A keringő immunválasz értékelése Histosonics kezelés után vastagbélrákban (ECHO-CRC) (ECHO CRC)
A keringő immunválasz értékelése hisztoszonikus kezelés után vastagbélrákban (ECHO-CRC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Zuckerberg Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- GI Referral Team GI Referral Team
- Telefonszám: 516-734-8900
- E-mail: gitrialreferral@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Nem: Mindkét nemű betegek jogosultak a bevonásra.
- Legalább 18 éves kor.
- Metasztatikus mikroszatellit-stabil vastagbélrák hisztológiai (biopsziával igazolt) megerősítése, legalább egy radiográfiailag kimutatható májáttéttel.
- Tervezett kezelés sztenderd histotripsziával.
- Májáttétek radiográfiai megerősítése számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotással (MRI), a CT előnyben részesítve. A képalkotást a beleegyezés dátumától számított 60 napon belül kell elvégezni.
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofil szám: ≥ 1 000/mcL
- Vérlemezkék: ≥ 100 000/mcL
- Teljes bilirubin ≤ 3x a normál felső határérték (ULN). Ez akár 5x ULN is lehet, ha Gilbert-szindróma dokumentálva van.
- AST és ALT ≤ 8x intézményi ULN.
- Szerum kreatinin ≤ 2x ULN, hacsak nem dialízisen van.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0–3.
- A kezelőorvos által meghatározott legalább 90 napos várható élettartam.
- Demográfiai csoport: Nincsenek korlátozások faji vagy etnikai hovatartozás alapján. Törekedni fogunk arra, hogy a bevont betegpopuláció tükrözze a CRCLM által érintett egyének sokféleségét.
- Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés dokumentum megértésének és aláírásának képessége.
Kizárási kritériumok:
Nagyobb sebészi beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a histotripszia előtti 14 napon belül.
- Kísérleti gyógyszerrel történő terápia a histotripszia előtti 14 napon belül.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, beleértve:
- Myokardiális infarktus a bevonás előtti 3 hónapon belül.
- Instabil angina pectoris.
Kongeszív szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozás II. osztály felett).
v. 3.0 2025. július 22. 9
- Súlyos szívritmuszavar (a kontrollált atriális fibrilláció vagy a definitív ablációval kezelt ritmuszavarok nem számítanak kizárási kritériumnak).
- Agyi érkatasztrófa deficitet okozva a bevonás előtti 3 hónapon belül.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel a histotripszia előtti 14 napon belül, hacsak a vizsgálat fővizsgálója nem minősíti krónikus betegségi állapotnak.
- Aktív terhesség.
- Aktív fertőzéssel, szisztémás immunszuppressziót igénylő autoimmun betegséggel vagy más kontrollálatlan komorbiditásokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek, amelyek zavarhatják a vizsgálati részvételt.
- Súlyos, rákkal társított kachexia, amely zavarhatja a szisztémás immunválaszt, a kezelőorvos értékelése szerint.
Bármilyen folyamatos orvosi betegség vagy sérülés, amely jelentősen befolyásolná a terápia tolerálhatóságát, ideértve, de nem kizárólagosan:
- Súlyos, nem gyógyuló vagy szétváló sebfelület, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés.
- Gastrointesztinális obstrukció klinikai jelei vagy tünetei, vagy rutinszerű parenterális hidratáció, parenterális táplálás vagy szondatáplálás igénye.
- Bármilyen más betegség, anyagcsere-zavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi eredmény, amely ellenjavallja a histotripsziát, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy magas kockázatot jelenthet a kezelési szövődményekre a beteg számára.
- Bárki, aki kognitív, pszichológiai vagy egyéb okok miatt képtelen beleegyezni, amelyek befolyásolják az ő kapacitását.
- A vizsgálat fővizsgálója által a bevonásra alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ez egy egyetlen központú, nem véletlenszerű, nyílt címkéjű, egykaros előtanulmány, amely a kolorektális rák májáttétes betegeiben a hisztotripszira adott szisztémás immunválaszt vizsgálja. A hisztotripszi egy FDA által jóváhagyott, nem invazív terápiás módszer a májtumorok, beleértve mind a primer, mind a metastatikus elváltozások kezelésére. Ebben a tanulmányban célunk annak értékelése, hogy a kolorektális rák májáttéteinek (CRCLM) hisztotripszia után milyen kinetikát mutatnak a perifériás T-sejtek válaszai. Tekintettel a májáttétek jól dokumentált immuntoleráns tumor mikroörnyezetére és a checkpoint gátlókkal szembeni szisztémás rezisztenciában betöltött szerepükre, azt feltételezzük, hogy a hisztotripszia által kiváltott tumor diszrupció mérhető változásokhoz vezet a perifériás T-sejt klonális expanziójában és a kimerülési markerekben. Ezeket a változásokat a hisztotripszia előtti és utáni sorozatos vérvétellel értékeljük, célunk a lokális tumor abláció szisztémás immunhatásának jellemzése. A tanulmány eredményei tájékoztathatják a jövőbeli |
Ez egy egyközpontos, nem randomizált, nyílt címkéjű, egykarú előtanulmány, amely a kolorektális rák májáttéttel rendelkező betegekben a hiszotripszi által kiváltott szisztémás immunválaszt vizsgálja. A hiszotripszi egy FDA által jóváhagyott, nem invazív terápiás módszer májtumorok, beleértve mind a primer, mind az áttétes elváltozások kezelésére. Ebben a tanulmányban célunk a kolorektális rák májáttétei (CRCLM) hiszotripszi kezelését követő perifériás T-sejtek válaszának kinetikájának értékelése. A májáttétek jól dokumentált immuntoleráns tumor mikroökológiáját és azok szerepét a checkpoint gátlókkal szembeni szisztémás rezisztenciában figyelembe véve azt feltételezzük, hogy a hiszotripszi által kiváltott tumor diszrupció mérhető változásokhoz vezet a perifériás T-sejt klonális expanziójában és kimerülési markereiben. Ezeket a változásokat sorozatos vérvételen keresztül értékeljük a hiszotripszi előtt és után, azzal a céllal, hogy jellemezzük a lokális tumor abláció szisztémás immunhatását. A tanulmány eredményei tájékoztathatják a jövő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer immunmodulációjának mérése T-sejteken keresztül
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelésére, hogy a CRCLM hiszotripszisja rendszeres immunmodulációt indukál-e, amit a perifériás T-sejt klonális expanzió és a T-sejt kimerültség markereinek változása mér. A perifériás T-sejt klonális expanzió változása a hiszotripszis előtti héten, közvetlenül a hiszotripszis után, valamint a hiszotripszist követő 14., 28. és 90. napon mérve. A T-sejt kimerültség markereinek változása a hiszotripszis előtti héten, közvetlenül a hiszotripszis után, valamint a hiszotripszist követő 14., 28. és 90. napon mérve. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás immunsejtek válaszkinetikájának értékelése T-sejteken keresztül
Időkeret: 2 év
|
A T-sejt klonális expanzió kinetikájának változását, amelyet a hiszotripszia előtti héten, közvetlenül a hiszotripszia után, valamint a hiszotripsziát követő 14., 28. és 90. napon vér minták segítségével mérnek, statisztikai elemzéssel elemeznek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-0632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .