中国における閉塞性肥大型心筋症を有する成人患者におけるマバカムテンの実世界での有効性を評価する研究 (SOAR-HCM)
2026年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中国における成人閉塞性肥大型心筋症患者におけるMavacamtenの実世界有効性を評価する単群観察研究
この研究の目的は、実際の臨床現場において、症状を有する閉塞性肥大型心筋症（HCM）の中国成人患者におけるマバカムテン治療の有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Jinan、中国、250012
- まだ募集していません
- Local Institution - 0010
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コンタクト：
- Site 0010
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Shuning Zhang, Site 0011
- 電話番号：+86 15921766132
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhuang Tian, Site 0001
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- まだ募集していません
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Ma Wei, Site 0002
- 電話番号：86-13681050902
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- Local Institution - 0009
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コンタクト：
- Site 0009
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Hebei
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Jiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Xinshun Gu, Site 0014
- 電話番号：+86 13930139688
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- まだ募集していません
- Local Institution - 0003
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コンタクト：
- Site 0003
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- まだ募集していません
- Local Institution - 0007
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コンタクト：
- Site 0007
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Yan Chen, Site 0015
- 電話番号：+86 18015571559
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Bin Liu, Site 0004
- 電話番号：+86043188796598
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- まだ募集していません
- Local Institution - 0005
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コンタクト：
- Site 0005
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Shan3xi
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Xi'an、Shan3xi、中国、710061
- 引きこもった
- Local Institution - 0013
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Yucheng Chen, Site 0012
- 電話番号：+86 18980602149
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaojie Xie, Site 0006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究対象集団は、中国でマバカムテン治療を受けた症状性閉塞性肥大型心筋症と診断された成人で構成されます
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上（遡及的登録参加者：初期マバカムテン処方時点）の参加者で、性別を問わない。
現在の米国心臓病学会財団／米国心臓協会、欧州心臓病学会、および肥大型心筋症患者の診断と治療に関する中国ガイドラインに一致する閉塞性肥大型心筋症（HCM）と診断されていること、すなわち以下の基準を満たすこと：
- 他の心臓疾患（例：高血圧、大動脈弁狭窄症）または全身性疾患を伴わず、かつ登録前3か月以内の最新医療記録において、最大左室壁厚≧15 mm（または肥大型心筋症の家族歴陽性の場合は≧13 mm）を有する原因不明の左室肥大を有し、非拡張心室腔を伴うこと。
- 登録前3か月以内の最新医療記録において、心エコー検査により評価された安静時または負荷時の左室流出路（LVOT）最大圧較差≧30 mmHgを有すること。
- 登録前3か月以内の最新医療記録において、安静時経胸壁心エコー検査（TTE）で測定された左室駆出率（LVEF）≧55%を有すること。
- 登録前3か月以内の最新医療記録において、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度またはIII度の症状を有すること。
- 臨床治療上の必要性に基づき、マバカムテンを開始した（遡的登録対象者）または開始予定の（前向き登録対象者）参加者。
- 遡的登録参加者は、必須のベースライン情報（年齢、性別、安静時LVOT最大圧較差、Valsalva法LVOT最大圧較差、LVEF、心臓構造指標、収縮・拡張機能、心臓バイオマーカー、NYHA機能分類を含む）および主要なフォローアップ時点での重要なデータ（安静時およびValsalva法LVOT圧較差、LVEF、心臓構造、収縮・拡張機能、マバカムテン投与量を含む）が追跡可能で、完了していること。
- インフォームド・コンセント文書に自発的に署名すること。
除外基準：
- 既知のHCMフェノコピー疾患（例：ファブリー病、アミロイドーシス）を有する。
- 研究期間中に主要な心臓手術を受けることが予想される参加者。
- 登録前6か月以内（遡的登録参加者：初期マバカムテン処方前6か月以内）に、閉塞性HCMに対する侵襲的中隔切除術（外科的筋切除術、経皮的アルコール中隔切除術［ASA］、または中隔高周波切除術）の既往治療歴を有する。ただし、登録前6か月超前に実施され、不成功に終わった筋切除術、経皮的ASA、または中隔高周波切除術（遡的登録参加者：初期マバカムテン処方前6か月以内）を有する参加者は登録可能。
- 現在ジソピラミドまたはラノラジンを投与中（登録前14日以内［遡的登録参加者：初期マバカムテン処方前14日以内］）、または研究期間中にジソピラミド、ラノラジン、β受容体遮断薬との併用でのベラパミル、またはβ受容体遮断薬との併用でのジルチアゼムを服用することが予想される参加者。
- 試験責任医師が評価した場合に、96週間のフォローアップ完了に影響を与える可能性のある他の疾患を有する。
- 研究期間中に、中等度から強力なCYP2C19阻害薬／誘導薬、または強力なCYP3A4阻害薬、中等度から強力なCYP3A4誘導薬を使用中または使用予定の参加者。
- 他の介入的臨床試験に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
マバカムテン投与中の症状を有する閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バルサルバ左室流出路（LVOT）勾配のベースラインからの変化
時間枠：48週、96週
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48週、96週
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安静時バルサルバ左室流出路（LVOT）勾配のベースラインからの変化
時間枠：週48、週96
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週48、週96
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）分類の変化
時間枠：第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第84週、第96週
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第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第84週、第96週
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安静時／負荷時左室流出路（LVOT）圧較差＜30／50 mmHgの参加者の数および割合
時間枠：週12、週36、週48、週72、週96
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週12、週36、週48、週72、週96
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完全奏効（左室流出路（LVOT）勾配すべて＜30 mmHgかつニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIと定義）を達成した参加者の数と割合
時間枠：週12、週36、週48、週72、週96
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週12、週36、週48、週72、週96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2028年8月22日
研究の完了 (推定)
2028年8月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV027-1210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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