Evaluación de la Respuesta Inmune Circulante Tras Histosónica en Cáncer Colorrectal (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Criterios de inclusión:

• Sexo: Serán elegibles para la inscripción pacientes tanto masculinos como femeninos.

  • Edad mínima de 18 años.
  • Confirmación histológica (mediante biopsia) de cáncer colorrectal metastásico con estabilidad de microsatélites, con al menos una metástasis hepática evidente radiológicamente.
  • Tratamiento planificado con histotripsia estándar de atención.
  • Confirmación radiológica de metástasis hepáticas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), prefiriéndose la TC. La imagen debe realizarse dentro de los 60 días posteriores a la fecha del consentimiento.

  • Función adecuada de órganos y médula ósea, según se define a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 1.000/mcL
    2. Plaquetas: ≥ 100.000/mcL
    3. Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN). Esto puede ser hasta 5 veces el LSN si se documenta el síndrome de Gilbert.
    4. AST y ALT ≤ 8 veces el LSN institucional.
    5. Creatinina sérica ≤ 2 veces el LSN, a menos que esté en diálisis.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
  • Expectativa de vida estimada de al menos 90 días, determinada por el médico tratante.
  • Grupo demográfico: No hay restricciones basadas en raza o etnia. Se harán esfuerzos para garantizar una población de pacientes representativa que refleje la diversidad de individuos afectados por CRCLM.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días previos a la histotripsia.

  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 14 días previos a la histotripsia.

  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye:

    • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
    • Angina inestable.

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York Clase > II).

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    • Arritmia cardíaca grave (la fibrilación auricular controlada o las arritmias tratadas definitivamente mediante ablación no se consideran criterios de exclusión).
    • Accidente cerebrovascular con déficit dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  • Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 14 días previos a la histotripsia, a menos que sea considerada un estado de enfermedad crónica por el investigador principal del estudio.
  • Embarazo activo.
  • Se excluirán pacientes con infecciones activas, enfermedades autoinmunes que requieran inmunosupresión sistémica u otras comorbilidades no controladas que puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Caquexia asociada al cáncer grave que pueda interferir con la respuesta inmunitaria sistémica, evaluada por el médico tratante.

  • Cualquier enfermedad o lesión médica en curso que afecte significativamente la tolerabilidad del tratamiento, incluidos, entre otros:

    • Herida grave no cicatrizada o dehiscencia, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
    • Signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal o necesidad de hidratación parenteral rutinaria, nutrición parenteral o alimentación por sonda.
    • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique la histotripsia, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Cualquier persona que no pueda dar su consentimiento debido a razones cognitivas, psicológicas u otras que afecten su capacidad.
  • Considerado inapropiado para la inscripción por el investigador principal del estudio.