Kiertävän immuunivasteen arviointi histosonisen hoidon jälkeen paksusuolen syövässä (ECHO-CRC) (ECHO CRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Zuckerberg Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- GI Referral Team GI Referral Team
- Puhelinnumero: 516-734-8900
- Sähköposti: gitrialreferral@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Sukupuoli: Sekä miehet että naiset kelpaavat osallistujiksi.
- Vähintään 18 vuoden ikä.
- Histologinen (biopsialla vahvistettu) metastaattisen mikrosatelliittivakaan paksu- ja peräsuolen syövän varmistus, jossa on vähintään yksi radiologisesti todettu maksan etäpesäke.
- Suunniteltu hoito standardin mukaisella histotripsialla.
- Maksan etäpesäkkeiden radiologinen varmistus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), CT:tä suositaan. Kuvantaminen on suoritettava suostumusilmoituksen päivämäärästä 60 päivän kuluessa.
Riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määriteltynä:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä: ≥ 1 000/µl
- Verihiutaleet: ≥ 100 000/µl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3x yläraja (ULN). Tämä voi olla jopa 5x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä on dokumentoitu.
- AST ja ALT ≤ 8x laitoksen ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 2x ULN, ellei potilas ole dialyysissä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–3.
- Hoitavan lääkärin määrittämä arvioitu elinajanodote vähintään 90 päivää.
- Demografinen ryhmä: Rotuun tai etniseen taustaan perustuvia rajoituksia ei ole. Pyritään varmistamaan, että potilasaineisto edustaa CRCLM:ää sairastavien yksilöiden monimuotoisuutta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumavamma 14 päivän kuluessa ennen histotripsiaa.
- Kokeellisen lääkkeen hoito 14 päivän kuluessa ennen histotripsiaa.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
- Epästabiili angina pectoris.
Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka > II).
v. 3.0 22July2025 9
- Vakava sydämen rytmihäiriö (säädelty eteisvärinä tai ablation hoidetut rytmihäiriöt eivät ole poissulkemiskriteerejä).
- Aivoverenkiertohäiriö vajaatoiminalla 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen histotripsiaa, ellei tutkimuksen päävastuuhenkilö katso sitä krooniseksi sairaustilaksi.
- Aktiivinen raskaus.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, systemaattista immunosupressiota vaativia autoimmuunisairauksia tai muita hallitsemattomia komorbiditeetteja, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.
- Hoitavan lääkärin arvioima vakava syöpään liittyvä kakeksia, joka voi häiritä systemaattista immuunivastetta.
Mikä tahansa meneillään oleva sairaus tai vamma, joka vaikuttaisi merkittävästi hoidon sietokykyyn, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Vakava, parantumaton tai avautuva haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma.
- Kliiniset merkit tai oireet suoliston tukoksesta tai tarve rutiininomaiselle parenteraaliselle nesteytykselle, parenteraaliselle ravinnolle tai letkuruokinnan.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnan häiriö, fysikaalisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka on vasta-aiheista histotripsialle, voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai voi altistaa potilaan korkealle riskille hoitokomplikaatioille.
- Kukaan, joka ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisten, psykologisten tai muiden syiden vuoksi, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä.
- Tutkimuksen päävastuuhenkilön mukaan sopimaton osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Tämä on yksikeskuksinen, ei-satunnaistettu, avoimen etiketin, yksihaarainen pilottitutkimus, joka tutkii histotripsian systemaattista immuunivastetta suolistosyöpäpotilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä. Histotripsi on FDA:n hyväksymä, ei-invasiivinen hoitomuoto maksakasvainten, mukaan lukien sekä primaariset että metastaatiset leesiot, hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan perifeerisen T-soluvasteen kinetiikkaa histotripsian jälkeen suolistosyövän maksan etäpesäkkeiden (CRCLM) yhteydessä. Ottaen huomioon hyvin dokumentoidun immuunitoleranssin maksan etäpesäkkeiden kasvainmikroympäristössä ja niiden roolin systemaattisessa resistenssissä tarkistuspisteen estäjiä kohtaan, oletamme, että histotripsiasta johtuva kasvainhäiriö johtaa mitattaviin muutoksiin perifeerisen T-soluklonisen laajenemisen ja uupumismarkkereiden osalta. Arvioimme näitä muutoksia peräkkäisten verinäytteiden avulla ennen ja jälkeen histotripsian, tavoitteena luonnehtia paikallisen kasvainablatoinnin systemaattista immuunivaikutusta. Tämän tutkimuksen löydökset voivat antaa tietoa tulevaisuudessa |
Tämä on yksikeskuksinen, ei-satunnaistettu, avoimen leimainen, yksihaarainen pilottitutkimus, joka tutkii histotripsian systemaattista immuunivastetta potilailla, joilla on suolistosyöpä ja maksan etäpesäkkeet. Histotripsia on FDA-hyväksymä, ei-invasiivinen hoitomuoto maksakasvainten, mukaan lukien sekä primaariset että etäpesäkkeet, hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan perifeerisen T-soluvasteen kinetiikkaa histotripsian jälkeen potilailla, joilla on suolistosyövän maksan etäpesäkkeitä (CRCLM). Ottaen huomioon hyvin dokumentoidun immuunitoleranssin maksan etäpesäkkeiden kasvainmikroympäristössä ja niiden roolin systemaattisessa resistenssissä tarkistuspisteestäjille, oletamme, että histotripsian aiheuttama kasvainhäiriö johtaa mitattaviin muutoksiin perifeerisissä T-solukloonisessa laajenemisessa ja uupumismarkkereissa. Arvioimme näitä muutoksia sarjallisten verinäytteiden avulla ennen ja jälkeen histotripsian, tavoitteena luonnehtia paikallisen kasvainablatoinnin systemaattista immuunivaikutusta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tulevaisuuden |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen kautta tapahtuvan immuunijärjestelmän säätelyn mittari
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida, aiheuttaako CRCLM:n histotripsia systemaattista immunomodulaatiota, mitattuna perifeerisen T-soluklonin ekspansion ja T-solujen uupumisen merkkiaineiden muutoksilla. Perifeerisen T-soluklonin ekspansion muutos mitattuna viikkoa ennen histotripsiaa, suoraan histotripsian jälkeen sekä 14, 28 ja 90 päivää histotripsian jälkeen. T-solujen uupumisen merkkiaineiden muutos mitattuna viikkoa ennen histotripsiaa, suoraan histotripsian jälkeen sekä 14, 28 ja 90 päivää histotripsian jälkeen. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi perifeeristen immuunisolujen vastetta T-solujen kautta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-soluklonin ekspansion kineettisten muutosten analysointi verinäytteistä viikkoa ennen histotripsia, suoraan histotripsian jälkeen sekä 14, 28 ja 90 päivää histotripsian jälkeen tilastollisella analyysillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .