Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка циркулирующего иммунного ответа после гистосоники при колоректальном раке (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

14 января 2026 г. обновлено: Northwell Health
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее системный иммунный ответ на гистотрипсию у пациентов с колоректальным раком и метастазами в печень. Гистотрипсия — это одобренная FDA неинвазивная терапевтическая модальность для лечения опухолей печени, включая как первичные, так и метастатические поражения. В этом исследовании исследователи стремятся оценить кинетику периферического Т-клеточного ответа после гистотрипсии метастазов колоректального рака в печень (CRCLM). Учитывая хорошо задокументированную иммунотолерантную опухолевую микроокружение метастазов в печень и их роль в системной резистентности к ингибиторам контрольных точек, исследователи предполагают, что вызванное гистотрипсией разрушение опухоли приведет к измеримым изменениям в клональной экспансии и маркерах истощения периферических Т-клеток. Исследователи оценят эти изменения с помощью серийных заборов крови до и после гистотрипсии с целью охарактеризовать системное иммунное воздействие локальной абляции опухоли. Результаты этого исследования могут послужить основой для будущих комбинированных стратегий, интегрирующих гистотрипсию с иммунотерапией для улучшения ответа на лечение при микросателлитно-стабильном CRC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее системный иммунный ответ на гистотрипсию у пациентов с колоректальным раком с метастазами в печень. Гистотрипсия — это одобренная FDA неинвазивная терапевтическая методика для лечения опухолей печени, включая как первичные, так и метастатические поражения. В этом исследовании исследователи стремятся оценить кинетику периферического Т-клеточного ответа после гистотрипсии метастазов колоректального рака в печень (CRCLM). Учитывая хорошо документированную иммунотолерантную микроокружение опухоли метастазов в печень и их роль в системной резистентности к ингибиторам контрольных точек, исследователи предполагают, что вызванное гистотрипсией разрушение опухоли приведет к измеримым изменениям в клональной экспансии периферических Т-клеток и маркерах истощения. Исследователи оценят эти изменения с помощью серийных заборов крови до и после гистотрипсии с целью характеристики системного иммунного воздействия локальной абляции опухоли. Результаты этого исследования могут послужить основой для будущих комбинированных стратегий, интегрирующих гистотрипсию с иммунотерапией для усиления ответа на лечение при микросателлитно-стабильном CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: В исследование могут быть включены пациенты обоих полов.

    • Возраст не менее 18 лет.
    • Гистологическое (подтвержденное биопсией) подтверждение метастатического колоректального рака с микросателлитной стабильностью и наличием как минимум одного рентгенологически определяемого метастаза в печени.
    • Планируемое лечение стандартной гистотрипсией.
    • Рентгенологическое подтверждение метастазов в печени с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), предпочтительно КТ. Визуализация должна быть выполнена в течение 60 дней с даты получения согласия.

    • Адекватная функция органов и костного мозга, определенная ниже:

      1. Абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 1 000/мкл
      2. Тромбоциты: ≥ 100 000/мкл
      3. Общий билирубин ≤ 3x верхней границы нормы (ВГН). Это может быть до 5x ВГН, если документирован синдром Жильбера.
      4. АСТ и АЛТ ≤ 8x институциональной ВГН.
      5. Сывороточный креатинин ≤ 2x ВГН, если пациент не находится на диализе.
    • Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.
    • Расчетная продолжительность жизни не менее 90 дней по оценке лечащего врача.
    • Демографическая группа: Ограничений по расе или этнической принадлежности нет. Будут предприняты усилия для обеспечения репрезентативной популяции пациентов, отражающей разнообразие лиц, страдающих CRCLM.
    • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 14 дней до гистотрипсии.

    • Терапия исследуемым препаратом в течение 14 дней до гистотрипсии.

    • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая:

      • Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
      • Нестабильная стенокардия.

      • Застойная сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II класса).

        v. 3.0 22 июля 2025 г. 9

      • Серьезная сердечная аритмия (контролируемая фибрилляция предсердий или окончательно пролеченные аритмии с помощью абляции не считаются критериями исключения).
      • Цереброваскулярный инсульт с дефицитом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
    • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до гистотрипсии, если только исследователь (PI) не сочтет ее хроническим заболеванием.
    • Активная беременность.
    • Пациенты с активными инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, требующими системной иммуносупрессии, или другими неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать участию в исследовании, будут исключены.
    • Выраженная раковая кахексия, которая может повлиять на системный иммунный ответ, по оценке лечащего врача.

    • Любое текущее заболевание или травма, которые могут существенно повлиять на переносимость терапии, включая, но не ограничиваясь:

      • Серьезная, незаживающая или расходящаяся рана, активная язва или нелеченный перелом кости.
      • Клинические признаки или симптомы кишечной непроходимости или необходимость регулярного парентерального увлажнения, парентерального питания или зондового питания.
      • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, находка при физикальном обследовании или клиническом лабораторном исследовании, которое противопоказано для гистотрипсии, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
    • Любое лицо, неспособное дать согласие из-за когнитивных, психологических или других причин, влияющих на его дееспособность.
    • Признано непригодным для включения в исследование исследователем (PI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавное исследование

Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое пилотное исследование с одной группой, изучающее системный иммунный ответ на гистотрипсию у пациентов с колоректальным раком с метастазами в печень. Гистотрипсия — это одобренная FDA неинвазивная терапевтическая методика для лечения опухолей печени, включая как первичные, так и метастатические поражения. В этом исследовании мы стремимся оценить кинетику периферического T-клеточного ответа после гистотрипсии метастазов колоректального рака в печень (CRCLM).

Учитывая хорошо задокументированную иммунотолерантную микроокружение опухоли метастазов в печень и их роль в системной резистентности к ингибиторам контрольных точек, мы предполагаем, что вызванное гистотрипсией разрушение опухоли приведет к измеримым изменениям в клональной экспансии периферических T-клеток и маркерах истощения. Мы оценим эти изменения с помощью серийных заборов крови до и после гистотрипсии с целью характеристики системного иммунного воздействия локальной абляции опухоли. Результаты этого исследования могут проинформировать будущие
Процедура: Гистотрипсия

Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое, однорукавное пилотное исследование, изучающее системный иммунный ответ на гистотрипсию у пациентов с колоректальным раком с метастазами в печень. Гистотрипсия — это одобренный FDA неинвазивный терапевтический метод лечения опухолей печени, включая как первичные, так и метастатические поражения. В этом исследовании мы стремимся оценить кинетику периферического Т-клеточного ответа после гистотрипсии метастазов колоректального рака в печень (CRCLM).

Учитывая хорошо документированную иммунотолерантную опухолевую микросреду метастазов в печень и их роль в системной резистентности к ингибиторам контрольных точек, мы предполагаем, что вызванное гистотрипсией разрушение опухоли приведет к измеримым изменениям в клональной экспансии и маркерах истощения периферических Т-клеток. Мы оценим эти изменения с помощью серийных заборов крови до и после гистотрипсии с целью охарактеризовать системное иммунное воздействие локальной абляции опухоли. Результаты этого исследования могут информировать будущие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера системной иммунной модуляции посредством T-клеток
Временное ограничение: 2 года

Для оценки того, вызывает ли гистотрипсия CRCLM системную иммунную модуляцию, измеряемую по изменениям в клональной экспансии периферических Т-клеток и маркерах истощения Т-клеток.

Изменение клональной экспансии периферических Т-клеток, измеренное за неделю до гистотрипсии, непосредственно после гистотрипсии, а также через 14, 28 и 90 дней после гистотрипсии.

Изменение маркеров истощения Т-клеток, измеренное за неделю до гистотрипсии, непосредственно после гистотрипсии, а также через 14, 28 и 90 дней после гистотрипсии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить кинетику периферического иммунного ответа клеток через T-лимфоциты
Временное ограничение: 2 года
Изменение кинетики клональной экспансии T-клеток, измеренное за неделю до гистотрипсии, непосредственно после гистотрипсии, а также через 14, 28 и 90 дней после гистотрипсии с помощью анализа образцов крови, будет проанализировано с использованием статистических методов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться