ヒストソニクス後の大腸癌における循環免疫応答の評価（ECHO-CRC） (ECHO CRC)

登録基準：

• 性別：男女ともに登録可能。

  • 年齢18歳以上。
  • 転移性マイクロサテライト安定型大腸癌の組織学的（生検確定）確認があり、少なくとも1つの画像的に明らかな肝転移を有すること。
  • 標準治療としてのヒストトリプシー治療が計画されていること。
  • コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による肝転移の画像確認（CTが望ましい）。 画像検査は同意日から60日以内に行われていること。

  • 以下に定義する適切な臓器機能および骨髄機能を有すること：

    1. 好中球絶対数：≥ 1,000/μL
    2. 血小板数：≥ 100,000/μL
    3. 総ビリルビン：正常上限（ULN）の3倍以下（ギルバート症候群が記録されている場合はULNの5倍まで可）。
    4. ASTおよびALT：施設ULNの8倍以下。
    5. 血清クレアチニン：ULNの2倍以下（透析中を除く）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0～3。
  • 主治医が判断した推定余命90日以上。
  • 人口統計学的グループ：人種・民族による制限はない。 CRCLMに影響を受ける個人の多様性を反映した代表的な患者集団を確保するよう努める。
  • 文面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること。

除外基準：

• ヒストトリプシー前14日以内の大手術または重大な外傷性損傷。

  • ヒストトリプシー前14日以内の試験薬による治療。

  • 臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患：

    • 登録前3ヶ月以内の心筋梗塞。
    • 不安定狭心症。

    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス＞II）。

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    • 重篤な不整脈（コントロールされた心房細動またはアブレーションにより確実に治療された不整脈は除外基準に含まない）。
    • 登録前3ヶ月以内の神経学的後遺症を伴う脳血管障害。
  • ヒストトリプシー前14日以内の全身療法を要する活動性感染症（研究責任医師が慢性疾患状態と判断した場合は除く）。
  • 妊娠中。
  • 活動性感染症、全身性免疫抑制を要する自己免疫疾患、または研究参加に支障をきたす可能性のあるその他の管理不良の併存疾患を有する患者は除外する。
  • 主治医が評価した、全身性免疫応答に影響を与える可能性のある重度の癌性悪液質。

  • 治療の忍容性に重大な影響を与える可能性のある継続的な医学的疾患または損傷（以下に限定されない）：

    • 重篤な非治癒性創傷または創離開、活動性潰瘍、未治療の骨折。
    • 胃腸閉塞の臨床的徴候または症状、または定期的な経静脈的水分補給・栄養補給、経管栄養を要する状態。
    • ヒストトリプシーを禁忌とする、研究結果の解釈に影響を与える、または治療合併症の高リスクをもたらす可能性のあるその他の疾患、代謝機能障害、身体所見、臨床検査所見。
  • 認知機能、心理的状態その他の理由により同意能力に影響がある者。
  • 研究責任医師が登録不適当と判断した者。