Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de circulerende immuunrespons na Histosonics bij colorectale kanker (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Evaluatie van de circulerende immuunrespons na histosonics bij colorectale kanker (ECHO-CRC)

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerd, open-label, single-arm pilotstudie die de systemische immuunrespons op histotripsie onderzoekt bij patiënten met colorectale kanker met levermetastasen. Histotripsie is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve therapeutische modaliteit voor de behandeling van levertumoren, inclusief zowel primaire als metastatische laesies. In deze studie beogen onderzoekers de kinetiek van de perifere T-celrespons na histotripsie van colorectale kanker levermetastasen (CRCLM) te evalueren. Gezien het goed gedocumenteerde immuuntolerante tumormicro-milieu van levermetastasen en hun rol in systemische resistentie tegen checkpoint-remmers, veronderstellen onderzoekers dat door histotripsie geïnduceerde tumorverstoring zal leiden tot meetbare veranderingen in perifere T-celklonale expansie en uitputtingsmarkers. Onderzoekers zullen deze veranderingen beoordelen via seriële bloedafnames voor en na histotripsie, met als doel de systemische immuunimpact van lokale tumorablatie te karakteriseren. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige combinatiestrategieën informeren die histotripsie integreren met immunotherapie om de behandelrespons in microsatelliet-stabiele CRC te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm pilotstudie die de systemische immuunrespons op histotripsie onderzoekt bij patiënten met colorectale kanker met levermetastasen. Histotripsie is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve therapeutische modaliteit voor de behandeling van levertumoren, inclusief zowel primaire als metastatische laesies. In deze studie willen onderzoekers de kinetiek van de perifere T-celrespons na histotripsie van colorectale kanker levermetastasen (CRCLM) evalueren. Gezien het goed gedocumenteerde immuuntolerante tumormicro-milieu van levermetastasen en hun rol in systemische resistentie tegen checkpoint-remmers, veronderstellen onderzoekers dat door histotripsie geïnduceerde tumorverstoring zal leiden tot meetbare veranderingen in perifere T-celklonale expansie en uitputtingsmarkers. Onderzoekers zullen deze veranderingen beoordelen via seriële bloedafnames voor en na histotripsie, met als doel de systemische immuunimpact van lokale tumorablatie te karakteriseren. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige combinatiestrategieën informeren die histotripsie integreren met immunotherapie om de behandelingsrespons bij microsatelliet-stabiele CRC te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geslacht: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor inschrijving.

    • Leeftijd minimaal 18 jaar.
    • Histologische (biopsie-bewezen) bevestiging van metastatische microsatelliet-stabiele colorectale kanker met minstens één radiografisch aantoonbare levermetastase.
    • Geplande behandeling met standaardzorg histotripsie.
    • Radiografische bevestiging van levermetastasen met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), waarbij CT de voorkeur heeft. Beeldvorming moet worden uitgevoerd binnen 60 dagen na de datum van toestemming.

    • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

      1. Absolute neutrofielentelling: ≥ 1.000/mcL
      2. Bloedplaatjes: ≥ 100.000/mcL
      3. Totaal bilirubine ≤ 3x de bovengrens van normaal (ULN). Dit mag tot 5x ULN zijn als het syndroom van Gilbert is gedocumenteerd.
      4. AST en ALT ≤ 8x institutionele ULN.
      5. Serumcreatinine ≤ 2x ULN, tenzij dialyse wordt ondergaan.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 3.
    • Geschatte levensverwachting van minstens 90 dagen zoals bepaald door de behandelend arts.
    • Demografische groep: Er zijn geen beperkingen op basis van ras of etniciteit. Er wordt naar gestreefd om een representatieve patiëntenpopulatie te waarborgen die de diversiteit van personen met CRCLM weerspiegelt.
    • Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan histotripsie.

    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan histotripsie.

    • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, waaronder:

      • Myocardinfarct binnen 3 maanden voor inschrijving.
      • Instabiele angina.

