Исследование по оценке реальной эффективности мавакамтена у взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией в Китае (SOAR-HCM)
17 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Одногрупповое наблюдательное исследование для оценки реальной эффективности мавакамтена у взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией в Китае
Цель этого исследования — оценить эффективность лечения мавакамтеном у китайских взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) в реальной клинической практике
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Local Institution - 0010
-
Контакт:
- Site 0010
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Номер телефона: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Ma Wei, Site 0002
- Номер телефона: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0009
-
Контакт:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Номер телефона: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Еще не набирают
- Local Institution - 0003
-
Контакт:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- Local Institution - 0007
-
Контакт:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
- Рекрутинг
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yan Chen, Site 0015
- Номер телефона: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Bin Liu, Site 0004
- Номер телефона: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Еще не набирают
- Local Institution - 0005
-
Контакт:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Китай, 710061
- Отозван
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Номер телефона: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, получавших лечение мавакамтеном в Китае
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 лет (участники, включенные ретроспективно: на момент первоначального назначения мавакамтена), независимо от пола.
Диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), соответствующая текущим рекомендациям Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации, Европейского общества кардиологов и китайским рекомендациям по диагностике и лечению пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, т.е., удовлетворяющая следующим критериям:
- Имеет необъяснимую гипертрофию левого желудочка (ЛЖ) с нерасширенными желудочковыми камерами при отсутствии других сердечных (например, гипертензия, аортальный стеноз) или системных заболеваний и с максимальной толщиной стенки ЛЖ ≥ 15 мм (или ≥ 13 мм при положительном семейном анамнезе гипертрофической кардиомиопатии) в самой последней медицинской документации в течение 3 месяцев до включения, и
- Пиковый градиент выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ) ≥ 30 мм рт. ст. в покое или при провокации в самой последней медицинской документации в течение 3 месяцев до включения, по данным эхокардиографии.
- Имеет задокументированную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в покое в самой последней медицинской документации в течение 3 месяцев до включения.
- Симптомы II или III функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в самой последней медицинской документации в течение 3 месяцев до включения.
- Участники, которые начали прием мавакамтена (для которых включение ретроспективное) или которым запланировано начало приема мавакамтена (для которых включение проспективное) на основе клинических терапевтических потребностей.
- Для участников, включенных ретроспективно, должны быть доступны основные исходные данные (включая возраст, пол, пиковый градиент ВТЛЖ в покое, пиковый градиент ВТЛЖ при пробе Вальсальвы, ФВЛЖ, показатели структуры сердца, систолической и диастолической функции, кардиальные биомаркеры, функциональный класс NYHA) и ключевые данные (включая градиент ВТЛЖ в покое и при пробе Вальсальвы, ФВЛЖ, структуру сердца, систолическую и диастолическую функцию, дозу мавакамтена) в ключевые моменты наблюдения, которые были завершены.
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известные фенокопии ГКМП (например, болезнь Фабри, амилоидоз).
- Участники, которым планируется проведение серьезной кардиохирургической операции во время исследования.
- Предыдущее лечение обструктивной ГКМП с помощью инвазивной септальной редукции (хирургическая миэктомия или чрескожная алкогольная септальная абляция [АСА] или септальная радиочастотная абляция) в течение 6 месяцев до включения (участники, включенные ретроспективно: в течение 6 месяцев до первоначального назначения мавакамтена); участники с неудачной миэктомией или чрескожной АСА или септальной радиочастотной абляцией, выполненной >6 месяцев до включения (участники, включенные ретроспективно: в течение 6 месяцев до первоначального назначения мавакамтена), могут быть включены.
- В настоящее время получают лечение дизопирамидом или ранолазином (в течение 14 дней до включения [участники, включенные ретроспективно: в течение 14 дней до первоначального назначения мавакамтена]) или участники, которым ожидается прием дизопирамида, ранолазина, верапамила в комбинации с β-адреноблокаторами или дилтиазема в комбинации с β-адреноблокаторами во время исследования.
- Наличие других заболеваний, которые могут повлиять на завершение 96-недельного наблюдения по оценке исследователя.
- Участники, которые используют или ожидается использование умеренных или сильных ингибиторов/индукторов CYP2C19, или сильных ингибиторов CYP3A4, умеренных или сильных индукторов CYP3A4 во время исследования.
- Участники, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП), получающие мавакамтен
|
По данным этикетки продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня градиента выносящего тракта левого желудочка (ЛЖ) при пробе Вальсальвы
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
|
Неделя 48, Неделя 96
|
|
Изменение от исходного уровня градиента левого желудочка (ЛЖ) в покое при пробе Вальсальвы
Временное ограничение: 48-я неделя, 96-я неделя
|
48-я неделя, 96-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 60, Неделя 72, Неделя 84 и Неделя 96
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 60, Неделя 72, Неделя 84 и Неделя 96
|
|
Количество и доля участников с градиентом выносящего тракта левого желудочка (ЛЖ) в покое/при провокации < 30/50 мм рт. ст.
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72 и Неделя 96
|
Неделя 12, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72 и Неделя 96
|
|
Количество и доля участников, достигших полного ответа (определяется как все градиенты выносящего тракта левого желудочка (LVOT) < 30 мм рт. ст. и класс I по Нью-Йоркской классификации (NYHA))
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72 и Неделя 96
|
Неделя 12, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72 и Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .