Egy tanulmány a Mavacamten valós világbeli hatékonyságának felmérésére Kínában felnőtt, obstruktív hypertrophic cardiomyopathiás betegekben (SOAR-HCM)
2026. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy egykarú megfigyelési tanulmány a Mavacamten való világbeli hatékonyságának felmérésére felnőtt kínai betegeknél az obstruktív hypertrophiás kardiomyopathiával
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a mavacamten kezelés hatékonyságát kínai felnőtteknél tünetes obstruktív hypertrophic cardiomyopathy (HCM) esetén a valóságos klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinan, Kína, 250012
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0010
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0010
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonszám: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0008
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonszám: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0009
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonszám: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0003
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0007
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonszám: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- Toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonszám: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0005
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kína, 710061
- Visszavont
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonszám: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan felnőtt betegek tartoznak majd, akiknél tünetes obstruktív hypertrophiás kardiomyopathiát diagnosztizáltak, és akik Kínában mavacamten kezelésben részesültek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők (retrospektíven beiratkozott résztvevők: a kezdeti mavacamten-recept felírásának időpontjában), nemtől függetlenül.
Obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia (HCM) diagnózisa, amely összhangban van a jelenlegi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology és kínai irányelvekkel a hypertrophiás cardiomyopathiás betegek diagnosztizálására és kezelésére, azaz teljesíti az alábbi kritériumokat:
- Megmagyarázatlan bal kamrai (LV) hypertrophia nem tágult kamrai üregekkel más szív- (pl. hypertonia, aortastenosis) vagy rendszerszövődmény hiányában, és maximális LV falvastagság ≥ 15 mm (vagy ≥ 13 mm pozitív családi hypertrophiás cardiomyopathia anamnézis esetén) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli legutóbbi orvosi dokumentációban, és
- Nyugalmi vagy provokációs állapotban mért bal kamrai kimeneti úti (LVOT) gradiense ≥ 30 mmHg a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli legutóbbi orvosi dokumentációban, amelyet echokardiográfiával értékeltek.
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%, amelyet nyugalmi transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérték a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli legutóbbi orvosi dokumentációban.
- New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. funkcionális osztályba tartozó tünetek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli legutóbbi orvosi dokumentációban.
- Résztvevők, akik klinikai terápiás igények alapján elkezdték a mavacamten szedését (akik retrospektíven iratkoztak be) vagy tervezik elkezdeni a mavacamten szedését (akik prospektíven iratkoztak be).
- Retrospektíven beiratkozott résztvevők esetében nyomon követhető alapvető alapvonali információkkal kell rendelkezniük (beleértve az életkort, nemet, nyugalmi LVOT csúcsgradienst, Valsalva LVOT csúcsgradienst, LVEF-t, a szív szerkezeti mutatóit, szisztolés és diasztolés funkciót, szívbiomarkereket, NYHA funkcionális osztályt) és kritikus adatokkal (beleértve a nyugalmi és Valsalva LVOT gradienst, LVEF-t, szív szerkezetét, szisztolés és diasztolés funkciót, mavacamten adagját) a már befejezett kulcsfontosságú követési időpontokon.
- Önkéntes tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ismert HCM fenokópiás betegség (pl. Fabry-betegség, amyloidosis).
- Résztvevők, akikről várható, hogy a vizsgálat alatt nagyobb szívműtéten esnek át.
- Obstruktív HCM invazív szeptális redukciós kezelése (sebészi miectomia vagy percutan alkoholos szeptális abláció [ASA] vagy szeptális rádiófrekvenciás abláció) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül (retrospektíven beiratkozott résztvevők: a kezdeti mavacamten-recept felírását megelőző 6 hónapon belül); résztvevők, akiknél sikertelen miectomia vagy percutan ASA vagy szeptális rádiófrekvenciás abláció történt >6 hónappal a beiratkozás előtt (retrospektíven beiratkozott résztvevők: a kezdeti mavacamten-recept felírását megelőző 6 hónapon belül), beiratkozhatnak.
- Jelenleg disopyramid vagy ranolazin kezelés alatt állnak (a beiratkozást megelőző 14 napon belül [retrospektíven beiratkozott résztvevők: a kezdeti mavacamten-recept felírását megelőző 14 napon belül]) vagy résztvevők, akikről várható, hogy a vizsgálat alatt disopyramidet, ranolazint, verapamilt β-receptor blokkolókkal kombinálva, vagy diltiazemet β-receptor blokkolókkal kombinálva szednek.
- Egyéb betegségek jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető értékelése szerint befolyásolhatják a 96 hetes követés befejezését.
- Résztvevők, akik a vizsgálat alatt közepesen erős vagy erős CYP2C19 gátlókat/induktorokat, vagy erős CYP3A4 gátlókat, közepesen erős vagy erős CYP3A4 induktorokat használnak vagy várhatóan használni fognak.
- Résztvevők, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1
A szimptomatikus obstruktív hypertóniás cardiomyopathiával (oHCM) rendelkező résztvevők, akik mavacamten-t kapnak
|
A termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Valsalva-bal kamrai kimeneti úti (LVOT) gradiensek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48. hét, 96. hét
|
48. hét, 96. hét
|
|
Alapvonalhoz képest változás a nyugalmi Valsalva-manőver bal kamrai kimeneti traktus (LVOT) gradiense
Időkeret: 48. hét, 96. hét
|
48. hét, 96. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a New York Heart Association (NYHA) osztályban
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
|
|
A résztvevők száma és aránya, akiknél a nyugalmi/provokált bal kamrai kimeneti úti (LVOT) gradiense < 30/50 Hgmm
Időkeret: 12. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
|
12. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
|
|
A teljes választ elérő résztvevők száma és aránya (definíció szerint minden bal kamrai kiáramlási úti (LVOT) gradiens < 30 Hgmm és New York Heart Association (NYHA) I. osztály)
Időkeret: 12. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
|
12. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-1210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .