische Ergebnisse nach der Verwendung von hochreinem Typ-I-Kollagen (HPTC) als zirkuläre Nervenhülle bei peripheren Nerveneingriffen. Zu den geeigneten Eingriffen gehören Nervenreparatur, Koaptation, Transplantation, Nerventransfers und Dekompressionen an den oberen und unteren Extremitäten.

Primäre Endpunkte umfassen die frühe motorische Erholung, bewertet mit dem Medical Research Council (MRC) Motor Grading System. Sekundäre Endpunkte umfassen die sensorische Erholung, neuropathische Schmerzen, patientenberichtete funktionelle Ergebnisse, Komplikationsraten und Patientenzufriedenheit, die zu standardisierten postoperativen Zeitpunkten bis zu zwei Monaten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse peripherer Nervenchirurgie werden häufig durch perineurale Fibrose, Neurombildung und unvorhersehbare axonale Regeneration beeinträchtigt. Hochreines Typ-I-Kollagen (HPTC) ist eine bioengineerte, resorbierbare Kollagenmembran, die als biologisches Gerüst und perineurale Barriere fungiert und möglicherweise Narbenadhäsion reduziert und das Nervengleiten erleichtert.

Dieses prospektive Register schließt erwachsene Patienten ein, die sich peripherer Nervenverfahren unterziehen, bei denen HPTC als zusätzliche zirkumferentielle Nervenumhüllung verwendet wird. Die funktionelle motorische Erholung, sensorische Erholung, Schmerzscores, patientenberichtete Ergebnisse und Komplikationen werden systematisch zum Ausgangszeitpunkt und in Nachuntersuchungsintervallen bis zu vier Monaten dokumentiert. Dieses Register zielt darauf ab, praxisnahe, multizentrische Evidenz zur Sicherheit und frühen klinischen Wirksamkeit von HPTC-Nervenumhüllungen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Patienten, die sich peripheren Nerveneingriffen unterziehen, einschließlich: Primäre Nervenreparatur, Nervenkoaptation, Nerventransplantation, Nerventransfer, Revisionsnervendekompression
  • Beteiligung von Nerven der oberen oder unteren Extremitäten
  • Intraoperative Verwendung von HPTC-Nervenumwicklung
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Nachuntersuchung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion am Operationsort
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagenprodukte
  • Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Re-Operation am selben Nervenort innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit zur Erteilung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPTC-Nervenhüllen-Arm
Teilnehmer, die sich peripheren Nerveneingriffen unterziehen – einschließlich Nervenreparatur, Koaptation, Transplantat, Nerventransfer oder Dekompression – bei denen eine hochreine Typ-I-Kollagenmembran (HPTC) intraoperativ als umschließende Nervenumhüllung verwendet wird. Ergebnisse im Zusammenhang mit motorischer Erholung, sensorischer Erholung, neuropathischen Schmerzen, Komplikationen und patientenberichtetem Funktionsstatus werden prospektiv bewertet.
Gerät: Hochreines Typ-I-Kollagen-Nervenhüllmaterial (HPTC)
Nach Abschluss der Nervenreparatur, Koaptation, Transplantation, Transfer oder Dekompression wird eine sterile HPTC-Kollagenmembran gemäß den Herstelleranweisungen hydratisiert, auf die Länge des behandelten Nervensegments zugeschnitten (ca. 1,5–4 cm) und als lose perineurale Hülle umwickelt.
Die Umwicklung wird mit Fibrinkleber oder feinen resorbierbaren Nähten fixiert.
Standardwundverschluss und postoperative Rehabilitationsprotokolle werden befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionserholung (MRC-Grad ≥ M3)
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Motorische Erholung der beteiligten Muskelgruppen, bewertet mit dem Medical Research Council (MRC) Motor Grading System. Eine erfolgreiche Erholung wurde definiert als das Erreichen eines MRC-Grades ≥ M3, was eine aktive Bewegung gegen die Schwerkraft darstellt.
2 Monate postoperativ
Sensorische Erholung – Zwei-Punkt-Diskrimination
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Sensorische Erholung bewertet mittels Zweipunkt-Diskriminationstest im betroffenen Nervenverteilungsgebiet, gemessen als Mindestabstand (in Millimetern), bei dem zwei Punkte als getrennt wahrgenommen werden.
2 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit sensorischer Erholung, bewertet durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine sensorische Erholung zeigen, bewertet durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests 2 Monate postoperativ. Sensorische Erholung wurde definiert als die Fähigkeit, einen klinisch bedeutsamen Monofilament-Schwellenwert im betroffenen Nervengebiet wahrzunehmen. Höhere Werte zeigen einen größeren Anteil von Teilnehmern an, die eine sensorische Erholung erreichen.
2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Patient-Reported Functional Outcome (QuickDASH)
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate postoperativ
Die obere Extremität wird mithilfe des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogens bewertet. Der QuickDASH besteht aus 11 Items, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 keine Behinderung und 100 maximale Behinderung darstellt. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hin.
1 Monat und 2 Monate postoperativ
Patientenberichtetes funktionelles Ergebnis der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate postoperativ
Die Funktion der unteren Gliedmaßen wird mithilfe der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet. Die LEFS besteht aus 20 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein besseres funktionelles Ergebnis anzeigen.
1 Monat und 2 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala bewertet, wobei die Werte von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reichen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
2 Monate postoperativ
Neuropathischer Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate postoperativ
Neuropathische Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
Baseline, 1 Monat und 2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Mitarbeiter

Mysore Medical College and Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS/IEC/269/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den berichteten Ergebnissen für die primären und sekundären Endpunkte dieser Studie zugrunde liegen, einschließlich der motorischen Erholungswerte (MRC-Grading), der Ergebnisse der sensorischen Bewertung, der Schmerzscores (VAS), der patientenberichteten Ergebnisparameter (QuickDASH/LEFS), der Komplikationsdaten sowie relevanter demografischer und prozeduraler Basisvariablen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den anonymisierten IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen. Anträge werden vom Hauptuntersucher und dem Studiensteuerungsausschuss geprüft. Daten werden im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung geteilt, um den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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