Valutazione della Risposta Immunitaria Circolante dopo Histosonics nel Carcinoma Colorettale (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Criteri di inclusione:

• Genere: Sia i pazienti maschi che femmine saranno idonei per l'arruolamento.

  • Età almeno 18 anni.
  • Conferma istologica (biopsia) di carcinoma colorettale metastatico microsatellite stabile con almeno una metastasi epatica radiograficamente evidente.
  • Trattamento pianificato con istotripsia standard.
  • Conferma radiografica delle metastasi epatiche con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM), preferibilmente TC. L'imaging deve essere eseguito entro 60 giorni dalla data del consenso.

  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

    1. Conteggio assoluto dei neutrofili: ≥ 1.000/mcL
    2. Piastrine: ≥ 100.000/mcL
    3. Bilirubina totale ≤ 3x il limite superiore della norma (ULN). Può essere fino a 5x ULN se è documentata la sindrome di Gilbert.
    4. AST e ALT ≤ 8x ULN istituzionale.
    5. Creatinina sierica ≤ 2x ULN a meno che non sia in dialisi.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 90 giorni come determinato dal medico curante.
  • Gruppo demografico: Non ci sono restrizioni basate su razza o etnia. Saranno fatti sforzi per garantire una popolazione di pazienti rappresentativa che rifletta la diversità delle persone affette da CRCLM.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima dell'istotripsia.

  • Terapia con un farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'istotripsia.

  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, inclusa:

    • Infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
    • Angina instabile.

    • Insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione della New York Heart Association Classe > II).

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    • Aritmia cardiaca grave (la fibrillazione atriale controllata o le aritmie definitivamente trattate tramite ablazione non sono considerate criteri di esclusione).
    • Ictus cerebrovascolare con deficit entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'istotripsia, a meno che non sia considerata uno stato di malattia cronica dal PI dello studio.
  • Gravidanza attiva.
  • I pazienti con infezioni attive, malattie autoimmuni che richiedono immunosoppressione sistemica o altre comorbidità non controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio saranno esclusi.
  • Cachessia grave associata al cancro che potrebbe interferire con la risposta immunitaria sistemica, come valutato dal medico curante.

  • Qualsiasi malattia o lesione medica in corso che potrebbe influenzare significativamente la tollerabilità della terapia, inclusi ma non limitati a:

    • Ferita grave non in guarigione o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.
    • Sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino.
    • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, reperto all'esame fisico o reperto di laboratorio clinico che controindica l'istotripsia, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Chiunque non sia in grado di dare il consenso a causa di ragioni cognitive, psicologiche o altre che influenzano la sua capacità.
  • Giudicato inappropriato per l'arruolamento dal PI dello studio.