Studie hodnotící reálnou účinnost přípravku Mavacamten u dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií v Číně (SOAR-HCM)
8. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Jednoramenná observační studie pro hodnocení reálné účinnosti přípravku Mavacamten u dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií v Číně
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby přípravkem mavacamten u čínských dospělých se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonní číslo: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonní číslo: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonní číslo: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
- Nábor
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonní číslo: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonní číslo: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonní číslo: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé s diagnostikovanou symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří v Číně podstoupili léčbu mavacamtenem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 18 let (účastníci zařazeni retrospektivně: v době počátečního předpisu mavacamtenu), bez ohledu na pohlaví.
Diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (HCM) v souladu s aktuálními směrnicemi Americké nadace kardiologické koleje/Americké kardiologické asociace, Evropské kardiologické společnosti a čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, tj. splňují níže uvedená kritéria:
- Má nevysvětlitelnou hypertrofii levé komory (LV) s nedilatovanými komorovými dutinami při absenci jiného srdečního (např. hypertenze, aortální stenóza) nebo systémového onemocnění a s maximální tloušťkou stěny LV ≥ 15 mm (nebo ≥ 13 mm s pozitivní rodinnou anamnézou hypertrofické kardiomyopatie) v nejnovější lékařské zprávě do 3 měsíců před zařazením, a
- Špičkový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥ 30 mmHg v klidu nebo při provokaci v nejnovější lékařské zprávě do 3 měsíců před zařazením, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
- Má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 55 %, měřenou klidovou transtorakální echokardiografií (TTE) v nejnovější lékařské zprávě do 3 měsíců před zařazením.
- Příznaky třídy II nebo III podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA) v nejnovější lékařské zprávě do 3 měsíců před zařazením.
- Účastníci, kteří zahájili léčbu mavacamtenem (zařazeni retrospektivně) nebo mají naplánováno zahájení léčby mavacamtenem (zařazeni prospektivně) na základě klinických terapeutických potřeb.
- Pro účastníky zařazené retrospektivně musí být k dispozici sledovatelné základní informace (včetně věku, pohlaví, klidového špičkového gradientu LVOT, Valsalvova špičkového gradientu LVOT, LVEF, indexů srdeční struktury, systolické a diastolické funkce, srdečních biomarkerů, funkční třídy NYHA) a kritická data (včetně klidového a Valsalvova gradientu LVOT, LVEF, srdeční struktury, systolické a diastolické funkce, dávky mavacamtenu) v klíčových časových bodech sledování, které byly dokončeny.
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé onemocnění fenokopie HCM (např. Fabryho choroba, amyloidóza).
- Účastníci, u kterých se během studie očekává podstoupení velké srdeční operace.
- Předchozí léčba obstrukční HCM invazivní septální redukcí (chirurgická myektomie nebo perkutánní alkoholová septální ablace [ASA] nebo septální radiofrekvenční ablace) do 6 měsíců před zařazením (účastníci zařazeni retrospektivně: do 6 měsíců před počátečním předpisem mavacamtenu); účastníci s neúspěšnou myektomií nebo perkutánní ASA nebo septální radiofrekvenční ablací provedenou >6 měsíců před zařazením (účastníci zařazeni retrospektivně: do 6 měsíců před počátečním předpisem mavacamtenu) mohou být zařazeni.
- Aktuálně léčeni disopyramidem nebo ranolazinem (do 14 dnů před zařazením [účastníci zařazeni retrospektivně: do 14 dnů před počátečním předpisem mavacamtenu]) nebo účastníci, u kterých se během studie očekává užívání disopyramidu, ranolazinu, verapamilu v kombinaci s β-blokátory nebo diltiazemu v kombinaci s β-blokátory.
- Přítomnost dalších onemocnění, která mohou podle posouzení vyšetřovatele ovlivnit dokončení 96týdenního sledování.
- Účastníci, kteří během studie užívají nebo se očekává, že budou užívat středně silné až silné inhibitory/induktory CYP2C19, nebo silné inhibitory CYP3A4, středně silné až silné induktory CYP3A4.
- Účastníci, kteří se účastní dalších intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Účastníci se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) léčení mavacamtenem
|
Podle štítku produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u Valsalvova gradientu levostranné výtokové dráhy (LVOT)
Časové okno: 48. týden, 96. týden
|
48. týden, 96. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klidovém gradientu levostranného výtokového traktu (LVOT) při Valsalvově manévru
Časové okno: Týden 48, Týden 96
|
Týden 48, Týden 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
|
Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
|
|
Počet a podíl účastníků s klidovým/vyprovokovaným gradientem levostranného výtokového traktu (LVOT) < 30/50 mmHg
Časové okno: Týden 12, Týden 36, Týden 48, Týden 72 a Týden 96
|
Týden 12, Týden 36, Týden 48, Týden 72 a Týden 96
|
|
Počet a podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (definováno jako všechny gradienty levé komory výtokového traktu (LVOT) < 30 mmHg a New York Heart Association (NYHA) třída I)
Časové okno: Týden 12, Týden 36, Týden 48, Týden 72 a Týden 96
|
Týden 12, Týden 36, Týden 48, Týden 72 a Týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .