En undersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af Mavacamten hos voksne patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina (SOAR-HCM)
8. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En enarmet observationsundersøgelse til vurdering af den virkelige verdens effektivitet af Mavacamten hos voksne patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mavacamten-behandling hos kinesiske voksne med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i klinisk praksis i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonnummer: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonnummer: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonnummer: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonnummer: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonnummer: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonnummer: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af voksne diagnosticeret med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, der har modtaget mavacamten-behandling i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 18 år (deltagere inkluderet retrospektivt: på tidspunktet for den første mavacamten-recept), uanset køn.
Diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology og kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af patienter med hypertrofisk kardiomyopati, dvs. opfylder følgende kriterier:
- Har uforklarlig hypertrofi i venstre ventrikel (LV) med ikke-dilaterede ventrikelkamre i fravær af anden hjertesygdom (f.eks. hypertension, aortastenose) eller systemisk sygdom og med en maksimal LV-vegtykkelse ≥ 15 mm (eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorie for hypertrofisk kardiomyopati) i den seneste journal inden for 3 måneder før inklusion, og
- Toppunkt for gradient i udløbskanalen fra venstre ventrikel (LVOT) ≥ 30 mmHg i hvile eller ved provokation i den seneste journal inden for 3 måneder før inklusion, vurderet ved ekkokardiografi.
- Har dokumenteret ejektionsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) ≥ 55%, målt ved hvile-transtorakal ekkokardiografi (TTE) i den seneste journal inden for 3 måneder før inklusion.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer i den seneste journal inden for 3 måneder før inklusion.
- Deltagere, der har påbegyndt mavacamten (for dem inkluderet retrospektivt) eller er planlagt til at påbegynde mavacamten (for dem inkluderet prospektivt) baseret på kliniske terapeutiske behov.
- For deltagere inkluderet retrospektivt, skal have sporbare essentielle baselineoplysninger (inklusive alder, køn, hvile-LVOT-toppunktgradient, Valsalva-LVOT-toppunktgradient, LVEF, indeks for hjertestruktur, systolisk og diastolisk funktion, kardiobiomarkører, NYHA-funktionsklasse) og kritiske data (inklusive hvile- og Valsalva-LVOT-gradient, LVEF, hjertestruktur, systolisk og diastolisk funktion, dosis af mavacamten) på afgørende opfølgningstidspunkter, der er gennemført.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Kendt HCM-phenocopy-sygdom (f.eks. Fabrys sygdom, amyloidose).
- Deltagere, der forventes at gennemgå større hjertekirurgi under studiet.
- Tidligere behandling af obstruktiv HCM med invasiv septumreduktion (kirurgisk myektomi eller percutan alkohol septumablation [ASA] eller septum radiofrekvensablation) inden for 6 måneder før inklusion (deltagere inkluderet retrospektivt: inden for 6 måneder før den første mavacamten-recept); deltagere med en mislykket myektomi eller percutan ASA eller septum radiofrekvensablation udført >6 måneder før inklusion (deltagere inkluderet retrospektivt: inden for 6 måneder før den første mavacamten-recept) kan inkluderes.
- I øjeblikket behandlet med disopyramid eller ranolazin (inden for 14 dage før inklusion [deltagere inkluderet retrospektivt: inden for 14 dage før den første mavacamten-recept]) eller deltagere, der forventes at tage disopyramid, ranolazin, verapamil i kombination med β-receptor-blokkere, eller diltiazem i kombination med β-receptor-blokkere under studiet.
- Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan påvirke gennemførelsen af 96 ugers opfølgning, vurderet af undersøgeren.
- Deltagere, der bruger eller forventes at bruge moderate til stærke CYP2C19-hæmmere/inducere, eller stærke CYP3A4-hæmmere, moderate til stærke CYP3A4-inducere under studiet.
- Deltagere, der deltager i andre interventionelle kliniske studier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) under behandling med mavacamten
|
I henhold til produktmærket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Valsalva venstre ventrikel outflow tract (LVOT) gradient
Tidsramme: Uge 48, Uge 96
|
Uge 48, Uge 96
|
|
Ændring fra baseline i hvilende Valsalva-manøvre gradient i venstre ventrikels udløbstrakt (LVOT)
Tidsramme: Uge 48, Uge 96
|
Uge 48, Uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
|
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
|
|
Antal og andel af deltagere med en hvile-/provokeret gradient i udstrømningsbanen i venstre ventrikel (LVOT) < 30/50 mmHg
Tidsramme: Uge 12, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
|
Uge 12, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
|
|
Antal og andel af deltagere, der opnår komplet respons (defineret som alle venstre ventrikel udstrømningsvej (LVOT) gradienter < 30 mmHg og New York Heart Association (NYHA) klasse I)
Tidsramme: Uge 12, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
|
Uge 12, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .