Avaliação da Resposta Imunológica Circulante após Histosónica no Cancro Colorretal (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Critérios de Inclusão:

• Género: Serão elegíveis para inscrição tanto doentes do sexo masculino como do sexo feminino.

  • Idade de pelo menos 18 anos.
  • Confirmação histológica (comprovada por biópsia) de cancro colorretal metastático micro-satélite estável com pelo menos uma metástase hepática radiograficamente evidente.
  • Tratamento planeado com histotripsia padrão.
  • Confirmação radiográfica de metástases hepáticas com tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), sendo preferida a TC. A imagem deve ser realizada no prazo de 60 dias a partir da data de consentimento.

  • Função orgânica e medular adequada, conforme definido abaixo:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.000/mcL
    2. Plaquetas: ≥ 100.000/mcL
    3. Bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN). Pode ser até 5 vezes o LSN se estiver documentada síndrome de Gilbert.
    4. AST e ALT ≤ 8 vezes o LSN institucional.
    5. Creatinina sérica ≤ 2 vezes o LSN, exceto se em diálise.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 90 dias, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Grupo demográfico: Não existem restrições com base na raça ou etnia. Serão feitos esforços para garantir uma população de doentes representativa que reflita a diversidade dos indivíduos afetados por CRCLM.
  • Capacidade de compreender e disposição para assinar um documento de consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão:

• Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa nos 14 dias anteriores à histotripsia.

  • Terapia com um fármaco em investigação nos 14 dias anteriores à histotripsia.

  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo:

    • Enfarte do miocárdio nos 3 meses anteriores à inscrição.
    • Angina instável.

    • Insuficiência cardíaca congestiva (Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque Classe > II).

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    • Aritmia cardíaca grave (fibrilhação auricular controlada ou arritmias definitivamente tratadas por ablação não são consideradas critérios de exclusão).
    • Acidente vascular cerebral com défice nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Infeção ativa que requer terapia sistémica nos 14 dias anteriores à histotripsia, a menos que seja considerada um estado de doença crónica pelo investigador principal do estudo.
  • Gravidez ativa.
  • Serão excluídos doentes com infeções ativas, doenças autoimunes que requerem imunossupressão sistémica ou outras comorbilidades não controladas que possam interferir com a participação no estudo.
  • Caquexia grave associada ao cancro que possa interferir com a resposta imunitária sistémica, conforme avaliado pelo médico assistente.

  • Qualquer doença ou lesão médica em curso que possa ter um impacto significativo na tolerabilidade da terapia, incluindo mas não se limitando a:

    • Ferida grave que não cicatriza ou desunida, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
    • Sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal ou necessidade de hidratação parenteral de rotina, nutrição parenteral ou alimentação por sonda.
    • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindique a histotripsia, possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou possa colocar o doente em alto risco de complicações do tratamento.
  • Qualquer pessoa que não possa dar consentimento devido a razões cognitivas, psicológicas ou outras que afetem a sua capacidade.
  • Considerado inapropriado para inscrição pelo investigador principal do estudo.