Vyhodnocení cirkulující imunitní odpovědi po histosonické léčbě kolorektálního karcinomu (ECHO-CRC) (ECHO CRC)
Vyhodnocení cirkulující imunitní odpovědi po histosonice u kolorektálního karcinomu (ECHO-CRC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Zuckerberg Cancer Center
-
Kontakt:
- GI Referral Team GI Referral Team
- Telefonní číslo: 516-734-8900
- E-mail: gitrialreferral@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pohlaví: Do studie budou zařazeni jak muži, tak ženy.
- Věk alespoň 18 let.
- Histologické (biopsií potvrzené) potvrzení metastatického mikrosatelitně stabilního kolorektálního karcinomu s alespoň jedním radiograficky zřejmým jaterním metastázem.
- Plánovaná léčba standardní histotripsí.
- Radiografické potvrzení jaterních metastáz pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), přičemž CT je preferováno. Zobrazování musí být provedeno do 60 dnů od data souhlasu.
Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 000/µl
- Trombocyty: ≥ 100 000/µl
- Celkový bilirubin ≤ 3× horní hranice normálu (ULN). Může být až 5× ULN, pokud je dokumentován Gilbertův syndrom.
- AST a ALT ≤ 8× institucionální ULN.
- Kreatinin v séru ≤ 2× ULN, pokud pacient není na dialýze.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.
- Očekávaná délka života alespoň 90 dnů podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Demografická skupina: Neexistují žádná omezení založená na rase nebo etniku. Bude vynaloženo úsilí k zajištění reprezentativní pacientské populace odrážející rozmanitost osob postižených CRCLM.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 14 dnů před histotripsí.
- Léčba experimentálním léčivem do 14 dnů před histotripsí.
Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně:
- Infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením.
- Nestabilní angina pectoris.
Srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association třída > II).
v. 3.0 22. července 2025 9
- Závažná srdeční arytmie (kontrolovaná fibrilace síní nebo definitivně léčené arytmie pomocí ablace nejsou považovány za vylučovací kritéria).
- Cévní mozková příhoda s deficitem do 3 měsíců před zařazením.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii do 14 dnů před histotripsí, pokud ji hlavní vyšetřovatel studie neposoudí jako chronický stav.
- Aktivní těhotenství.
- Pacienti s aktivními infekcemi, autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou imunosupresi nebo jinými nekontrolovanými přidruženými onemocněními, která by mohla narušit účast ve studii, budou vyloučeni.
- Těžká kachexie spojená s rakovinou, která by mohla narušit systémovou imunitní odpověď, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Jakékoli probíhající onemocnění nebo poranění, které by významně ovlivnilo snášenlivost léčby, včetně, ale ne omezeno na:
- Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.
- Klinické příznaky nebo symptomy gastrointestinální obstrukce nebo potřeba rutinní parenterální hydratace, parenterální výživy nebo sondové výživy.
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který je kontraindikací pro histotripsii, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.
- Každý, kdo není schopen dát souhlas z důvodu kognitivních, psychologických nebo jiných důvodů, které ovlivňují jeho způsobilost.
- Posouzeno hlavním vyšetřovatelem studie jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná
Toto je jednocentrická, nerandomizovaná, otevřená pilotní studie s jednou větví, která zkoumá systémovou imunitní odpověď na histotripsii u pacientů s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami. Histotripsie je schválená FDA neinvazivní terapeutická metoda pro léčbu jaterních nádorů, včetně primárních i metastatických lézí. V této studii se snažíme vyhodnotit kinetiku periferní T-buněčné odpovědi po histotripsii jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRCLM). S ohledem na dobře zdokumentované imunotolerantní mikroprostředí nádoru u jaterních metastáz a jejich roli v systémové rezistenci na inhibitory kontrolních bodů předpokládáme, že histotripsiem indukovaná destrukce nádoru povede k měřitelným změnám v klonální expanzi periferních T-buněk a markerech jejich vyčerpání. Tyto změny budeme hodnotit pomocí sériových odběrů krve před a po histotripsii s cílem charakterizovat systémový imunitní dopad lokální ablace nádoru. Zjištění z této studie mohou přispět k budoucím |
Toto je jednocentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná pilotní studie zkoumající systémovou imunitní odpověď na histotripsii u pacientů s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami. Histotripsie je FDA-schválená, neinvazivní terapeutická metoda pro léčbu jaterních nádorů, včetně primárních i metastatických lézí. V této studii máme za cíl vyhodnotit kinetiku periferní T-buněčné odpovědi po histotripsii jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRCLM). S ohledem na dobře zdokumentované imunotolerantní nádorové mikroprostředí jaterních metastáz a jejich roli v systémové rezistenci na inhibitory kontrolních bodů předpokládáme, že histotripsiem vyvolané narušení nádoru povede k měřitelným změnám v klonální expanzi periferních T-buněk a markerech vyčerpání. Tyto změny budeme hodnotit pomocí sériových odběrů krve před a po histotripsii s cílem charakterizovat systémový imunitní dopad lokální ablace nádoru. Zjištění z této studie mohou přispět k budoucím |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření systémové imunomodulace pomocí T-lymfocytů
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit, zda histotripsy CRCLM vyvolává systémovou imunitní modulaci, měřenou změnami v periferní klonální expanzi T-lymfocytů a markerech vyčerpání T-lymfocytů. Změna v periferní klonální expanzi T-lymfocytů měřená v týdnu před histotripsií, bezprostředně po histotripsií a 14, 28 a 90 dní po histotripsií. Změna markerů vyčerpání T-lymfocytů měřená v týdnu před histotripsií, bezprostředně po histotripsií a 14, 28 a 90 dní po histotripsií. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kinetiku periferní imunitní buněčné odpovědi prostřednictvím T-lymfocytů
Časové okno: 2 roky
|
Změna kinetiky klonální expanze T-lymfocytů měřená v týdnu před histotripsií, bezprostředně po histotripsií a 14, 28 a 90 dní po histotripsií pomocí krevních vzorků bude analyzována pomocí statistické analýzy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .