En studie för att bedöma den verkliga världens effektivitet av Mavacamten hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina (SOAR-HCM)
17 juni 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En observationsstudie med en arm för att bedöma den verkliga effektiviteten av Mavacamten hos vuxna patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av mavacamtenbehandling hos kinesiska vuxna med symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i verklig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina, 250012
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonnummer: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonnummer: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonnummer: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Rekrytering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonnummer: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekrytering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonnummer: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
- Indragen
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonnummer: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna som diagnosticerats med symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och som har fått behandling med mavacamten i Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern ≥ 18 år (deltagare som rekryterats retrospektivt: vid tidpunkten för första mavacamten-receptet), oavsett kön.
Diagnostiserad med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i enlighet med nuvarande riktlinjer från American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology och kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av patienter med hypertrofisk kardiomyopati, dvs. uppfyller kriterierna nedan:
- Har oförklarad vänsterkammarhypertrofi (LV) med icke-dilaterade kammare i frånvaro av annan hjärtsjukdom (t.ex. hypertoni, aortastenos) eller systemisk sjukdom och med maximal LV-väggtjocklek ≥ 15 mm (eller ≥ 13 mm med positiv familjeanamnes för hypertrofisk kardiomyopati) i den senaste journalen inom 3 månader före inkludering, och
- Peakgradient i vänsterkammarutflödesbanan (LVOT) ≥ 30 mmHg vid vila eller med provokation i den senaste journalen inom 3 månader före inkludering, bedömd med ekokardiografi.
- Har dokumenterad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 55%, mätt med transtorakal ekokardiografi (TTE) vid vila i den senaste journalen inom 3 månader före inkludering.
- New York Heart Association (NYHA) klass II eller III-symtom i den senaste journalen inom 3 månader före inkludering.
- Deltagare som har påbörjat mavacamten (för dem som rekryterats retrospektivt) eller är planerade att påbörja mavacamten (för dem som rekryterats prospektivt) baserat på kliniska terapeutiska behov.
- För deltagare som rekryterats retrospektivt måste det finnas spårbar essentiell baslinjeinformation (inklusive ålder, kön, LVOT-peakgradient vid vila, Valsalva LVOT-peakgradient, LVEF, index för hjärtstruktur, systolisk och diastolisk funktion, hjärtbiomarkörer, NYHA-funktionsklass) och kritiska data (inklusive LVOT-gradient vid vila och Valsalva, LVEF, hjärtstruktur, systolisk och diastolisk funktion, dos av mavacamten) vid viktiga uppföljningstidpunkter som har slutförts.
- Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Känd HCM-fenokopisyndrom (t.ex. Fabrys sjukdom, amyloidos).
- Deltagare som förväntas genomgå större hjärtkirurgi under studien.
- Tidigare behandling av obstruktiv HCM med invasiv septumreduktion (kirurgisk myektomi eller perkutan alkoholseptumablation [ASA] eller septal radiofrekvensablation) inom 6 månader före inkludering (deltagare som rekryterats retrospektivt: inom 6 månader före första mavacamten-receptet); deltagare med en misslyckad myektomi eller perkutan ASA eller septal radiofrekvensablation utförd >6 månader före inkludering (deltagare som rekryterats retrospektivt: inom 6 månader före första mavacamten-receptet) kan inkluderas.
- För närvarande behandlad med disopyramid eller ranolazin (inom 14 dagar före inkludering [deltagare som rekryterats retrospektivt: inom 14 dagar före första mavacamten-receptet]) eller deltagare som förväntas ta disopyramid, ranolazin, verapamil i kombination med β-receptorblockerare, eller diltiazem i kombination med β-receptorblockerare under studien.
- Förekomst av andra sjukdomar som kan påverka genomförandet av 96 veckors uppföljning enligt utredarens bedömning.
- Deltagare som använder eller förväntas använda måttliga till starka CYP2C19-hämmare/inducerare, eller starka CYP3A4-hämmare, måttliga till starka CYP3A4-inducerare under studien.
- Deltagare som deltar i andra interventionsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som behandlas med mavacamten
|
Enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i Valsalvas manöver för gradienten i vänster kammarutflödesväg (LVOT)
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
|
Vecka 48, Vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i vila Valsalvas manöver för vänster kammares utflödesvägs (LVOT) gradient
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
|
Vecka 48, Vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA)-klass
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
|
|
Antal och andel deltagare med en vilande/provocerad gradient i vänster kammarutflödesområde (LVOT) < 30/50 mmHg
Tidsram: Vecka 12, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
Vecka 12, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
|
Antal och andel deltagare som uppnår komplett respons (definierad som alla vänsterkammarutflödesgradienter (LVOT) < 30 mmHg och New York Heart Association (NYHA) klass I)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
Vecka 12, Vecka 36, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .