Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cirkulerande immunrespons efter histosonik vid kolorektalcancer (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

14 januari 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Detta är en en-centrum, icke-randomiserad, öppen, en-armad pilotstudie som undersöker det systemiska immunförsvaret efter histotripsi hos patienter med kolorektalcancer med levermetastaser. Histotripsi är en FDA-godkänd, icke-invasiv terapeutisk metod för behandling av levertumörer, inklusive både primära och metastatiska lesioner. I denna studie syftar forskarna till att utvärdera kinetiken för perifera T-cellsresponser efter histotripsi av kolorektalcancerlevermetastaser (CRCLM). Med tanke på den väl dokumenterade immunologiskt toleranta tumörmikromiljön i levermetastaser och deras roll i systemisk resistens mot checkpoint-hämmare, hypoteserar forskarna att histotripsi-inducerad tumördestruktion kommer att leda till mätbara förändringar i perifera T-cells klonal expansion och utmattningsmarkörer. Forskarna kommer att bedöma dessa förändringar via seriella blodprov före och efter histotripsi, med målet att karakterisera det systemiska immunologiska inflytandet av lokal tumörablation. Resultaten från denna studie kan informera framtida kombinationsstrategier som integrerar histotripsi med immunterapi för att förbättra behandlingsresponsen vid mikrosatellitstabil CRC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encentrerad, icke-randomiserad, öppen, enarms-pilotstudie som undersöker det systemiska immunförsvarets svar på histotripsi hos patienter med kolorektalcancer med levermetastaser. Histotripsi är en FDA-godkänd, icke-invasiv behandlingsmetod för behandling av levertumörer, inklusive både primära och metastatiska lesioner. I denna studie syftar forskarna till att utvärdera kinetiken hos perifera T-cellssvar efter histotripsi av levermetastaser från kolorektalcancer (CRCLM). Med tanke på den väl dokumenterade immuntoleranta tumörmikromiljön i levermetastaser och deras roll i systemisk resistens mot checkpoint-hämmare, antar forskarna att histotripsi-inducerad tumörstörning kommer att leda till mätbara förändringar i perifer T-cells klonal expansion och utmattningsmarkörer. Forskarna kommer att bedöma dessa förändringar via seriella blodprov före och efter histotripsi, med målet att karakterisera den systemiska immunpåverkan av lokal tumörabblation. Resultat från denna studie kan informera framtida kombinationsstrategier som integrerar histotripsi med immunterapi för att förbättra behandlingssvaret vid mikrosatellitstabil CRC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Både manliga och kvinnliga patienter kommer att vara berättigade till deltagande.

    • Ålder minst 18 år.
    • Histologisk (biopsiverifierad) bekräftelse av metastaserande mikrosatellitstabil kolorektalcancer med minst en radiologiskt tydlig levernetastas.
    • Planerad behandling med standardbehandling med histotripsi.
    • Radiologisk bekräftelse av levernetastaser med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT), med DT som föredras. Bildtagning måste utföras inom 60 dagar från samtyckesdatumet.

    • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

      1. Absolut neutrofilantal: ≥ 1 000/mcL
      2. Trombocyter: ≥ 100 000/mcL
      3. Totalt bilirubin ≤ 3 gånger övre referensgränsen (ÖRG). Detta kan vara upp till 5 gånger ÖRG om Gilberts syndrom är dokumenterat.
      4. AST och ALT ≤ 8 gånger institutionens ÖRG.
      5. Serumkreatinin ≤ 2 gånger ÖRG om inte på dialys.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 3.
    • Beräknad livslängd på minst 90 dagar enligt behandlande läkare.
    • Demografisk grupp: Det finns inga restriktioner baserade på ras eller etnicitet. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa en representativ patientpopulation som speglar mångfalden hos individer som drabbas av CRCLM.
    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

Exklusionskriterier:

  • Större kirurgisk procedur eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före histotripsi.

    • Behandling med ett undersökningsläkemedel inom 14 dagar före histotripsi.

    • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive:

      • Myokardinfarkt inom 3 månader före deltagande.
      • Instabil angina pectoris.

      • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering klass > II).

        v. 3.0 22July2025 9

      • Allvarlig hjärtarytmi (kontrollerat förmaksflimmer eller definitivt behandlade arytmier via ablation anses inte vara exklusionskriterier).
      • Cerebrovaskulär stroke med funktionsnedsättning inom 3 månader före deltagande.
    • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före histotripsi, om inte bedöms vara ett kroniskt sjukdomstillstånd av studie-PI.
    • Aktiv graviditet.
    • Patienter med aktiva infektioner, autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunosuppression, eller andra okontrollerade komorbiditeter som kan störa studiedeltagande kommer att uteslutas.
    • Svår cancerassocierad kakexi som kan störa systemiskt immunrespons, enligt bedömning av behandlande läkare.

    • Pågående medicinsk sjukdom eller skada som skulle påverka toleransen för behandling avsevärt, inklusive men inte begränsat till:

      • Allvarligt, icke-läkande eller dehiscerande sår, aktivt sår, eller obehandlad benfraktur.
      • Kliniska tecken eller symtom på gastrointestinal obstruktion eller behov av rutinmässig parenteral hydrering, parenteral nutrition, eller sondmatning.
      • Någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning, eller kliniskt laboratoriefynd som kontraindicerar histotripsi, kan påverka tolkningen av studie resultat, eller kan göra patienten till hög risk för behandlingskomplikationer.
    • Personer som inte kan ge samtycke på grund av kognitiva, psykologiska eller andra skäl som påverkar deras kapacitet.
    • Bedöms vara olämplig för deltagande av studie-PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm

Det här är en encenterstudie, icke-randomiserad, öppen, enarmad pilotstudie som undersöker det systemiska immunförsvaret mot histotripsi hos patienter med kolorektalcancer med levermetastaser. Histotripsi är en FDA-godkänd, icke-invasiv behandlingsmetod för behandling av levertumörer, inklusive både primära och metastatiska skador. I denna studie syftar vi till att utvärdera kinetiken i det perifera T-cellssvaret efter histotripsi av kolorektalcancerlevermetastaser (CRCLM).

Med tanke på den väl dokumenterade immuntoleranta tumörmikromiljön i levermetastaser och deras roll i systemiskt motstånd mot checkpoint-hämmare, antar vi att histotripsi-inducerad tumörstörning kommer att leda till mätbara förändringar i perifer T-cells klonal expansion och utmattningsmarkörer. Vi kommer att utvärdera dessa förändringar via seriella blodprov före och efter histotripsi, med målet att karakterisera det systemiska immunpåverkan av lokal tumörablation. Resultat från denna studie kan informera framtida
Procedur: Histotripsy

Detta är en enskild-center, icke-randomiserad, öppen, enskild-arm pilotstudie som undersöker det systemiska immunresponset på histotripsi hos patienter med kolorektalcancer med levermetastaser. Histotripsi är en FDA-godkänd, icke-invasiv terapeutisk metod för behandling av levertumörer, inklusive både primära och metastatiska lesioner. I denna studie syftar vi till att utvärdera kinetiken hos perifera T-cellers respons efter histotripsi av kolorektalcancer levermetastaser (CRCLM).

Med tanke på den väl dokumenterade immunotoleranta tumör-mikromiljön i levermetastaser och deras roll i systemisk resistens mot checkpoint-hämmare, hypoteserar vi att histotripsi-inducerad tumördisruption kommer att leda till mätbara förändringar i perifera T-cellers klonal expansion och utmattningsmarkörer. Vi kommer att bedöma dessa förändringar via seriella blodprov före och efter histotripsi, med målet att karakterisera det systemiska immunpåverkan av lokal tumörablation. Resultat från denna studie kan informera framtida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av systemisk immunmodulering via T-celler
Tidsram: 2 år

För att utvärdera om histotripsi av CRCLM inducerar systemisk immunmodulering, mätt som förändringar i perifer T-cellsklonexpansion och markörer för T-cellsutmattning.

Förändring i perifer T-cellsklonexpansion mätt under veckan före histotripsi, direkt efter histotripsi, samt vid 14, 28 och 90 dagar efter histotripsi.

Förändring i markörer för T-cellsutmattning mätt under veckan före histotripsi, direkt efter histotripsi, samt vid 14, 28 och 90 dagar efter histotripsi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera kinetiken i perifer immun cellsvar via T-celler
Tidsram: 2 år
Förändring i kinetiken för T-cellsklonal expansion, mätt veckan före histotripsi, direkt efter histotripsi och vid 14, 28 och 90 dagar efter histotripsi via blodprov, kommer att analyseras med statistisk analys.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0632

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera