Ocena odpowiedzi immunologicznej krążącej po histosonice w raku jelita grubego (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Kryteria włączenia:

• Płeć: Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej będą kwalifikowani do rekrutacji.

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Histologiczne (potwierdzone biopsją) rozpoznanie przerzutowego stabilnego mikrostatelitowo raka jelita grubego z co najmniej jednym radiologicznie widocznym przerzutem do wątroby.
  • Planowane leczenie standardową histotripsją.
  • Radiologiczne potwierdzenie przerzutów do wątroby za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI), z preferencją TK. Badanie obrazowe musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty wyrażenia zgody.

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1000/µl
    2. Płytki krwi: ≥ 100 000/µl
    3. Całkowita bilirubina ≤ 3x górna granica normy (GGN). Może wynosić do 5x GGN, jeśli udokumentowano zespół Gilberta.
    4. AspAT i AlAT ≤ 8x instytucjonalna GGN.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x GGN, chyba że pacjent jest dializowany.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 3.
  • Szacowana długość życia co najmniej 90 dni, określona przez lekarza prowadzącego.
  • Grupa demograficzna: Nie ma ograniczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Podejmowane będą starania, aby zapewnić reprezentatywną populację pacjentów odzwierciedlającą różnorodność osób dotkniętych CRCLM.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Duży zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz w ciągu 14 dni przed histotripsją.

  • Terapia lekiem badawczym w ciągu 14 dni przed histotripsją.

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
    • Niestabilna dławica piersiowa.

    • Niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association > II).

      wersja 3.0 22 lipca 2025 9

    • Poważna arytmia serca (kontrolowany migotanie przedsionków lub ostatecznie leczone arytmie za pomocą ablacji nie są uznawane za kryteria wykluczenia).
    • Udar mózgu z deficytem w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed histotripsją, chyba że uznana za stan przewlekłej choroby przez głównego badacza (PI).
  • Aktywna ciąża.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub innymi niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
  • Poważna kacheksja związana z nowotworem, która może zakłócać ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, oceniana przez lekarza prowadzącego.

  • Każda trwająca choroba lub uraz, które znacząco wpłynęłyby na tolerancję terapii, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Poważna, niegojąca się lub rozchodząca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
    • Kliniczne objawy lub symptomy niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawadniania pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub żywienia przez zgłębnik.
    • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego, które są przeciwwskazaniem do histotripsji, mogą wpłynąć na interpretację wyników badania lub mogą narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu poznawczych, psychologicznych lub innych przyczyn wpływających na jego zdolność.
  • Uznany za nieodpowiedniego do rekrutacji przez głównego badacza (PI).