      • Congestief hartfalen (New York Heart Association Classificatie Klasse > II).

        v. 3.0 22 juli 2025 9

      • Ernstige hartritmestoornis (gecontroleerde atriumfibrillatie of definitief behandelde ritmestoornissen via ablatie worden niet als uitsluitingscriteria beschouwd).
      • Cerebrovasculair beroerte met deficit binnen 3 maanden voor inschrijving.
    • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan histotripsie, tenzij door de hoofdonderzoeker wordt geacht een chronische ziekte te zijn.
    • Actieve zwangerschap.
    • Patiënten met actieve infecties, auto-immuunziekten die systemische immunosuppressie vereisen, of andere ongecontroleerde comorbiditeiten die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, worden uitgesloten.
    • Ernstige kanker-gerelateerde cachexie die de systemische immuunrespons kan verstoren, zoals beoordeeld door de behandelend arts.

    • Elke voortdurende medische ziekte of letsel die de verdraagbaarheid van de therapie aanzienlijk zou beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:

      • Ernstige, niet-genezende of dehiscerende wond, actieve ulcus of onbehandelde botbreuk.
      • Klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie of behoefte aan routinematige parenterale hydratatie, parenterale voeding of sondevoeding.
      • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die histotripsie contraineert, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven.
    • Iedereen die niet in staat is om toestemming te geven vanwege cognitieve, psychologische of andere redenen die hun wilsbekwaamheid beïnvloeden.
    • Geacht ongeschikt te zijn voor inschrijving door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm pilotstudie die de systemische immuunrespons op histotripsie onderzoekt bij patiënten met colorectale kanker met levermetastasen. Histotripsie is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve therapeutische modaliteit voor de behandeling van levertumoren, inclusief zowel primaire als metastatische laesies. In deze studie willen we de kinetiek van de perifere T-celrespons na histotripsie van levermetastasen van colorectale kanker (CRCLM) evalueren.

Gezien het goed gedocumenteerde immuuntolerante tumormicro-omgeving van levermetastasen en hun rol in systemische resistentie tegen checkpoint-remmers, veronderstellen we dat door histotripsie geïnduceerde tumorverstoring zal leiden tot meetbare veranderingen in perifere T-cel klonale expansie en uitputtingsmarkers. We zullen deze veranderingen beoordelen via seriële bloedafnames voor en na histotripsie, met als doel de systemische immuunimpact van lokale tumorablatie te karakteriseren. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstig
Procedure: Histotripsie

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm pilotstudie die de systemische immuunrespons op histotripsie onderzoekt bij patiënten met colorectale kanker met levermetastasen. Histotripsie is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve therapeutische modaliteit voor de behandeling van levertumoren, inclusief zowel primaire als metastatische laesies. In deze studie streven we ernaar om de kinetiek van de perifere T-celrespons na histotripsie van colorectale kanker levermetastasen (CRCLM) te evalueren.

Gezien het goed gedocumenteerde immuuntolerante tumormicro-omgevingsprofiel van levermetastasen en hun rol in systemische resistentie tegen checkpointremmers, veronderstellen we dat door histotripsie geïnduceerde tumorverstoring zal leiden tot meetbare veranderingen in perifere T-celklonale expansie en uitputtingsmarkers. We zullen deze veranderingen beoordelen via seriële bloedafnames voor en na histotripsie, met als doel het karakteriseren van de systemische immuunimpact van lokale tumorablatie. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf van Systeem Immuunmodulatie via T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar

Om te evalueren of histotripsie van CRCLM systemische immunomodulatie induceert, zoals gemeten door veranderingen in perifere T-celklonexpansie en markers van T-celextinctie.

Verandering in perifere T-celklonexpansie gemeten in de week voorafgaand aan histotripsie, direct na histotripsie, en op 14, 28 en 90 dagen na histotripsie.

Verandering in markers van T-celextinctie gemeten in de week voorafgaand aan histotripsie, direct na histotripsie, en op 14, 28 en 90 dagen na histotripsie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kinetiek van de perifere immuuncelrespons via T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de kinetiek van T-celklonale expansie, gemeten in de week voor histotripsie, direct na histotripsie, en op 14, 28 en 90 dagen na histotripsie via bloedmonsters, zal worden geanalyseerd met behulp van statistische analyse.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren