评估结直肠癌组织超声治疗后循环免疫反应（ECHO-CRC） (ECHO CRC)
结直肠癌组织声学治疗后循环免疫反应的评估（ECHO-CRC）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Zuckerberg Cancer Center
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接触：
- GI Referral Team GI Referral Team
- 电话号码：516-734-8900
- 邮箱：gitrialreferral@northwell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
性别：男性和女性患者均有资格入组。
- 年龄至少18岁。
- 经组织学（活检证实）确认的转移性微卫星稳定结直肠癌，且至少有一处影像学可见的肝转移灶。
- 计划接受标准护理的组学治疗。
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行影像学确认肝转移，优先使用CT。影像学检查必须在同意日期后的60天内进行。
器官和骨髓功能充足，定义如下：
- 绝对中性粒细胞计数：≥ 1,000/mcL
- 血小板：≥ 100,000/mcL
- 总胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）的3倍。若记录有吉尔伯特综合征，可放宽至ULN的5倍。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 机构ULN的8倍。
- 血清肌酐 ≤ ULN的2倍，除非正在接受透析。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至3。
- 由主治医生评估的预期寿命至少为90天。
- 人口统计组：不限制种族或民族。将努力确保患者群体具有代表性，反映受CRCLM影响的个体多样性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
在组学治疗前14天内接受过重大外科手术或遭受重大创伤性损伤。
- 在组学治疗前14天内接受过试验性药物治疗。
临床显著的心血管或脑血管疾病，包括：
- 入组前3个月内发生过心肌梗死。
- 不稳定型心绞痛。
充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 > II级）。
v. 3.0 22July2025 9
- 严重心律失常（控制良好的心房颤动或通过消融明确治疗的心律失常不视为排除标准）。
- 入组前3个月内发生过伴有功能缺损的脑血管卒中。
- 在组学治疗前14天内需要全身治疗的活跃感染，除非研究主要研究者认为属于慢性疾病状态。
- 活跃妊娠。
- 患有需要全身免疫抑制治疗的活跃感染、自身免疫性疾病，或其他可能干扰研究参与且未受控制的合并症的患者将被排除。
- 经主治医生评估，可能干扰全身免疫反应的严重癌症相关性恶病质。
任何可能显著影响治疗耐受性的持续性疾病或损伤，包括但不限于：
- 严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡，或未经治疗的骨折。
- 胃肠道梗阻的临床症状或体征，或需要常规肠外补液、肠外营养或管饲。
- 任何其他可能禁忌组学治疗、可能影响研究结果解释，或可能使患者处于高治疗并发症风险的疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现。
- 因认知、心理或其他影响其同意能力的原因而无法知情同意者。
- 被研究主要研究者认为不适合入组者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
这是一项单中心、非随机、开放标签、单臂探索性研究，旨在探讨结直肠癌肝转移患者对组织消融术的全身免疫反应。 组织消融术是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的非侵入性治疗方式，用于治疗肝脏肿瘤，包括原发性和转移性病灶。 在本研究中，我们旨在评估结直肠癌肝转移（CRCLM）患者在接受组织消融术后外周T细胞反应的动力学变化。 鉴于肝转移瘤具有公认的免疫耐受性肿瘤微环境，且在全身性对检查点抑制剂耐药中发挥作用，我们假设组织消融术诱导的肿瘤破坏将导致外周T细胞克隆扩增和耗竭标志物的可测量改变。 我们将通过组织消融术前后的一系列血液采集来评估这些变化，以期描述局部肿瘤消融对全身免疫的影响。 本研究的结果可能为未来 |
这是一项单中心、非随机、开放标签、单臂先导研究，旨在探讨结直肠癌肝转移患者对组织粉碎术的系统性免疫反应。 组织粉碎术是美国食品药品监督管理局批准的一种非侵入性治疗方式，用于治疗肝脏肿瘤，包括原发性和转移性病变。 在本研究中，我们旨在评估结直肠癌肝转移组织粉碎术后外周T细胞反应的动力学。 鉴于肝转移瘤免疫耐受性肿瘤微环境的充分记录及其在系统性抵抗检查点抑制剂中的作用，我们假设组织粉碎术诱导的肿瘤破坏将导致外周T细胞克隆扩增和耗竭标志物的可测量改变。 我们将通过组织粉碎术前后的系列血液采集来评估这些变化，目的是描述局部肿瘤消融的系统性免疫影响。 本研究的结果可能为未来 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过T细胞测量的系统免疫调节
大体时间：两年
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评估CRCLM的组织解剖是否诱导全身免疫调节，通过外周T细胞克隆扩增和T细胞耗竭标志物的变化进行测量。 在外周T细胞克隆扩增方面的变化，在组织解剖前一周、组织解剖后立即、以及组织解剖后14天、28天和90天进行测量。 在T细胞耗竭标志物方面的变化，在组织解剖前一周、组织解剖后立即、以及组织解剖后14天、28天和90天进行测量。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过T细胞评估外周免疫细胞反应的动力学
大体时间：2年
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将通过血液样本在组织粉碎治疗前一周、治疗后即刻以及治疗后第14天、第28天和第90天测量的T细胞克隆扩增动力学变化，采用统计分析进行评估。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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