Évaluation de la réponse immunitaire circulante après Histosonics dans le cancer colorectal (ECHO-CRC) (ECHO CRC)

Critères d'inclusion :

• Sexe : Les patients masculins et féminins seront éligibles à l'inclusion.

  • Âge d'au moins 18 ans.
  • Confirmation histologique (par biopsie) d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable avec au moins une métastase hépatique radiologiquement évidente.
  • Traitement prévu par histotripsie standard.
  • Confirmation radiographique des métastases hépatiques par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), la TDM étant préférée. L'imagerie doit être réalisée dans les 60 jours précédant la date du consentement.

  • Fonction organique et médullaire adéquate définie ci-dessous :

    1. Numération absolue des neutrophiles : ≥ 1 000/mcL
    2. Plaquettes : ≥ 100 000/mcL
    3. Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Cela peut aller jusqu'à 5 fois la LSN si un syndrome de Gilbert est documenté.
    4. AST et ALT ≤ 8 fois la LSN institutionnelle.
    5. Créatinine sérique ≤ 2 fois la LSN sauf en cas de dialyse.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
  • Espérance de vie estimée d'au moins 90 jours déterminée par le médecin traitant.
  • Groupe démographique : Aucune restriction basée sur la race ou l'origine ethnique. Des efforts seront faits pour assurer une population de patients représentative reflétant la diversité des individus atteints de CRCLM.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 14 jours précédant l'histotripsie.

  • Traitement par un médicament expérimental dans les 14 jours précédant l'histotripsie.

  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, incluant :

    • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inclusion.
    • Angor instable.

    • Insuffisance cardiaque congestive (Classification de la New York Heart Association Classe > II).

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    • Arythmie cardiaque grave (la fibrillation auriculaire contrôlée ou les arythmies définitivement traitées par ablation ne sont pas considérées comme des critères d'exclusion).
    • Accident vasculaire cérébral avec déficit dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'histotripsie, sauf si considérée comme un état pathologique chronique par l'investigateur principal de l'étude.
  • Grossesse active.
  • Les patients présentant des infections actives, des maladies auto-immunes nécessitant une immunosuppression systémique, ou d'autres comorbidités non contrôlées pouvant interférer avec la participation à l'étude seront exclus.
  • Cachexie sévère associée au cancer pouvant interférer avec la réponse immunitaire systémique, évaluée par le médecin traitant.

  • Toute maladie ou blessure médicale en cours qui affecterait significativement la tolérabilité du traitement, incluant mais non limité à :

    • Plaie sérieuse, non cicatrisante ou déhiscente, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.
    • Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou nécessité d'une hydratation parentérale, d'une nutrition parentérale ou d'une alimentation par sonde de routine.
    • Toute autre maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique contre-indiquant l'histotripsie, pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou pouvant exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement.
  • Toute personne incapable de consentir pour des raisons cognitives, psychologiques ou autres affectant sa capacité.
  • Considérée comme inappropriée pour l'inclusion par l'investigateur principal de l'étude.