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Uno studio per valutare l'efficacia nel mondo reale del Mavacamten in pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva in Cina (SOAR-HCM)

8 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno Studio Osservazionale a Braccio Singolo per Valutare l'Efficacia nel Mondo Reale di Mavacamten in Pazienti Adulti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con mavacamten negli adulti cinesi con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) sintomatica nella pratica clinica reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Numero di telefono: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Numero di telefono: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Numero di telefono: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Numero di telefono: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Numero di telefono: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Numero di telefono: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica e che hanno ricevuto il trattamento con mavacamten in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni (partecipanti arruolati retrospettivamente: al momento della prescrizione iniziale di mavacamten), indipendentemente dal genere.

  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) coerente con le attuali linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, della European Society of Cardiology e cinesi per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, ovvero che soddisfano i criteri seguenti:

    • Presenta ipertrofia ventricolare sinistra (LV) non spiegata con camere ventricolari non dilatate in assenza di altre malattie cardiache (es. ipertensione, stenosi aortica) o sistemiche e con spessore massimo della parete LV ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con anamnesi familiare positiva per cardiomiopatia ipertrofica) nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento, e
    • Gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥ 30 mmHg a riposo o con provocazione nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento, valutato mediante ecocardiografia.
  • Ha documentata frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) a riposo nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti che hanno iniziato mavacamten (per i quali arruolati retrospettivamente) o sono programmati per iniziare mavacamten (per i quali arruolati prospetticamente) in base alle necessità terapeutiche cliniche.
  • Per i partecipanti arruolati retrospettivamente, devono avere informazioni basali essenziali rintracciabili (inclusi età, genere, gradiente di picco LVOT a riposo, gradiente di picco LVOT alla Valsalva, LVEF, indici della struttura cardiaca, funzione sistolica e diastolica, biomarcatori cardiaci, classe funzionale NYHA) e dati critici (inclusi gradiente LVOT a riposo e alla Valsalva, LVEF, struttura cardiaca, funzione sistolica e diastolica, dose di mavacamten) in punti temporali chiave di follow-up che sono stati completati.
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fenocopia HCM nota (es. malattia di Fabry, amiloidosi).
  • Partecipanti per i quali è previsto un intervento chirurgico cardiaco maggiore durante lo studio.
  • Trattamento precedente di HCM ostruttiva con riduzione settale invasiva (miectomia chirurgica o ablazione settale alcolica percutanea [ASA] o ablazione settale a radiofrequenza) entro 6 mesi prima dell'arruolamento (partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 6 mesi prima della prescrizione iniziale di mavacamten); partecipanti con miectomia o ASA percutanea o ablazione settale a radiofrequenza non riuscita eseguita >6 mesi prima dell'arruolamento (partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 6 mesi prima della prescrizione iniziale di mavacamten) possono essere arruolati.
  • Attualmente trattati con disopiramide o ranolazina (entro 14 giorni prima dell'arruolamento [partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 14 giorni prima della prescrizione iniziale di mavacamten]) o partecipanti per i quali è prevista l'assunzione di disopiramide, ranolazina, verapamil in combinazione con bloccanti dei recettori β, o diltiazem in combinazione con bloccanti dei recettori β durante lo studio.
  • Presenza di altre malattie che potrebbero influenzare il completamento del follow-up di 96 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Partecipanti che utilizzano o è previsto che utilizzino inibitori/induttori da moderati a forti di CYP2C19, o inibitori forti di CYP3A4, induttori da moderati a forti di CYP3A4 durante lo studio.
  • Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
Partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) in trattamento con mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) alla manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Numero e proporzione di partecipanti con un gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo/provocato < 30/50 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero e proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (definita come tutti i gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) < 30 mmHg e Classe I della New York Heart Association (NYHA))
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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