Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sirkulerende immunrespons etter histosonikk ved tykktarmskreft (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

14. januar 2026 oppdatert av: Northwell Health

Evaluering av sirkulerende immunrespons etter Histosonics ved tykktarmskreft (ECHO-CRC)

Dette er en enkelt-senter, ikke-randomisert, åpen-etikett, enkelt-arm pilotstudie som undersøker det systemiske immunresponset til histotripsi hos pasienter med kolorektalkreft med levermetastaser. Histotripsi er en FDA-godkjent, ikke-invasiv terapeutisk modalitet for behandling av levertumorer, inkludert både primære og metastatiske lesjoner. I denne studien har forskere som mål å evaluere kinetikken til perifert T-celle-respons etter histotripsi av kolorektalkreft levermetastaser (CRCLM). Gitt det veldokumenterte immun-tolerante tumormikromiljøet til levermetastaser og deres rolle i systemisk resistens mot sjekkpunktshemmere, antar forskere at histotripsi-indusert tumordisrupsjon vil føre til målbare endringer i perifert T-celle klonalt ekspansjon og utmattelsesmarkører. Forskere vil vurdere disse endringene via serielle blodprøver før og etter histotripsi, med målet om å karakterisere den systemiske immunpåvirkningen av lokal tumorablasjon. Funn fra denne studien kan informere fremtidige kombinasjonsstrategier som integrerer histotripsi med immunterapi for å forbedre behandlingsresponsen ved mikrosatellitt-stabil CRC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, ikke-randomisert, åpen, en-armet pilotstudie som undersøker den systemiske immunresponsen til histotripsi hos pasienter med kolorektalkreft med levermetastaser. Histotripsi er en FDA-godkjent, ikke-invasiv terapeutisk modalitet for behandling av leversvulster, inkludert både primære og metastatiske lesjoner. I denne studien har forskere som mål å evaluere kinetikken til perifer T-celle-respons etter histotripsi av kolorektalkreft levermetastaser (CRCLM). Gitt den veldokumenterte immun-tolerante svulst-mikromiljøet i levermetastaser og deres rolle i systemisk resistens mot sjekkpunktshemmere, antar forskerne at histotripsi-indusert svulstdisrupsjon vil føre til målbare endringer i perifer T-celle klonal ekspansjon og utmattelsesmarkører. Forskere vil vurdere disse endringene via serielle blodprøver før og etter histotripsi, med målet om å karakterisere den systemiske immunpåvirkningen av lokal svulstablasjon. Funn fra denne studien kan informere fremtidige kombinasjonsstrategier som integrerer histotripsi med immunterapi for å forbedre behandlingsresponsen i mikrosatellitt-stabil CRC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Både mannlige og kvinnelige pasienter vil være kvalifisert for inkludering.

    • Alder minst 18 år.
    • Histologisk (biopsibekreftet) bekreftelse av metastatisk mikrosatellitt-stabil kolorektalkreft med minst én radiografisk synlig levermetastase.
    • Planlagt behandling med standard histotripsibehandling.
    • Radiografisk bekreftelse av levermetastaser med datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), med CT som foretrukket. Bildediagnostikk må være utført innen 60 dager fra samtykkedato.

    • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

      1. Absolutt neutrofilantall: ≥ 1.000/mcL
      2. Blodplater: ≥ 100.000/mcL
      3. Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrense (ULN). Dette kan være opptil 5x ULN hvis Gilberts syndrom er dokumentert.
      4. AST og ALT ≤ 8x institusjonell ULN.
      5. Serumkreatinin ≤ 2x ULN med mindre pasienten er på dialyse.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 3.
    • Estimert forventet levetid på minst 90 dager som fastsatt av behandlende lege.
    • Demografisk gruppe: Det er ingen restriksjoner basert på rase eller etnisitet. Det vil bli gjort en innsats for å sikre en representativ pasientpopulasjon som reflekterer mangfoldet hos personer berørt av CRCLM.
    • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Stor kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før histotripsi.

    • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager før histotripsi.

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert:

      • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før inkludering.
      • Ustabil angina.

