Evaluering af den cirkulerende immunrespons efter histosonik ved kolorektal cancer (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Inklusionskriterier:

• Køn: Både mandlige og kvindelige patienter vil være berettigede til deltagelse.

  • Mindst 18 år gammel.
  • Histologisk (biopsibekræftet) bekræftelse af metastatisk mikrosatellitstabil tyktarmskræft med mindst én radiografisk synlig levermetastase.
  • Planlagt behandling med standard histotripsi.
  • Radiografisk bekræftelse af levermetastaser med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR), hvor CT foretrækkes. Billeddannelse skal være udført inden for 60 dage fra samtykkedatoen.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofilantal: ≥ 1.000/mcL
    2. Blodplader: ≥ 100.000/mcL
    3. Total bilirubin ≤ 3x den øvre normale grænse (ULN). Dette kan være op til 5x ULN hvis Gilberts syndrom er dokumenteret.
    4. AST og ALT ≤ 8x institutionens ULN.
    5. Serumkreatinin ≤ 2x ULN medmindre på dialyse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 3.
  • Forventet levealder på mindst 90 dage som vurderet af den behandlende læge.
  • Demografisk gruppe: Der er ingen begrænsninger baseret på race eller etnicitet. Der vil blive gjort en indsats for at sikre en repræsentativ patientpopulation, der afspejler mangfoldigheden af personer berørt af CRCLM.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

• Stor kirurgisk procedure eller signifikant traumatisk skade inden for 14 dage før histotripsi.

  • Behandling med et undersøgelseslægemiddel inden for 14 dage før histotripsi.

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inddragelse.
    • Ustabil angina pectoris.

    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association-klassifikation klasse > II).

      v. 3.0 22. juli 2025 9

    • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (kontrolleret atrieflimren eller definitivt behandlede arytmier via ablation betragtes ikke som eksklusionskriterier).
    • Cerebrovaskulært apopleksi med deficit inden for 3 måneder før inddragelse.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før histotripsi, medmindre vurderet som en kronisk sygdomsstatus af studie-PI.
  • Aktiv graviditet.
  • Patienter med aktive infektioner, autoimmunsygdomme, der kræver systemisk immunsuppression, eller andre ukontrollerede komorbiditeter, der kan forstyrre studiedeltagelse, vil blive udelukket.
  • Alvorlig kræftrelateret kakesi, der kan forstyrre systemisk immunrespons, som vurderet af den behandlende læge.

  • Enhver igangværende medicinsk sygdom eller skade, der ville påvirke terapitolerabiliteten signifikant, herunder men ikke begrænset til:

    • Alvorligt, ikke-hele eller dehiscerende sår, aktivt ulcer eller ubehandlet knoglebrud.
    • Kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion eller behov for rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondemad.
    • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der kontraindicerer histotripsi, kan påvirke fortolkningen af studieresultater eller kan gøre patienten til høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Enhver, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitive, psykologiske eller andre årsager, der påvirker deres kapacitet.
  • Vurderet som uegnet til inddragelse af studie-PI.