En studie for å vurdere den virkelige verdens effektiviteten av Mavacamten hos voksne pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina (SOAR-HCM)
17. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En enarms observasjonsstudie for å vurdere den reelle effektiviteten av Mavacamten hos voksne pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Kina
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av mavacamten-behandling hos kinesiske voksne med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i reell klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250012
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonnummer: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0008
-
Ta kontakt med:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonnummer: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonnummer: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonnummer: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonnummer: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0005
-
Ta kontakt med:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonnummer: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne diagnostisert med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som har mottatt mavacamten-behandling i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 18 år (deltakere inkludert retrospektivt: på tidspunktet for første mavacamten-resept), uavhengig av kjønn.
Diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) i samsvar med gjeldende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology og kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, dvs. tilfredsstiller kriteriene nedenfor:
- Har uforklart venstre ventrikkel (LV) hypertrofi med ikke-utvidede ventrikkelkamre i fravær av annen hjerte- (f.eks. hypertensjon, aortastenose) eller systemisk sykdom og med maksimal LV-veggtykkelse ≥ 15 mm (eller ≥ 13 mm med positiv familiehistorikk for hypertrofisk kardiomyopati) i den siste medisinske journalen innen 3 måneder før inkludering, og
- Topp venstre ventrikkelutløpstrakt (LVOT) gradient ≥ 30 mmHg i hvile eller med provokasjon i den siste medisinske journalen innen 3 måneder før inkludering som vurdert ved ekokardiografi.
- Har dokumentert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55%, målt ved hvile transtorakal ekokardiografi (TTE) i den siste medisinske journalen innen 3 måneder før inkludering.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III symptomer i den siste medisinske journalen innen 3 måneder før inkludering.
- Deltakere som har startet mavacamten (for de inkludert retrospektivt) eller er planlagt å starte mavacamten (for de inkludert prospektivt) basert på kliniske terapeutiske behov.
- For deltakere inkludert retrospektivt, må ha sporbar essensiell utgangsinformasjon (inkludert alder, kjønn, hvile LVOT toppgradient, Valsalva LVOT toppgradient, LVEF, indekser for hjertestruktur, systolisk og diastolisk funksjon, hjertebiomarkører, NYHA funksjonell klasse) og kritiske data (inkludert hvile- og Valsalva LVOT gradient, LVEF, hjertestruktur, systolisk og diastolisk funksjon, dose av mavacamten) på viktige oppfølgings tidspunkter som er fullført.
- Frivillig signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent HCM fenokopi sykdom (f.eks. Fabrys sykdom, amyloidose).
- Deltakere som forventes å gjennomgå større hjertekirurgi under studien.
- Tidligere behandling av obstruktiv HCM med invasiv septumreduksjon (kirurgisk myektomi eller perkutan alkohol septal ablering [ASA] eller septal radiofrekvens ablering) innen 6 måneder før inkludering (deltakere inkludert retrospektivt: innen 6 måneder før første mavacamten-resept); deltakere med en mislykket myektomi eller perkutan ASA eller septal radiofrekvens ablering utført >6 måneder før inkludering (deltakere inkludert retrospektivt: innen 6 måneder før første mavacamten-resept) kan inkluderes.
- For tiden behandlet med disopyramid eller ranolazin (innen 14 dager før inkludering [deltakere inkludert retrospektivt: innen 14 dager før første mavacamten-resept]) eller deltakere som forventes å ta disopyramid, ranolazin, verapamil i kombinasjon med β-reseptorblokkere, eller diltiazem i kombinasjon med β-reseptorblokkere under studien.
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan påvirke fullføring av 96 ukers oppfølging som vurdert av forskeren.
- Deltakere som bruker eller forventes å bruke moderate til sterke CYP2C19 hemmer/indusere, eller sterke CYP3A4 hemmer, moderate til sterke CYP3A4 indusere under studien.
- Deltakere som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som får mavacamten
|
I følge produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Valsalva gradient i venstre ventrikkel utløpstrakt (LVOT)
Tidsramme: Uke 48, Uke 96
|
Uke 48, Uke 96
|
|
Endring fra baseline i hvilevalsalva venstre ventrikkel utløpskanal (LVOT) gradient
Tidsramme: Uke 48, Uke 96
|
Uke 48, Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
|
|
Antall og andel deltakere med hvile-/provosert gradient i venstre ventrikkelutløpstakt (LVOT) < 30/50 mmHg
Tidsramme: Uke 12, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
|
Uke 12, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
|
|
Antall og andel deltakere som oppnår fullstendig respons (definert som alle gradienter i venstre ventrikkelutløpstrakt (LVOT) < 30 mmHg og New York Heart Association (NYHA) klasse I)
Tidsramme: Uke 12, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
|
Uke 12, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .