대장암에서 Histosonics 후 순환 면역 반응 평가 (ECHO-CRC) (ECHO CRC)
대장암 환자에서 Histosonics 후 순환 면역 반응 평가 (ECHO-CRC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Zuckerberg Cancer Center
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연락하다:
- GI Referral Team GI Referral Team
- 전화번호: 516-734-8900
- 이메일: gitrialreferral@northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별: 남성 및 여성 환자 모두 등록 대상입니다.
- 연령 18세 이상.
- 전이성 마이크로새텔라이트 안정 대장암의 조직학적(생검 확인) 확진 및 방사선학적으로 확인된 간 전이 1개 이상.
- 표준 치료법인 히스토트립시 계획.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 간 전이의 방사선학적 확인(CT 선호). 영상 촬영은 동의 날짜로부터 60일 이내에 수행되어야 합니다.
아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수: ≥ 1,000/㎕
- 혈소판: ≥ 100,000/㎕
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배. 길버트 증후군이 문서화된 경우 최대 5배 ULN까지 허용 가능.
- AST 및 ALT ≤ 기관 ULN의 8배.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2배 ULN(투석 중인 경우 제외).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~3.
- 치료 의사가 판단한 최소 90일의 예상 생존 기간.
- 인구통계학적 그룹: 인종 또는 민족에 따른 제한 없음. CRCLM에 영향을 받는 개인들의 다양성을 반영하는 대표적인 환자 집단을 보장하기 위한 노력이 이루어질 것입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
제외 기준:
히스토트립시 전 14일 이내의 주요 수술 절차 또는 중대한 외상성 손상.
- 히스토트립시 전 14일 이내의 연구용 약물 치료.
임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함:
- 등록 전 3개월 이내의 심근 경색.
- 불안정 협심증.
울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 II급 초과).
- 심각한 심장 부정맥(조절된 심방세동 또는 절제술로 확실히 치료된 부정맥은 제외 기준으로 간주되지 않음).
- 등록 전 3개월 이내의 결손을 동반한 뇌혈관 뇌졸중.
- 히스토트립시 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염(연구 책임자가 만성 질환 상태로 판단하는 경우 제외).
- 활동성 임신.
- 활동성 감염, 전신 면역억제가 필요한 자가면역 질환 또는 연구 참여에 방해가 될 수 있는 다른 조절되지 않은 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 치료 의사가 평가한 전신 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 중증 암 관련 악액질.
치료 내약성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 지속적인 의학적 질병 또는 손상, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 심각한, 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 위장관 폐쇄의 임상적 징후 또는 증상 또는 정기적인 비경구 수액, 비경구 영양 또는 튜브 공급 필요.
- 히스토트립시를 금기시하거나 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 환자가 치료 합병증에 대한 높은 위험에 처할 수 있는 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사 소견.
- 인지, 심리적 또는 기타 이유로 동의할 능력이 없는 사람.
- 연구 책임자가 등록에 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군
이것은 간 전이가 있는 대장암 환자에서 히스토트립시에 대한 전신 면역 반응을 조사하는 단일 기관, 비무작위, 개방형, 단일 군 파일럿 연구입니다. 히스토트립시는 원발성 및 전이성 병변을 포함한 간 종양 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 치료 방식입니다. 본 연구에서는 대장암 간 전이(CRCLM)의 히스토트립시 후 말초 T 세포 반응의 동역학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간 전이의 잘 문서화된 면역 관용 종양 미세환경과 체크포인트 억제제에 대한 전신 내성에서의 역할을 고려할 때, 히스토트립시 유도 종양 파괴가 말초 T 세포 클론 확장 및 고갈 마커에서 측정 가능한 변화를 초래할 것이라고 가정합니다. 우리는 국소 종양 절제의 전신 면역 영향을 특성화하는 목표로 히스토트립시 전후의 연속 혈액 채취를 통해 이러한 변화를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 미래에 정보를 제공할 수 있습니다. |
이 연구는 간 전이를 동반한 대장암 환자에서 조직파쇄술에 대한 전신 면역 반응을 조사하는 단일 기관, 비무작위, 개방형, 단일 군 파일럿 연구입니다. 조직파쇄술은 원발성 및 전이성 병변을 포함한 간 종양 치료를 위한 FDA 승인 비침습적 치료 방식입니다. 이 연구에서는 대장암 간 전이(CRCLM)의 조직파쇄술 후 말초 T 세포 반응의 동역학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간 전이의 잘 알려진 면역 관용적 종양 미세환경과 체크포인트 억제제에 대한 전신 저항에서의 역할을 고려할 때, 조직파쇄술로 유발된 종양 파괴가 말초 T 세포 클론 확장 및 고갈 마커의 측정 가능한 변화를 초래할 것이라고 가정합니다. 우리는 조직파쇄술 전후의 연속적인 채혈을 통해 이러한 변화를 평가하여 국소 종양 절제의 전신 면역 영향을 규명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 향후 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-세포를 통한 시스템 면역 조절 측정
기간: 2년
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히스토트립시가 CRCLM을 처리함으로써 말초 T 세포 클론 확장 및 T 세포 고갈 마커의 변화를 측정하여 전신 면역 조절을 유도하는지 평가하기 위함. 히스토트립시 전 1주, 히스토트립시 직후, 히스토트립시 후 14일, 28일, 90일에 측정된 말초 T 세포 클론 확장의 변화. 히스토트립시 전 1주, 히스토트립시 직후, 히스토트립시 후 14일, 28일, 90일에 측정된 T 세포 고갈 마커의 변화. |
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-세포를 통한 말초 면역 세포 반응의 동역학 평가
기간: 2년
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히스토트립시 이전 주, 히스토트립시 직후, 그리고 히스토트립시 후 14일, 28일, 90일에 혈액 샘플을 통해 측정된 T세포 클론 확장의 동역학 변화가 통계 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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히스토트립시에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음