Um Estudo para Avaliar a Eficácia no Mundo Real do Mavacamten em Doentes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva na China (SOAR-HCM)
17 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo Observacional de Braço Único para Avaliar a Eficácia no Mundo Real do Mavacamten em Pacientes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva na China
O propósito deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com mavacamten em adultos chineses com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM) sintomática na prática clínica real
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Jinan, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Número de telefone: +86 15921766132
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Affiliated Hospital
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Contato:
- Ma Wei, Site 0002
- Número de telefone: 86-13681050902
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0009
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Contato:
- Site 0009
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Hebei
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Jiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Número de telefone: +86 13930139688
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
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Contato:
- Site 0003
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0007
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Contato:
- Site 0007
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Recrutamento
- Suzhou Municipal Hospital
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Contato:
- Yan Chen, Site 0015
- Número de telefone: +86 18015571559
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- Bin Liu, Site 0004
- Número de telefone: +86043188796598
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0005
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Contato:
- Site 0005
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, China, 710061
- Retirado
- Local Institution - 0013
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Número de telefone: +86 18980602149
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Xiaojie Xie, Site 0006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática que receberam tratamento com mavacamtén na China
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 anos (participantes inscritos retrospetivamente: na altura da prescrição inicial de mavacamten), independentemente do género.
Diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (MHO) de acordo com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology e chinesas para diagnóstico e tratamento de doentes com miocardiopatia hipertrófica, ou seja, que satisfaçam os seguintes critérios:
- Apresenta hipertrofia ventricular esquerda (VE) inexplicada com câmaras ventriculares não dilatadas na ausência de outra doença cardíaca (por exemplo, hipertensão, estenose aórtica) ou sistémica e com espessura máxima da parede do VE ≥ 15 mm (ou ≥ 13 mm com história familiar positiva de miocardiopatia hipertrófica) no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição, e
- Gradiente pico do trato de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) ≥ 30 mmHg em repouso ou com provocação no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição, conforme avaliado por ecocardiografia.
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 55% documentada, medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) em repouso no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição.
- Sintomas de classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição.
- Participantes que iniciaram mavacamten (para os inscritos retrospetivamente) ou estão programados para iniciar mavacamten (para os inscritos prospetivamente) com base nas necessidades terapêuticas clínicas.
- Para participantes inscritos retrospetivamente, devem ter informação essencial de base rastreável (incluindo idade, género, gradiente pico do TSVE em repouso, gradiente pico do TSVE com manobra de Valsalva, FEVE, índices de estrutura cardíaca, função sistólica e diastólica, biomarcadores cardíacos, classe funcional NYHA) e dados críticos (incluindo gradiente do TSVE em repouso e com Valsalva, FEVE, estrutura cardíaca, função sistólica e diastólica, dose de mavacamten) em pontos-chave de seguimento que tenham sido concluídos.
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doença fenocópia de MHO conhecida (por exemplo, doença de Fabry, amiloidose).
- Participantes que se prevê que sejam submetidos a cirurgia cardíaca major durante o estudo.
- Tratamento prévio de MHO obstrutiva com redução septal invasiva (miectomia cirúrgica ou ablação septal percutânea com álcool [ASA] ou ablação septal por radiofrequência) nos 6 meses anteriores à inscrição (participantes inscritos retrospetivamente: nos 6 meses anteriores à prescrição inicial de mavacamten); participantes com miectomia ou ASA percutânea ou ablação septal por radiofrequência mal sucedida realizada >6 meses antes da inscrição (participantes inscritos retrospetivamente: nos 6 meses anteriores à prescrição inicial de mavacamten) podem ser inscritos.
- Atualmente em tratamento com disopiramida ou ranolazina (dentro dos 14 dias anteriores à inscrição [participantes inscritos retrospetivamente: dentro dos 14 dias anteriores à prescrição inicial de mavacamten]) ou participantes que se prevê que tomem disopiramida, ranolazina, verapamilo em combinação com bloqueadores dos recetores β, ou diltiazem em combinação com bloqueadores dos recetores β durante o estudo.
- Presença de outras doenças que possam afetar a conclusão do seguimento de 96 semanas conforme avaliado pelo investigador.
- Participantes que utilizam ou se prevê que utilizem inibidores/indutores moderados a fortes do CYP2C19, ou inibidores fortes do CYP3A4, indutores moderados a fortes do CYP3A4 durante o estudo.
- Participantes que estão a participar noutros estudos clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) a receber mavacamten
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De acordo com o rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao basal no gradiente do tracto de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) de Valsalva
Prazo: Semana 48, Semana 96
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Semana 48, Semana 96
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Alteração em relação à linha de base do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) em repouso durante a manobra de Valsalva
Prazo: Semana 48, Semana 96
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Semana 48, Semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
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Número e proporção de participantes com gradiente de via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) em repouso/provocado < 30/50 mmHg
Prazo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
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Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
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Número e proporção de participantes que atingiram resposta completa (definida como todos os gradientes do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) < 30 mmHg e Classe I da New York Heart Association (NYHA))
Prazo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
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Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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