      • Kongestiv hjerteinsuffisiens (New York Heart Association-klassifisering klasse > II).

        v. 3.0 22. juli 2025 9

      • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (kontrollert atrieflimmer eller definitivt behandlede arytmier via ablasjon regnes ikke som eksklusjonskriterier).
      • Cerebrovaskulær slag med funksjonssvikt innen 3 måneder før inkludering.
    • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før histotripsi, med mindre det vurderes som en kronisk sykdomstilstand av studiens hovedansvarlig.
    • Aktiv svangerskap.
    • Pasienter med aktive infeksjoner, autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppresjon, eller andre ukontrollerte komorbiditeter som kan forstyrre studiedeltakelse vil bli ekskludert.
    • Alvorlig kreftassosiert kakeksi som kan forstyrre systemisk immunrespons, som vurdert av behandlende lege.

    • Pågående medisinsk sykdom eller skade som vil påvirke terapitoleransen betydelig, inkludert men ikke begrenset til:

      • Alvorlig, ikke-hellende eller sprikende sår, aktivt sår eller ubehandlet brudd.
      • Kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon eller behov for rutinemessig parenteral væsketilførsel, parenteral ernæring eller sondemat.
      • Annen sykdom, metabolisk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som kontraindicerer histotripsi, kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller kan gjøre pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
    • Personer som ikke kan gi samtykke på grunn av kognitive, psykologiske eller andre årsaker som påvirker deres samtykkekompetanse.
    • Vurdert som upassende for inkludering av studiens hovedansvarlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms

Dette er en enkelt-senter, ikke-randomisert, åpen merket, en-arm pilotstudie som undersøker det systemiske immunresponset til histotripsi hos pasienter med kolorektal kreft med levermetastaser. Histotripsi er en FDA-godkjent, ikke-invasiv terapeutisk modalitet for behandling av levertumorer, inkludert både primære og metastatiske lesjoner. I denne studien har vi som mål å evaluere kinetikken til perifert T-celle respons etter histotripsi av kolorektal kreft levermetastaser (CRCLM).

Gitt det veldokumenterte immun-tolerante tumormikromiljøet til levermetastaser og deres rolle i systemisk motstand mot sjekkpunktshemmere, antar vi at histotripsi-indusert tumorforstyrrelse vil føre til målbare endringer i perifert T-celle klonal ekspansjon og utmattelsesmarkører. Vi vil vurdere disse endringene via serielle blodprøver før og etter histotripsi, med målet om å karakterisere den systemiske immunpåvirkningen av lokal tumorablasjon. Funn fra denne studien kan informere fremtidige
Fremgangsmåte: Histotripsi

Dette er en ensentrums, ikke-randomisert, åpen, ensarms pilotstudie som undersøker den systemiske immunresponsen på histotripsi hos pasienter med kolorektalkreft med levermetastase. Histotripsi er en FDA-godkjent, ikke-invasiv behandlingsmetode for behandling av levertumorer, inkludert både primære og metastatiske lesjoner. I denne studien har vi som mål å evaluere kinetikken til perifere T-celle-respons etter histotripsi av kolorektalkreft levermetastaser (CRCLM).

Gitt den veldokumenterte immuntolerante tumormikromiljøen til levermetastaser og deres rolle i systemisk resistens mot sjekkpunktshemmere, antar vi at histotripsi-indusert tumordisrupsjon vil føre til målbare endringer i perifer T-celle klonekspansjon og utmattelsesmarkører. Vi vil vurdere disse endringene via serielle blodprøver før og etter histotripsi, med målet om å karakterisere den systemiske immunpåvirkningen av lokal tumorablasjon. Funn fra denne studien kan bidra til fremtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av systemisk immunmodulasjon via T-celler
Tidsramme: 2 år

For å vurdere om histotripsi av CRCLM induserer systemisk immunmodulasjon, målt ved endringer i perifer T-celleklonekspansjon og markører for T-celleutmatting.

Endring i perifer T-celleklonekspansjon målt i uken før histotripsi, umiddelbart etter histotripsi, og 14, 28 og 90 dager etter histotripsi.

Endring i markører for T-celleutmatting målt i uken før histotripsi, umiddelbart etter histotripsi, og 14, 28 og 90 dager etter histotripsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kinetikken til perifer immunrespons via T-celler
Tidsramme: 2 år
Endring i kinetikken til T-celle klonale ekspansjoner målt uken før histotripsi, direkte etter histotripsi, og ved 14, 28 og 90 dager etter histotripsi via blodprøver vil bli analysert ved hjelp av statistisk analyse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere