Bewertung der zirkulierenden Immunantwort nach Histosonik bei kolorektalem Karzinom (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologische (biopsiebestätigte) Bestätigung eines metastasierten, mikrosatellitenstabilen kolorektalen Karzinoms mit mindestens einer radiologisch sichtbaren hepatischen Metastase.
  • Geplante Behandlung mit der Standardtherapie Histotripsie.
  • Radiologische Bestätigung der hepatischen Metastasen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wobei CT bevorzugt wird. Die Bildgebung muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Einwilligungsdatum erfolgen.

  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, wie nachfolgend definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl: ≥ 1.000/µl
    2. Thrombozyten: ≥ 100.000/µl
    3. Gesamtbilirubin ≤ 3x der oberen Grenze des Normbereichs (ULN). Dies kann bis zu 5x ULN betragen, wenn ein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist.
    4. AST und ALT ≤ 8x der institutionellen ULN.
    5. Serumkreatinin ≤ 2x ULN, es sei denn, der Patient befindet sich in Dialyse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 bis 3.
  • Vom behandelnden Arzt geschätzte Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen.
  • Demografische Gruppe: Es gibt keine Einschränkungen basierend auf Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine repräsentative Patientenpopulation sicherzustellen, die die Vielfalt der von CRCLM betroffenen Personen widerspiegelt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der Histotripsie.

  • Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor der Histotripsie.

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme.
    • Instabile Angina pectoris.

    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation Klasse > II).

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    • Schwere Herzrhythmusstörung (kontrolliertes Vorhofflimmern oder definitiv behandelte Arrhythmien mittels Ablation gelten nicht als Ausschlusskriterien).
    • Zerebrovaskulärer Schlaganfall mit Defizit innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme.
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Histotripsie eine systemische Therapie erfordert, es sei denn, sie wird vom Studienleiter als chronischer Krankheitszustand eingestuft.
  • Aktive Schwangerschaft.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, oder anderen unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Schwere krebsbedingte Kachexie, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die systemische Immunantwort beeinträchtigen könnte.

  • Jede andauernde medizinische Erkrankung oder Verletzung, die die Verträglichkeit der Therapie erheblich beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Ulkus oder unbehandelte Knochenfraktur.
    • Klinische Anzeichen oder Symptome eines gastrointestinalen Verschlusses oder die Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Hydratation, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung.
    • Jede andere Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefund oder klinische Laborbefund, die Histotripsie kontraindiziert, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt.
  • Jeder, der aufgrund kognitiver, psychologischer oder anderer Gründe, die seine Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen, nicht einwilligen kann.
  • Vom Studienleiter als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft.